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Clinical Study on the enhanced efficacy of advanced NSCLC treatment using Jiawei-Gegen Qinlian Granule combined with PD-1/PD-L1 inhibitors

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001190

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

加味葛根芩连颗粒协同PD-1/PD-L1抑制剂提升晚期NSCLC疗效临床研究

Public title：

Clinical Study on the enhanced efficacy of advanced NSCLC treatment using Jiawei-Gegen Qinlian Granule combined with PD-1/PD-L1 inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味葛根芩连颗粒协同PD-1/PD-L1抑制剂提升晚期NSCLC疗效临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the enhanced efficacy of advanced NSCLC treatment using Jiawei-Gegen Qinlian Granule combined with PD-1/PD-L1 inhibitors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑玉敏

研究负责人：

崔慧娟

Applicant：

Yumin Zheng

Study leader：

Huijuan Cui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810056532

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911835018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zheng_yumin_12@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chjzryhyy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No. 11 East North Third Ring Road Chaoyang District. Beijing

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing 100029 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-349

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Xv Yan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 CherryBlossom Street East Chaoyang District.Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 Sakura East Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 Sakura East Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

四大慢病重大专项（No.2023ZD0502503）

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project（No.2023ZD0502503）

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

验证加味葛根芩连颗粒对PD-1抑制剂治疗晚期NSCLC的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jiawei-Gegen Qinlian Granule in combination with PD-1 inhibitor therapy for advanced non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄18-75岁； ② ECOG或PS评分0-1级，预计生存期≥3个月； ③ 经组织或细胞病理学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），AJCC肺癌TNM分期为IIIB-IV期； ④ 基因检测未存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合、BRAF V600突变、NTRK融合、RET融合、MET14跳突及扩增的驱动基因突变； ⑤ 既往未行抗肿瘤治疗； ⑥ 中医辨证为湿热证； ⑦ 具有至少1个可测量的肿瘤病灶（直径＞1cm）； ⑧ PD-L1表达＜50%； ⑨ 研究参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好。

Inclusion criteria

①Age 18-75 years. ②ECOG performance status (PS) score of 0 or 1 with an estimated life expectancy ≥ 3 months. ③Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) classified as stage IIIB or IV according to the AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM staging system (8th Edition). ④Absence of known driver gene mutations detected by molecular testing including EGFR sensitizing mutations ALK fusions ROS1 fusions BRAF V600 mutation NTRK fusions RET fusions MET exon 14 skipping mutation and MET amplification. ⑤No prior anti-tumor systemic therapy received. ⑥Diagnosed with dampness-heat syndrome (shī rè zhèng) according to Traditional Chinese Medicine pattern differentiation. ⑦Presence of at least one measurable target lesion (longest diameter > 1.0 cm). ⑧PD-L1 expression < 50%. ⑨Participants voluntarily agree to participate in the study provide written informed consent after understanding the study procedures and demonstrate good compliance.

排除标准：

① 存在活动性、或临床症状明显需要治疗、或正在接受放疗或其它相关治疗的脑转移患者； ② 有可能接受手术的III期患者； ③ 合并其它正在治疗的原发恶性肿瘤者； ④ 经免疫治疗前基础评估，存在免疫治疗禁忌症的患者； ⑤ 合并严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者； ⑥ 孕妇、哺乳期、精神病和智力、语言障碍者； ⑦ 无法配合完成基线评估者； ⑧ 对加味葛根芩连颗粒主要成分有口服过敏史、禁忌症或不耐受者； ⑨ 随机前4周内参加过其他药物临床试验（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； ⑩ 根据研究者的判断，有严重危害研究参与者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的研究参与者。

Exclusion criteria：

①Patients with active brain metastases that are symptomatic require treatment or are undergoing radiotherapy or other related therapy. ②Stage III patients deemed potentially eligible for curative surgery. ③Patients with another concurrent primary malignancy requiring active treatment. ④Patients with contraindications to immunotherapy identified during baseline pre-immunotherapy evaluation. ⑤Patients with severe concurrent primary diseases of the heart cerebrovascular system liver kidneys hematopoietic system or other major organs. ⑥Pregnant or breastfeeding women and patients with psychiatric disorders intellectual impairment or language barriers. ⑦Patients unable to cooperate with completing baseline assessments. ⑧Patients with a history of oral allergy contraindication or intolerance to any major component of Jiawei-Gegen Qinlian Granule. ⑨Participation in another investigational drug trial within 4 weeks prior to randomization (considering the washout period from the last dose of the previous trial's treatment). ⑩Any other concurrent condition that in the judgment of the investigator would pose a serious risk to participant safety compromise the ability to complete the study or otherwise make the participant unsuitable for participation

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2027-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

154

Group：

Control Arm

Sample size：

干预措施：

PD-1抑制剂+含铂双药化疗+加味葛根芩连颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 inhibitor + Platinum-based doublet chemotherapy + Placebo for Jiawei-Gegen Qinlian Granule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

154

Group：

Study Arm

Sample size：

干预措施：

PD-1抑制剂+含铂双药化疗+加味葛根芩连颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 inhibitor + Platinum-based doublet chemotherapy + Jiawei-Gegen Qinlian Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 308

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shijitan Hospital.CMU

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing China

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine Beijing China

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ningbo Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海市肺科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市第一中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baoding No.1 Central Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

秦皇岛市

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院秦皇岛医院（秦皇岛市中医医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qinhuangdao Hospital of TCM

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京市朝阳区三环肿瘤医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

San Huan Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 2

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

张家口市

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

张家口市第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

ZHANGJIAKOU FIRST HOSPITAL

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

张家口市

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of immune related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor maker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物治疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subpopulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS 9.4统计软件包，产生随机表。将患者随机分成试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician who has nothing to do with the data management and statistical analysis of this experiment uses the SAS 9.4 statistical software package on the computer to generate random tables. The patients were randomly divided into a test group or a control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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