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Study on the Mechanism of Acupuncture in Ameliorating Chronic Airway Inflammation in Asthma by Modulating the "Lung-Brain Axis"

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000737

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺调节“肺-脑轴”改善哮喘气道慢性炎症的作用机制研究

Public title：

Study on the Mechanism of Acupuncture in Ameliorating Chronic Airway Inflammation in Asthma by Modulating the "Lung-Brain Axis"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺调节“肺-脑轴”改善哮喘气道慢性炎症的作用机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of Acupuncture in Ameliorating Chronic Airway Inflammation in Asthma by Modulating the "Lung-Brain Axis"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛杨科

研究负责人：

董晓慧

Applicant：

Yangke Mao

Study leader：

Xiaohui Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18228395586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18215528986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mao_yangke@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongxiaohui0405@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

37 Shi-Er-Qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-188

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Region Ethics Review Committee on Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

37 Shi-Er-Qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi-Er-Qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi-Er-Qiao Road Jinniu District Chengdu

经费或物资来源：

四川省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Sichuan Natural Science Foundation Programme

研究疾病：

哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以慢性持续期哮喘患者为研究对象，借助磁共振成像等技术，研究针刺相对于安慰针刺改善慢性持续期哮喘气道炎症的作用机理，为针刺治疗慢性持续期哮喘提供科学依据。

Objectives of Study：

Taking patients with chronic persistent asthma as the research object with the help of magnetic resonance imaging and other technologies we study the mechanism of the action of acupuncture relative to comfort acupuncture to improve the airway inflammation of chronic persistent asthma so as to provide a scientific basis for the treatment of chronic persistent asthma by acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①18岁≤年龄≤65岁； ②右利手； ③符合《支气管哮喘防治指南（2020 年版）》慢性持续期哮喘轻、中度分级标准； ④近1个月内未参加其他临床研究者； ⑤患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。 注：同时符合以上5项的受试者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

① 18 years ≤ age ≤ 65 years; ② Right sharp hand; ③ Meet the criteria for mild and moderate grading of chronic persistent asthma in the Guidelines for the Prevention and Control of Bronchial Asthma (2020 edition); ④ Those who have not participated in other clinical studies within the last 1 month; ⑤ Informed consent signed by the patient himself/herself or signed by his/her immediate family members on his/her behalf. Note: Subjects who also meet the above five items can be included in this study.

排除标准：

①间歇期、重度持续期及急性发作期的支气管哮喘患者； ②合并有其他显著的肺部疾病，如：支气管扩张、肺结核、肺脓肿、囊性纤维化、α-1抗胰蛋白酶缺乏症，或限制性肺疾病等 ③患有临床上或功能上不能控制的呼吸系统、血液学、免疫学、肾脏、神经、精神、肝脏、内分泌、癌症或其他疾病或任何其他可能状况（如大手术），经研究者判断可能会使患者处于不适当风险或影响研究结果或结果的解释； ④目前有或曾有不能控制的心力衰竭、有临床意义的冠状动脉疾病、最近发生心肌梗死、严重高血压以及未控制的心律失常的患者； ⑤哮喘仅出现于偶然暴露于过敏原或化学致敏剂时； ⑥入选前1个月内有影响患者哮喘的下呼吸道感染（如肺炎）或因重度哮喘急性发作使用过全身用糖皮质激素（≥10 天）； ⑦孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； ⑧有磁共振和肺功能检查禁忌症者； ⑨在过去 1 个月内因哮喘曾接受针灸治疗。 注：凡符合上述任何一条的受试者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

① Patients with intermittent severe persistent and acute exacerbations of bronchial asthma; ② Combined with other significant lung diseases such as bronchiectasis tuberculosis lung abscess cystic fibrosis alpha-1 antitrypsin deficiency or restrictive lung disease (iii) Have a clinically or functionally uncontrollable respiratory haematological immunological renal neurological psychiatric hepatic endocrine cancer or other disease or any other possible condition (e.g. major surgery) that in the judgement of the investigator may place the patient at undue risk or affect the results of the study or the interpretation of the results; ④ Patients who currently have or have had uncontrolled heart failure clinically significant coronary artery disease recent myocardial infarction severe hypertension and uncontrolled cardiac arrhythmias; ⑤ Asthma presenting only from incidental exposure to allergens or chemical sensitisers; (vi) Lower respiratory tract infections (e.g. pneumonia) affecting the patient's asthma or the use of systemic glucocorticoids (≥10 days) for an acute exacerbation of severe asthma within 1 month prior to enrolment; (vii) Pregnant and lactating women and those who have had a request for childbirth in the last six months; (8) Those with contraindications to magnetic resonance and pulmonary function tests; Those who have received acupuncture treatment for asthma in the past 1 month. Note: Subjects who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-15

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma Control Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生活质量调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma Quality of Life Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与研究其他过程的人员采用计算机软件PASS 15.0产生的随机数字来进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised grouping by a person not involved in the rest of the study using random numbers generated by the computer software PASS 15.0

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由研究人员进行采集，由专业人员进行管理；临床数据采用R或SPSS统计分析系统进行统计，影像数据采用SPM软件、Matlab软件平台等进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables were collected by the researchers and managed by professional staff; clinical data were statistically analysed using R or SPSS statistical analysis systems and imaging data were analysed using SPM software Matlab software platforms etc.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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