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A Biomechanical Study on the Efficacy of Supine Air Leg Extension and "Hand Holding Pipa" Semi-Squat Kick in Treating ACL Injury and Reconstruction-Induced Muscle Imbalance Mediated Kinetic Instability

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000747

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于生物力学方法观察仰卧凌空直蹬腿/手抱琵琶半蹲踢治疗ACL损伤及重建肌力失衡介导的运动不稳疗效研究

Public title：

A Biomechanical Study on the Efficacy of Supine Air Leg Extension and "Hand Holding Pipa" Semi-Squat Kick in Treating ACL Injury and Reconstruction-Induced Muscle Imbalance Mediated Kinetic Instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物力学方法观察仰卧凌空直蹬腿/手抱琵琶半蹲踢治疗ACL损伤及重建肌力失衡介导的运动不稳疗效研究

Scientific title：

A Biomechanical Study on the Efficacy of Supine Air Leg Extension and "Hand Holding Pipa" Semi-Squat Kick in Treating ACL Injury and Reconstruction-Induced Muscle Imbalance Mediated Kinetic Instability

研究课题的正式科学名称简写：

仰卧凌空直蹬腿对ACL损伤及重建研究

Scientific title acronym：

Study on ACL injury and reconstruction of supine straddle straight leg

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康清洋

研究负责人：

曾小龙

Applicant：

Qingyang Kang

Study leader：

Xiaolong Zeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

020-81887233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-81887233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongcingjoeng@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaolzeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Guangzhou 510120 Jichang Road 12 Guangdong Province China

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Guangzhou 510120 Jichang Road 12 Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会ZF2023-407-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

1912room Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Guangzhou 510120 Jichang Road 12 Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade road Guangzhou Guangdong Province China 510120

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Guangzhou

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade road Guangzhou Guangdong Province China

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

前交叉韧带损伤重建术后

研究疾病代码：

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury after reconstruction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过无创的方式对患者进行评估，评估内容或仪器包括临床评估量表、X光、MRI、膝关节三维运动参数捕捉系统、膝关节肌骨超声、肌力测量仪、表面肌电测量仪、肌肉评估仪、足底压力数据采集仪，对受试者的膝关节状态及神经肌肉控制通路进行客观、动态、量化的评估，探讨基于仰卧凌空直蹬腿/手抱琵琶半蹲踢功法治疗在ACLD及ACLR术后的生物力学作用机制。

Objectives of Study：

The patients were evaluated in a non-invasive way. The evaluation contents or instruments included clinical evaluation scale X-ray MRI knee joint three-dimensional motion parameter capture system knee joint musculoskeletal ultrasound muscle strength measuring instrument surface electromyography measuring instrument muscle evaluation instrument and plantar pressure data acquisition instrument. Objective dynamic and quantitative evaluation of the knee joint state and neuromuscular control pathway of the subjects was carried out to explore the biomechanical mechanism of the treatment of ACLD and ACLR based on supine straight leg kicking / hand holding pipa half-squat kicking.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

ACLD受试者： ①年龄18-40岁； ②术前确诊为单侧ACLD损伤，且不伴侧副韧带、半月板等结构性损伤； ③损伤大于1个月，且无伴膝关节中度或者中度肿胀、行走疼痛者； ④符合有以下肌力失衡表现之一者：患侧侧股四头肌或腘绳肌峰值肌力小于对侧85%，腘绳肌/股四头肌肌力比值小于70%，不符合以上表现、但体格检查发现某肌肉严重萎缩者（如股内侧肌），韧带松紧度测量重建侧与健侧双侧差异小于3mm、但近3个月有膝关节不稳或症状病史者；术后排除炎症等原因而膝痛患者； ⑤自愿加入本试验，签署知情同意书； ACLR受试者： ①年龄18-40岁； ②术前确诊为单侧ACLD损伤，且不伴侧副韧带、半月板等结构性损伤； ③单束解剖ACLR重建，术后12个月以上； ④符合有以下肌力失衡表现之一者：重建侧股四头肌或腘绳肌峰值肌力小于对侧85%，腘绳肌/股四头肌肌力比值小于70%，不符合以上表现、但体格检查发现某肌肉严重萎缩者（如股内侧肌），韧带松紧度测量重建侧与健侧双侧差异小于3mm、但近3个月有膝关节不稳或症状病史者；术后排除炎症等原因而膝痛患者； ⑤自愿加入本试验，并且签署知情同意书； ⑥依从性好，同意配合治疗和锻炼，并且能够坚持完成整个治疗过程者。 健康受试者： ①年龄18-40岁； ②健康良好、无神经骨骼肌系统疾病、无其他系统疾病者如呼吸系统、循环系统等； ③下肢无重大创伤史或者手术史； ④自愿加入本试验，签署知情同意书； ⑤依从性好，同意配合治疗和锻炼，并且能够坚持完成整个治疗过程者。

