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Study on the innovative pathogenesis of hypertensive heart failure and its clinical identification and treatment scheme Clinical study on the intervention of Qishen Granules Hypertension optimization formula （QSGOF）in hypertensive heart failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000665

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

高血压心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究——芪参颗粒高优方干预高血压心衰的临床研究

Public title：

Study on the innovative pathogenesis of hypertensive heart failure and its clinical identification and treatment scheme Clinical study on the intervention of Qishen Granules Hypertension optimization formula （QSGOF）in hypertensive heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血压心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究——芪参颗粒高优方干预高血压心衰的临床研究

Scientific title：

Study on the innovative pathogenesis of hypertensive heart failure and its clinical identification and treatment scheme Clinical study on the intervention of Qishen Granules Hypertension optimization formula （QSGOF）in hypertensive heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张富渊

研究负责人：

李军

Applicant：

Fuyuan Zhang

Study leader：

Jun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13552390510

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13051458913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorzfy2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gamyylj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 Beixiangge Street Xicheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 Beixiangge Street Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-008-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixiangge Street Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 Beixiangge Street Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 Beixiangge Street Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

高血压心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertensive heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究采用循证医学研究方法，以氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）较基线改善率、六分钟步行实验为主要研究指标，评价芪参颗粒高优方（QSGYF）治疗高血压慢性心衰的临床疗效及安全性，明确疗效特点、适宜人群，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据。

Objectives of Study：

This study adopts evidence-based medical research methodology using the improvement rate of amino-terminal brain natriuretic peptide precursor (NT-proBNP) from baseline and six-minute walking test as the main research indexes evaluating the clinical efficacy and safety of Qisigang Granules GaoYuFang (QSGYF) in the treatment of chronic heart failure with hypertension clarifying the characteristics of the efficacy the appropriate population and providing high-quality clinical evidence for optimizing the rational clinical use of the medication regimen.

药物成份或治疗方案详述：

将220例高血压心衰的患者随机分为试验组和对照组，试验组予芪参颗粒高优方（黄芪30g，附子9g，丹参15g，金银花10g，益母草30g，炙甘草6g）开水冲服，饭后口服，每次 2 袋，每日 2 次；对照组予芪参颗粒高优方安慰剂，用法同试验组。同时，所有患者均规范化西医治疗，参照《中国高血压防治指南(2018年修订版)》、《AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南2022》、《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》标准化治疗，并详细记录。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

220 patients with hypertensive heart failure were randomly divided into the test group and the control group the test group was given Astragalus Ginseng Granules High Excellence Formula (Astragalus 30g Radix Epimedium 9g Salviae Miltiorrhizae 15g Honeysuckle 10g Erythrina 30g Radix et Rhizoma Glycyrrhizae 6g) with boiled water taken orally after meals 2 sachets each time 2 times a day while the control group was given Astragalus Ginseng Granules High Excellence Formula Placebo the usage was the same as that of the test group. Meanwhile all patients were standardized western medical treatment referring to the standardized treatment of Chinese Guidelines for the Prevention and Control of Hypertension (2018 Revision) AHA/ACC/HFSA Guidelines for the Management of Heart Failure 2022 and Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 and recorded in detail.

纳入标准：

1）符合高血压诊断标准和慢性心力衰竭诊断标准，并满足左室射血分数（LVEF）≤40％且血清 NT-proBNP 含量≥450pg/ml； 2）符合中医心力衰竭毒邪证的证候标准； 3）年龄18-75岁，性别不限； 4）NYHA II-III级； 5）自愿参加，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of hypertension and chronic heart failure and fulfill the criteria of left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40% and serum NT-proBNP level ≥450pg/ml; (2) Meet the criteria for the evidence of Toxic Evil Evidence of Heart Failure in Chinese medicine; 3）Age 18-75 years old gender is not limited; 4) NYHA class II-III; 5）Voluntary participation understanding and signing the informed consent.

