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Multidimensional Early Warning Study of Mild Cognitive Impairment (MCI) under the Guidance of "Curing the Future Disease" Thought

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001194

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“治未病”思想指导下轻度认知障碍（MCI）多维预警研究方案

Public title：

Multidimensional Early Warning Study of Mild Cognitive Impairment (MCI) under the Guidance of "Curing the Future Disease" Thought

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“治未病”思想指导下轻度认知障碍（MCI）多维预警研究

Scientific title：

Multidimensional Early Warning Study of Mild Cognitive Impairment (MCI) under the Guidance of "Curing the Future Disease" Thought

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李聪

研究负责人：

舒遵华

Applicant：

Cong Li

Study leader：

Zunhua Shu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17790058623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15204307345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2535188381@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Shuzunhua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

长春中医药大学附属第三临床医院

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Development Zone, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

The Third Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZDSFYLL2024-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属第三临床医院

Name of the ethic committee：

The Third Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓闻

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowen Zhang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区净月高新技术开发区净月大街1643号

Contact Address of the ethic committee：

No.1643 Jingyue Street, Jingyue Hi-Tech Development Zone, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0431-89912033

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2535188381@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Primary sponsor：

The Third Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市南关区净月高新技术开发区净月大街1643号

Primary sponsor's address：

No.1643 Jingyue Street, Jingyue Hi-Tech Development Zone, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

具体地址：

吉林省长春市南关区净月高新技术开发区净月大街1643号

Institution
hospital：

The Third Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1643 Jingyue Street, Jingyue Hi-Tech Development Zone, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

吉林省人力资源和社会保障厅

Source(s) of funding：

Jilin Provincial Department of Human Resources and Social Security

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以轻度认知障碍（MCI）为研究对象，采用队列研究设计，主要采集认知量表、中医辨证和中医体质辨识数据，结合常规理化检查、基因测序等技术，联合筛选MCI危险因素，构建高敏感度多维预警模型，为痴呆早期干预提供预警工具。

Objectives of Study：

Taking mild cognitive impairment (MCI) as the research object, a cohort study design was used to collect data from cognitive scales, traditional Chinese medicine (TCM) diagnosis and TCM physical identification, combined with conventional physical and chemical examination, gene sequencing and other technologies, to jointly screen for MCI risk factors and construct a highly sensitive multidimensional early warning model, which can provide an early warning tool for early intervention of dementia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥60岁且≤85岁； （2）主诉为“记忆力下降”，且时间超过3个月，可由患者本人及亲属提供； （3）视、听、写、表达能力允许完成测试； （4）具有正常独立的日常生活能力（日常生活活动能力<1分或工具性日常生活活动能力<2分） （5）受试者自愿参加试验并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 60 years and ≤ 85 years; (2) Complaint of "memory loss" for more than 3 months, which can be provided by the patient and relatives; (3) Visual, auditory, written and expressive skills that allow completion of the test; (4) Normal and independent ability to perform activities of daily living (<1 point for activities of daily living or <2 points for instrumental activities of daily living). (5) Subjects voluntarily participated in the test and signed an informed consent form;

排除标准：

（1）痴呆评定量表（CDR）0.5-1分； （2）因严重躯体疾病正在接受治疗者；抑郁性假性痴呆、谵妄, 轻或中度精神发育迟滞 （3）焦虑、抑郁、精神分裂症、器质性精神障碍等精神性疾病患者； （4）因疾病需要长期服用可能影响认知功能的药物者，如抗精神病药、安定类药物、抗组胺药物等； 因个人原因无法参加试验者。

Exclusion criteria：

(1) Dementia Rating Scale (CDR) score of 0.5-1; (2) Persons undergoing treatment for serious physical illness; depressive pseudo-dementia, delirium, mild or moderate mental retardation (3) Patients with psychiatric disorders such as anxiety, depression, schizophrenia, organic mental disorders, etc; (4) Those who need to take drugs that may affect cognitive function for a long period of time due to illness, such as antipsychotics, tranquilizers, antihistamines, etc; Those who are unable to participate in the trial due to personal reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2025-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

MCI患者

样本量：

300

Group：

MCI patient

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体质与证型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution and Syndrome type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apoe基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apoe gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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