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Development of a traditional Chinese medicine for the treatment of dilated cardiomyopathy-Qishen Yangxin Granules

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000934

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

一种治疗扩张型心肌病的中药—— 芪参养心颗粒的研发及转化研究

Public title：

Development of a traditional Chinese medicine for the treatment of dilated cardiomyopathy-Qishen Yangxin Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种治疗扩张型心肌病的中药-芪参养心颗粒的研发及转化研究

Scientific title：

Development of a traditional Chinese medicine for the treatment of dilated cardiomyopathy-Qishen Yangxin Granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏潇

研究负责人：

李军

Applicant：

Xia Xiao

Study leader：

Li Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810560199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18811358108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

88001018

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

summer980418@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gamyylj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 Beixiangge Xicheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 Beixiangge, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Beijing China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-007-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixiangge Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Beijing China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 Beixiangge Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

--请选择--

Country：

China

Province：

Beijing

City：

----

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Beijing China

Address：

No.5 Beixiangge Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床研究和成果转化能力提升项目

Source(s) of funding：

Centralized High-level Chinese Medicine Hospital Clinical Research and Achievement Translation Capacity Enhancement Project

研究疾病：

扩张型心肌病

研究疾病代码：

Target disease：

dilated cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 主要目的：评估芪参养心颗粒干预扩张型心肌病的有效性及安全性，为芪参养心颗粒的临床运用和新药研发及专利成果转化奠定基础。 2. 次要目的：对已有的DCM心阳不足证治疗方案进行补充，为中药复方治疗扩张型心肌病提供新的研究思路和方法。

Objectives of Study：

1. Primary objective: to evaluate the efficacy and safety of Astragalus ginseng heart-supporting granules in dilated cardiomyopathy and to lay the foundation for the clinical use of Astragalus ginseng heart-supporting granules and the research and development of new drugs and the transformation of patent results. 2. Secondary objective: to supplement the existing treatment program for heart yang deficiency in DCM and to provide new research ideas and methods for the treatment of dilated cardiomyopathy with traditional Chinese medicine compound.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18~75岁，（2）符合2018年《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南》DCM诊断标准，（3）中医辨证为心阳不足证，（4）NYHA心功能分级Ⅱ~IV级，（5）自愿签署知情同意书，（6）近2周内未服用其他中药制剂。

Inclusion criteria

(1) aged 18-75 years old, (2) meeting the diagnostic criteria of DCM in the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Dilated Cardiomyopathy, (3) Chinese medicine diagnosis of cardiac yang insufficiency, (4) NYHA Cardiac Function Class II-IV, (5) voluntarily signing an informed consent form, and (6) not taking any other Chinese herbal medicines in the last 2 weeks.

排除标准：

（1）合并严重肝肾功能异常、血液系统疾病、呼吸衰竭、恶性肿瘤等，（2）妊娠、哺乳期妇女，（3）认知或沟通障碍，（4）过敏体质，（5）正在参加其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Comorbidities of severe hepatic or renal abnormalities, hematologic disorders, respiratory failure, and malignancy, (2) Pregnant or lactating women, (3) Cognitive or communication disorders, (4) Allergies, and (5) Participating in other interventional clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-25

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西药+芪参养心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine+Qishen Yangxin granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西药+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine+placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Beijing China

Level of the institution：

Level 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

室间隔厚度（IVS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interventricular septal thickness (IVS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA Cardiac Function Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室短轴缩短率（LVFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular short-axis shortening (LVFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Atrial Diameter (LAD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数LVEF（Simpsons法）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction LVEF (Simpsons method)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale (MLHFQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶-MB同工酶（CK-MB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白I（TNI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张后壁厚度（LVPWd）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular post-diastolic wall thickness (LVPWd)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心脑血管事件（MACCE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACCE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末内径（LVEDD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic internal diameter (LVEDD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将68例受试者按照随机数字表法分为试验组与对照组，同时用不透光信封进行随机隐藏，由第三方人员保管，确保研究者、受试者与统计分析人员的盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 68 subjects were divided into test and control groups according to the random number table method and were also randomly concealed in opaque envelopes which were kept by a third party person to ensure blinding of the researcher the subjects and the statistical analysts.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

inapplicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者须对参加临床研究的所有人员进行必要培训，说明有关的资料、操作规范和职责，保证将数据真实、准确、完整、及时、合法的记入病历和CRF。CRF必须由专人负责保管。监查员应遵循标准操作规程，督促研究方案的执行情况，确认所有数据记录与报告正确完整，所有CRF填写正确，并与原始资料一致。纸质CRF需双人录入，电子数据需进行验证。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator shall provide necessary training to all personnel participating in the clinical study explaining the relevant information operational protocols and responsibilities and ensuring that the data are recorded in the medical record and CRF in a true accurate complete timely and legal manner.The CRF must be maintained by a person who is responsible for its maintenance. Supervisors should follow the standard operating procedures and supervise the implementation of the study protocol to confirm that all data records and reports are correct and complete and that all CRFs are filled out correctly and are consistent with the original information. Paper CRFs need to be double-entered and electronic data need to be validated.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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