排除标准：

1）心肌梗死急性期（14天内）； 2）合并严重的肝功能不全（ALT>100U/L 或 AST>100U/L）、严重的肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min）、严重的电解质紊乱（血钾＞5.5mmol/L或＜3.5mmol/L）； 3）严重的血液病或恶性肿瘤； 4）妊娠或哺乳期； 5）精神病患者； 6）心衰病情严重，预期寿命在半年以内者； 7）近一个月内服用与试验用药功能或组分相似的中药或中成药者； 8）已知对研究药物有不良反应或过敏者； 9）入组前1个月内参加其他药物临床研究者。

Exclusion criteria：

1) Acute stage of myocardial infarction (within 14 days); 2) Combined severe hepatic insufficiency (ALT>100U/L or AST>100U/L) severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <30ml/min) and severe electrolyte disorders (blood potassium >5.5mmol/L or <3.5mmol/L); 3) Severe hematologic disease or malignancy; 4) Pregnancy or lactation; 5) Psychiatric patients; 6) Those with severe heart failure and life expectancy of less than six months; 7) Those who have taken Chinese medicine or proprietary Chinese medicine with similar function or components to the test drug within the last month; 8) Those who are known to have adverse reaction or allergy to the study drug; 9) those who participated in other drug clinical studies within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

芪参颗粒高优方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Qishen Granules Hypertension optimization formula （QSGOF） placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

芪参颗粒高优方

干预措施代码：

Intervention：

Qishen Granules Hypertension optimization formula （QSGOF）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

廊坊市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Langfang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

苏州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市昌平区中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Changping District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗的有效率（定义 NT-proBNP 下降超过30%为有效）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of treatment (defined as a reduction in NT-proBNP of more than 30%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/4/12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Quality of Life Scale for Cardiomyopathy Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/4/12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭毒邪证量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Failure Toxic Evidence Quantification Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/4/12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minute walk experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/4/12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/4/12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭症状分级量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantification of Heart Failure Symptom Grading Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/4/12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA Cardiac Function Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/4/12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由第三方数据管理公司进行随机化和编盲。采用分层区组随机化方法，分层因素为研究中心。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程，样本按组别代码，A组:B组=1:1的比例产生，其中区组长度、初始种子数等参数和随机表作为一级盲底，另各组别代码所对应的处理（试验组、对照组），作为二级盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was randomized and blinded by a third party data management company. Stratified block group randomization method was used and the stratification factor was the study center. The randomization table was generated by a statistician who was not involved in the statistical analysis of this study based on the PLAN process of SAS software samples were generated by group code group A:group B=1:1 ratio where the parameters such as length of the block group initial number of seeds and the randomization table were used as a first level of blinded base and the other treatments corresponding to the respective group codes (experimental control) were used as second level of blinded base.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用Epidata软件或EDC系统进行研究数据的采集。数据管理确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，数据管理过程需符合《药物临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》等法规要求，保证临床试验数据的可溯源性。主要数据管理流程如下。 1.数据库设计 委托第三方统计公司，参照本研究方案，指定规范的数据库，以备CRF的数据录入。 2.数据录入 CRC 负责将 CRF 中的数据录入数据库，数据录入采用二次录入方式，由两名 CRC分别录入一遍数据，数据管理员对两个数据库进行比对，产生数据不一致清单，CRC 按照清单对照 CRF 分别修改各自的数据库，然后再进行比对，重复以上步骤，直至两个数据库完全一致。 3.数据核查 定期由课题负责人联系未参与本课题的专业研究人员，对录入的数据及内容进行详细核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata software or EDC system was used in this study for study data collection. Data management ensures the authenticity completeness and accuracy of the clinical trial data and the data management process needs to comply with the Code of Practice for Quality Management of Drug Clinical Trials Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management Work and other regulatory requirements to ensure the traceability of clinical trial data. The main data management process is as follows. 1. Database design Commission a third-party statistical company to specify a standardized database for data entry of CRF with reference to the study protocol. 2. Data entry CRC is responsible for entering the data in CRF into the database. Data entry adopts the secondary entry method in which two CRCs enter the data once the data manager compares the two databases and generates a list of data inconsistencies CRCs modify their respective databases according to the list in comparison with the CRF and then repeat the comparison and repeat the above steps until the two databases are completely consistent. 3. Data verification Regularly the subject leader will contact professional researchers who are not involved in the project to verify the entered data and contents in detail.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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