Inclusion criteria

ACLD participants: ① Aged 18 - 40 years old; ② Pre - operatively diagnosed with unilateral ACLD injury without collateral ligament meniscus or other structural injuries; ③ Injury duration over 1 month no moderate knee swelling walking pain; ④ Having one of these muscle strength imbalances: quadriceps or hamstring peak strength on the affected side below 85% of the contralateral side hamstring/quadriceps strength ratio below 70% or severe muscle atrophy (like in the vastus medialis) found on physical examination or ligament laxity difference between reconstructed and healthy sides less than 3mm but with knee instability or symptoms in the past 3 months or post - operative knee pain not due to inflammation; ⑤ Willing to participate and sign the consent form; ACLR participants: ① Aged 18 - 40 years old; ② Pre - operatively diagnosed with unilateral ACLD injury without collateral ligament meniscus or other structural injuries; ③ Single - bundle anatomic ACLR over 12 months post - surgery; ④ Having one of these muscle strength imbalances: quadriceps or hamstring peak strength on the reconstructed side below 85% of the contralateral side hamstring/quadriceps strength ratio below 70% or severe muscle atrophy (like in the vastus medialis) found on physical examination or ligament laxity difference between reconstructed and healthy sides less than 3mm but with knee instability or symptoms in the past 3 months or post - operative knee pain not due to inflammation; ⑤ Willing to participate and sign the consent form; ⑥ Good compliance agree to cooperate with treatment and exercise and can persist in completing the entire treatment process. Healthy participants: ① Aged 18 - 40 years old; ② In good health without neuromusculoskeletal diseases or other systemic diseases like respiratory or circulatory system diseases; ③ No major lower limb trauma or surgical history; ④ Willing to participate and sign the consent form; ⑤ Good compliance agree to cooperate with treatment and exercise and can persist in completing the entire treatment process.

排除标准：

ACL损伤受试者排除标准： ①存在神经骨骼肌系统疾病或其他系统疾病者，如小儿麻痹； ②临床诊断为膝骨性关节炎或者影像学诊断为膝关节严重退变（Kellgren-Lawrence分期大于I期者）； ③BMI>30kg/m2 ④未能配合试验者； ⑤临床资料缺失者。 ACL重建受试者排除标准： ①存在神经骨骼肌系统疾病或其他系统疾病者，如小儿麻痹； ②临床诊断为膝骨性关节炎或者影像学诊断为膝关节严重退变（Kellgren-Lawrence分期大于I期者）； ③未能配合试验者； ④BMI>30kg/m2 ⑤临床资料缺失者。 健康受试者排除标准： ①体格检查或肌力检查异常者（如Lachman试验阳性、McMurray试验阳性、肌力萎缩等）； ②BMI>30kg/m2 ③临床资料缺失； ④未能配合试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for ACL Injury Subjects: 1. Presence of neuromusculoskeletal disorders or other systemic diseases such as polio; 2. Clinical diagnosis of knee osteoarthritis or radiological diagnosis of severe degenerative changes in the knee joint (Kellgren-Lawrence grade greater than I); 3. BMI > 30 kg/m²; 4. Inability to cooperate with the trial; 5. Missing clinical data. Exclusion Criteria for ACL Reconstruction Subjects: 1. Presence of neuromusculoskeletal disorders or other systemic diseases such as polio; 2. Clinical diagnosis of knee osteoarthritis or radiological diagnosis of severe degenerative changes in the knee joint (Kellgren-Lawrence grade greater than I); 3. Inability to cooperate with the trial; 4. BMI > 30 kg/m²; 5. Missing clinical data. Exclusion Criteria for Healthy Subjects: 1. Abnormal findings in physical examination or muscle strength testing (e.g. positive Lachman test positive McMurray test muscle atrophy etc.); 2. BMI > 30 kg/m²; 3. Missing clinical data; 4. Inability to cooperate with the experimenter.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-08

至To      2025-12-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-06

至To      2025-12-07

干预措施：

Interventions：

组别：

ACLR手抱琵琶半蹲踢组

样本量：

50

Group：

ACLR Hand Holding Pipa Semi-Squat Kick group

Sample size：

干预措施：

手抱琵琶半蹲踢

干预措施代码：

Intervention：

Hand Holding Pipa Semi-Squat Kick

Intervention code：

组别：

ACLD手抱琵琶半蹲踢组

样本量：

50

Group：

ACLD Hand Holding Pipa Semi-Squat Kick group

Sample size：

干预措施：

手抱琵琶半蹲踢

干预措施代码：

Intervention：

Hand Holding Pipa Semi-Squat Kick

Intervention code：

组别：

健康受试者组

样本量：

50

Group：

Healthy Subjects Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ACLR仰卧凌空直蹬腿组

样本量：

50

Group：

ACLR Straight leg in supine position group

Sample size：

干预措施：

仰卧凌空直蹬腿

干预措施代码：

Intervention：

Straight leg in supine position

Intervention code：

组别：

ACLD仰卧凌空直蹬腿组

样本量：

50

Group：

ACLD Straight leg in supine position group

Sample size：

干预措施：

仰卧凌空直蹬腿

干预措施代码：

Intervention：

Straight leg in supine position

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

广东省中医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节肌肉运动过程中的肌电特征参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyographic characteristic parameters during knee joint muscle movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节周围肌群弹性模量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elastic modulus of muscles around knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力稳定性特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of plantar pressure stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节周围肌群的横截面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cross-sectional area of muscles around the knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腘绳肌/股四头肌力矩比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamstring / quadriceps torque ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节六自由度运动稳定性参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-degree-of-freedom motion stability parameters of knee joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节屈/伸力矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee flexion / extension torque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

radiographic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以下随机化均由曾小龙执行，使用完全随机化方法。通过计算机产生随机数来进行随机化，在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a completely randomized method. Randomization is carried out by generating random numbers by computer without any restriction intervention or adjustment in advance or in the implementation process.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据位于广东省中医院生物力学实验室进行采集，并将属于由实验室专职人员统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected in the Biomechanical Laboratory of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine and will be managed by full-time laboratory personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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