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A clinical study on the treatment of hypertension complicated with mild cognitive impairment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000684

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

滋阴潜阳法治疗高血压合并轻度认知障碍的临床研究

Public title：

A clinical study on the treatment of hypertension complicated with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋阴潜阳法治疗高血压合并轻度认知障碍的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the treatment of hypertension complicated with mild cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁璐

研究负责人：

刘子旺

Applicant：

Ding Lu

Study leader：

Liu Ziwang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15501212399

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13141370708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13253499726@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuziw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No. 11 North Third Ring East Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No. 5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-651-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院临床研究和成果转化能力提升试点项目

Source(s) of funding：

Pilot project of improving the capacity of clinical research and achievement transformation of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

高血压合并轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension with mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本次研究采用多中心、双盲、随机对照试验，观察滋阴潜阳法对于高血压合并轻度认知障碍患者的临床疗效，探索高血压合并轻度认知障碍的中医药治疗方案，本研究成果将为高血压合并轻度认知障碍患者的治疗提供有效的中医药特色治疗方案和治疗方药，丰富中医药治疗高血压合并轻度认知障碍的临床循证医学证据，促进中医药传承创新发展。

Objectives of Study：

This study used a multicenter double-blind randomized controlled trial to observe the clinical efficacy of ZiYinSubtractingYang method in patients with hypertension combined with mild cognitive impairment and to explore the treatment options of traditional Chinese medicine for hypertension combined with mild cognitive impairment. The results of this study will provide effective traditional Chinese medicine (TCM) treatment options and therapeutic formulas for patients with hypertension combined with mild cognitive impairment and enrich the clinical evidence-based medical evidence for the treatment of hypertension combined with mild cognitive impairment by TCM. The results of this study will provide effective treatment programs and therapeutic formulas for patients with hypertension and mild cognitive impairment enrich the evidence of Chinese medicine in treating hypertension and mild cognitive impairment and promote the development of Chinese medicine inheritance innovation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合MCI诊断标准：存在由本人、家属或知情者提供的记忆力减退的主诉；总体认知功能正常，但有记忆减退、认知损害的客观证据；基本日常行为能力无显著缺损，但复杂的工具性日常能力可以轻微损害；排除痴呆者或者任何可以导致脑功能紊乱的躯体或精神疾病。 ②符合原发性高血压的西医诊断标准；未使用降压药物的前提下，诊室血压≥140/90mmHg；或家庭血压≥135/85≥90mmHg，或24h动态血压≥130/80mmHg，白天血压≥135/85mmHg，夜间血压≥120/70mmHg。 ③年龄在50~80岁，男女不限； ④18 分<MoCA<26 分，(需要考虑教育因素)； ⑤符合肝肾阴虚证中医辨证标准； ⑥认识障碍发生在高血压之后； ⑦文化程度初中及初中以上，能配合完成神经心理学测试； ⑧患者自愿参加研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for MCI: there is a complaint of memory loss provided by the person family members or informants; overall cognitive function is normal but there is objective evidence of memory loss and cognitive impairment; There is no significant impairment in basic daily activities but complex instrumental daily activities can be slightly impaired; People with dementia or any medical or psychiatric disorder that can cause brain dysfunction are excluded. (2) Meet the Western medical diagnostic criteria for essential hypertension; Without antihypertensive drugs the office blood pressure ≥ 140/90 mmHg; or home blood pressure ≥ 135/85≥90 mmHg or 24-hour ambulatory blood pressure ≥ 130/80 mmHg daytime blood pressure ≥ 135/85 mmHg and nighttime blood pressure ≥ 120/70 mmHg. (3) Age 50~80 years old male or female; (4) 18 points< 26 points in MoCA< (education needs to be considered); (5) Meet the TCM syndrome differentiation standards for liver and kidney yin deficiency syndrome; (6) cognitive impairment occurs after hypertension; (7) Junior high school education level or above able to cooperate with the completion of neuropsychological tests; (8) Patients voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

①高血压收缩压超过180mmHg，舒张压超过110mmHg。 ②有吸毒、精神性药物滥用史； ③既往发生脑卒中事件； ④由于先天性愚型及癫痫、脑肿瘤、帕金森病等因素引起的认知障碍； ⑤合并重度焦虑、抑郁、自杀倾向； ⑥合并其他系统严重疾病，需要紧急治疗； ⑦合并慢性消耗性疾病、恶性肿瘤； ⑧合并严重高血压并发症者，如心衰、心梗、慢性肾病、视网膜病变等。

Exclusion criteria：

(1) Hypertension with systolic blood pressure exceeding 180mmHg and diastolic blood pressure exceeding 110mmHg. (2) Have a history of drug abuse and psychotropic substance abuse; (3) previous stroke events; (4) Cognitive impairment caused by congenital stupidity epilepsy brain tumor Parkinson's disease and other factors; (5) Combined with severe anxiety depression and suicidal tendencies; (6) Combined with other systemic serious diseases requiring emergency treatment; (7) Combined with chronic wasting diseases and malignant tumors; (8) Patients with severe hypertension complications such as heart failure myocardial infarction chronic kidney disease retinopathy etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-17

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-17

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

滋阴潜阳法中药+既往口服降压药+认知功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Nourishing Yin and Subtracting Yang Method of Chinese Medicine + Previous Oral Antihypertensive Drugs + Cognitive Function Training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

滋阴潜阳法中药安慰剂+既往口服降压药+认知功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Nourishing Yin and Subtracting Yang method herbal placebo + previous oral antihypertensive medication + cognitive function training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Traditional Chinese Medicine Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Traditional Chinese Medicine Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

密云区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

Miyun District

单位(医院)：

北京市密云区中医医院

单位级别：

三级中医医院

Institution/hospital：

Beijing Miyun District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态血压监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅磁共振检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI of the brain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Toilet routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偶测血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occasional blood pressure check

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾阴虚证评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney yin deficiency pattern score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lawton 日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lawton Scale of Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机区组分组方法，依据样本量、分组数其比例、分中心承担例数、区组长度、药物配送方案等参数设计随机方案，应用 SAS 9.3 编程实现。随机方案通过北京中医药大学循证医学中心制定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study the random block grouping method was used to design a random scheme according to the sample size the proportion of the number of groups the number of cases undertaken by the sub-center the length of the block the drug delivery plan and other parameters and the SAS 9.3 programming was applied. The randomized protocol was developed through the Center for Evidence-Based Medicine of Beijing University of Chinese Medicine.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表、 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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