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A Multicenter Randomized Controlled Clinical Study on Xijiaqi Formula in the Treatment of Anthracycline-induced Cardiac Dysfunction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000701

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

豨加芪方治疗蒽环类药物致心功能不全的多中心随机对照临床研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Study on Xijiaqi Formula in the Treatment of Anthracycline-induced Cardiac Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

豨加芪方治疗蒽环类药物致心功能不全的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Study on Xijiaqi Formula in the Treatment of Anthracycline-induced Cardiac Dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安娜

研究负责人：

商洪才

Applicant：

Na An

Study leader：

Hongcai Shang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811659219

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18202525733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anna9563@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanghongcai@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medieine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-467-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medieine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medieine

Address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

四大慢病重大专项(课题编号2023ZD0502705)

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project（NO.2023ZD0502705）

研究疾病：

蒽环类药物致心功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

Cardiac dysfunction caused by anthracyclines

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过开展多中心随机对照临床试验，评价豨加芪方治疗蒽环类药物致心功能不全的临床疗效和安全性，明确其优势人群及应用指征，形成蒽环类药物致心功能不全中医防治方案，提供高级别循证证据。

Objectives of Study：

By conducting a multicenter randomized controlled clinical trial this study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of Xijiaqi Formula in the treatment of anthracycline-induced cardiac insufficiency identify its optimal target population and application indications develop a traditional Chinese medicine prevention and treatment protocol for anthracycline-induced cardiac insufficiency and provide high-level evidence-based evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准者； （2）年龄在18-80岁之间，性别不限； （3）治疗过程中使用过蒽环类药物治疗，且累积剂量≥200 mg/m2； （4）ECOG体力状况评分＜2； （5）预计生存期≥6个月； （6）接受随机分配到试验组和对照组； （7）自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria; (2) Aged between 18 and 80 years old regardless of gender; (3) Those who have received anthracycline treatment during the course of treatment and whose cumulative dose is ≥200 mg/m²; (4) With an ECOG performance status score < 2; (5) With an expected survival period of ≥6 months; (6) Those who accept random assignment to the experimental group and the control group; (7) Those who volunteer to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）1个月内使用心脏保护药物，如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、利尿剂、β-受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂； （2）存在其他重要脏器导致的心脏病变，例如肺源性心脏病、肝硬化并发右心功能不全及甲状腺毒症性心脏病者； （3）存在其他病因导致的心脏病变，例如糖尿病心肌病、风湿性心脏病及病毒性心肌炎者； （4）合并严重高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），经降压药治疗后仍不能有效控制的患者； （5）严重肝、肾功能障碍、严重呼吸功能衰竭的患者； （6）合并意识、情志、认知功能或交流障碍，无法配合检查及治疗的患者； （7）放疗、化疗症状反应严重，无法正常口服中药的患者； （8）既往使用过放疗治疗的患者； （9）对研究药物成分过敏或使用禁忌症的患者； （10）目前参加其它药物或外治法临床试验； （11）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Those who have used cardioprotective drugs within 1 month such as angiotensin - converting enzyme inhibitors angiotensin receptor blockers diuretics β - blockers and aldosterone receptor antagonists; (2) Those with heart diseases caused by other major organs such as cor pulmonale right heart insufficiency complicated by liver cirrhosis and thyrotoxic heart disease; (3) Those with heart diseases caused by other etiologies such as diabetic cardiomyopathy rheumatic heart disease and viral myocarditis; (4) Patients with severe hypertension (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg) who still cannot be effectively controlled after treatment with antihypertensive drugs; (5) Patients with severe liver or kidney dysfunction or severe respiratory failure; (6) Patients with disorders of consciousness emotion cognitive function or communication who are unable to cooperate with examinations and treatments; (7) Patients with severe symptoms and reactions to radiotherapy and chemoth.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-02

至To      2028-03-02

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

豨加芪颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xijiaqi Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medieine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验组与对照组的心脏损伤缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac injury remission rate in the test and control groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损伤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

myocardial injury markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化管理系统进行分组，将患者按照试验组：对照组=1：1的比例产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization management system was used to group patients and random codes were generated according to a 1:1 ratio of test group to control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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