Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy and safety of Yiqi Peiyuan granules for patients with acute kidney injury: a multicenter double-blind placebo-controlled randomized trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000788

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气培元核心方治疗急性肾损伤的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Yiqi Peiyuan granules for patients with acute kidney injury: a multicenter double-blind placebo-controlled randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气培元核心方治疗急性肾损伤的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Yiqi Peiyuan granules for patients with acute kidney injury: a multicenter double-blind placebo-controlled randomized trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜佳毅

研究负责人：

牟姗

Applicant：

Jiayi Yan

Study leader：

Shan Mou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613501670124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613918221242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

monsoon585@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shan_mou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road Shanghai

Study leader's address：

160 Pujian Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2024-247-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

68383364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

luqi@renji.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学STAR计划重大项目

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University Trans-med Awards Research (STAR project)

研究疾病：

急性肾损伤

研究疾病代码：

Target disease：

acute kidney injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以既往成果为基础，进一步开展益气培元方治疗急性肾损伤的临床有效性、安全性评价，形成充分发挥中西医结合特色的综合方案。

Objectives of Study：

Based on previous achievements we will further evaluate the clinical efficacy and safety of the Yiqi Peiyuan Formula in treating acute kidney injury (AKI) aiming to develop an integrated approach that fully leverages the unique strengths of both traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 根据KDIGO标准诊断为AKI； 2) 患者的年龄18-75周岁； 3) AKI病因诊断为肾性AKI（例如药物性肾损害，感染，原发病进展等）； 4) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Diagnosis of AKI based on KDIGO criteria; 2) Patient age between 18 and 75 years old; 3) Etiological diagnosis of renal AKI (such as drug-induced kidney injury infection progression of primary disease etc.); 4) Signed informed consent.

排除标准：

1）有精神疾病史， 或神志不清，不能配合，及严重缺氧、烦躁不安需要抢救患者； 2）已知对所用药物过敏的患者； 3）正在参加其它药物临床试验者或近一周内服用过中药复方者； 4）预计入选后72h内需透析治疗； 5）合并慢性肾脏病5期； 6）考虑ACEI/ARB类药物使用引起的AKI； 7）孕妇； 8）研究者认为不宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with history of mental illness or those who are mentally confused unable to cooperate severely hypoxic restless and require emergency treatment; 2) Patients known to be allergic to the medication used; 3) Those currently participating in other drug clinical trials or who have taken traditional Chinese medicine compounds within the past week; 4) Those anticipated to require dialysis treatment within 72 hours after enrollment; 5) Patients with comorbid Stage 5 chronic kidney disease; 6) AKI considered to be caused by the use of ACEI/ARB medications; 7) Pregnant women; 8) Other situations where the investigator deems it inappropriate for the patient to participate in the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-03

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-04

至To      2026-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine basic treatment

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

76

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment Group

Sample size：

干预措施：

益气培元方联合西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Peiyuan granules and Western Medicine basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 152

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区浦南医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Punan Hospital of Pudong New District

Level of the institution：

Grade II Level A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade Ⅲ Level A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Jiading District Central Hospital

Level of the institution：

Grade II Level A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市杭州湾医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Ningbo Hangzhou Bay Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区大场医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Baoshan District Dachang Hospital

Level of the institution：

Grade II Level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

eGFR较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in eGFR from baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天、1月及3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days, 1 month, and 3 months

Measure method：

指标中文名：

肝功能、血常规较基线的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The change in liver function and blood routine from baseline.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of follow-up

Measure method：

指标中文名：

需要透析治疗的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dialysis treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of follow-up

Measure method：

指标中文名：

肌酐较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in creatinine from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days 1 month and 3 months

Measure method：

指标中文名：

生物样本代谢组分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and After Treatment

Measure method：

指标中文名：

eGFR较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in eGFR from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天及3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

14 days and 3 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组中的数据管理员采用EDC生成随机化分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data manager in the project team will use R software to generate a randomization allocation table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://cbmds.sjtu.edu.cn/redcap/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://cbmds.sjtu.edu.cn/redcap/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above