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Application of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in the Perioperative Period of Unicompartmental Knee Arthroplasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000633

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合治疗在单髁置换术围术期的应用

Public title：

Application of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in the Perioperative Period of Unicompartmental Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗在单髁置换术围术期的应用

Scientific title：

Application of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in the Perioperative Period of Unicompartmental Knee Arthroplasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵锦伟

研究负责人：

赵锦伟

Applicant：

zhao jinwei

Study leader：

zhao jinwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15166165812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15166165812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaojinwei778@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaojinwei778@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市文登区峰山路1号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市文登区峰山路1号

Applicant address：

No. 1 Fengshan Road Wendeng District Weihai City Shandong Province China

Study leader's address：

No. 1 Fengshan Road Wendeng District Weihai City Shandong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

264400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

264400

申请人所在单位：

山东省文登整骨医院

Applicant's institution：

Wendeng Orthopaedic Hospital of Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-2022-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省文登整骨医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wendeng Orthopaedic Hospital of Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

鞠昌军

Contact Name of the ethic committee：

ju changjun

伦理委员会联系地址：

山东省威海市文登区峰山路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Fengshan Road Wendeng District Weihai City Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15166165812

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhaojinwei778@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省文登整骨医院

Primary sponsor：

Wendeng Orthopaedic Hospital of Shandong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市文登区峰山路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Fengshan Road Wendeng District Weihai City Shandong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东省文登整骨医院

具体地址：

山东省威海市文登区峰山路1号

Institution
hospital：

Wendeng Orthopaedic Hospital of Shandong Province

Address：

No. 1 Fengshan Road Wendeng District Weihai City Shandong Province China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

膝关节骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee OA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

将中医的“筋骨并重”理念与西医的ERAS理念融合，对原围术期治疗方案进行优化和创新，形成一套中西医结合的、科学、合理、有效的单髁置换（UKA）围术期治疗方案，为单髁置换术的围术期管理提供新的理论依据和临床指导。

Objectives of Study：

Integrating the Traditional Chinese Medicine (TCM) concept of "equal emphasis on muscles and bones" with the Western medicine concept of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) we optimize and innovate the original perioperative treatment regimen to develop a set of scientific rational and effective perioperative treatment protocols for Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) that combines both Chinese and Western medicine. This provides new theoretical foundations and clinical guidance for perioperative management in UKA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）膝关节内侧间室骨关节炎（medial osteoarthritis，MOA），内侧关节间隙压痛明显；（2）膝关节内翻畸形＜15°且可被矫正，屈曲挛缩畸形＜15°，关节活动度 ＞90°；（3）同意治疗并完成随访者；（4）单侧膝关节UKA。

Inclusion criteria

(1) Medial osteoarthritis (MOA) of the knee with significant tenderness in the medial joint space. (2) Varus deformity of the knee <15° and correctable flexion contracture deformity <15° with a joint range of motion >90°. (3) Patients who agree to the treatment and complete the follow-up. (4) Candidates for unilateral knee unicompartmental arthroplasty (UKA).

排除标准：

（1）前后交叉韧带、侧副韧带不完整及张力异常（2）外侧间室存在软骨磨损退变；（3）膝关节畸形、手术史及骨折史（4）类风湿性关节炎、感染性关节炎（5）心肺肝肾功能严重异常、感染，精神疾病者；（6）凝血功能障碍患者。（7）对阿片类、非甾体抗炎药、局部麻醉药过敏；（8）长期使用镇静药品、阿片类药品者。

Exclusion criteria：

(1) Incomplete or abnormally tensioned anterior and posterior cruciate ligaments as well as lateral collateral ligaments. (2) Cartilage wear and degeneration in the lateral compartment. (3) History of knee deformities surgeries or fractures. (4) Rheumatoid arthritis or infectious arthritis. (5) Severe abnormalities in cardiopulmonary and hepatic renal functions infections or mental illnesses. (6) Patients with coagulation disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-10

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-10

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位电刺激、电疗组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

穴位电刺激、电疗

干预措施代码：

Intervention：

Electrical Stimulation of Acupoints

Intervention code：

组别：

穴位贴敷、灸法组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

穴位贴敷、灸法

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint Application and Moxibustion Therapy

Intervention code：

组别：

中医药外治组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

中医药外治法

干预措施代码：

Intervention：

External Therapy of Traditional Chinese Medicine (TCM)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无上述治疗

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

中草药口服组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

对症中草药口服

干预措施代码：

Intervention：

Administration of Chinese Herbs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

shandong

City：

weihai

单位(医院)：

山东省文登整骨医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wendeng Orthopaedic Hospital of Shandong Province

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天、7天、1月、6月、1年

测量方法：

准备一条10厘米长的直线，可以是水平或垂直的，一端标有“无痛”（0分），另一端标有“最剧烈的疼痛”（10分）。向患者解释视觉模拟评分的使用方法，确保患者理解“无痛”和“最剧烈的疼痛”的含义。让患者根据自己当前的疼痛感受，在直线上标记出最能代表其疼痛程度的位置。使用尺子测量从“无痛”端到患者标记点的距离，以厘米为单位，这个数值即为患者的视觉模拟评分评分。将测量得到的视觉模拟评分评分记录下来，用于后续的疼痛评估和治疗效果的跟踪

Measure time point of outcome：

3 days /7days/1month/6 months/1yearpostoperatively

Measure method：

Prepare a 10-centimeter straight line, either horizontal or vertical, with one end labeled "No Pain" (0 points) and the other end labeled "Worst Pain Imaginable" (10 points). Explain the use of the Visual Analog Scale (VAS) to the patient, ensuring they understand the meanings of "No Pain" and "Worst Pain Imaginable." Ask the patient to mark a point on the line that best represents their current level of pain based on their subjective experience.

指标中文名：

关节遗忘评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forgotten Joint Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月，6月

测量方法：

使用关节遗忘评分系统评估

Measure time point of outcome：

1month/6 months/ postoperatively

Measure method：

Evaluate with the Forgotten Joint Score system

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1天，3天，7天

测量方法：

术后抽血评估血红蛋白、炎症指标

Measure time point of outcome：

preoperative 1day/3 days /7days/postoperatively

Measure method：

blood draw to assess hemoglobin and inflammatory markers

指标中文名：

肿胀

指标类型：

主要指标

Outcome：

swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天、7天、1月、6月

测量方法：

膝关节间隙上方固定距离（10 cm）处。 让患者放松下肢，保持膝关节伸直。 用软尺紧贴皮肤（但不要压迫软组织）绕膝关节一周，记录周径。

Measure time point of outcome：

3 days /7days/1month/6 months/ postoperatively

Measure method：

At a fixed distance (10 cm) above the knee joint space have the patient relax the lower limb and keep the knee joint extended. Use a soft measuring tape to wrap around the knee joint ensuring it is snug against the skin (but without compressing the soft tissue) and record the circumference.

指标中文名：

功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天、7天、1月、6月、1年

测量方法：

使用HSS 膝关节评分

Measure time point of outcome：

3 days /7days/1month/6 months/1yearpostoperatively

Measure method：

Hospital for Special Surgery Knee Score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用电脑生成数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Computer-Generated Random Number Table Method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

为了确保研究的透明度和可重复性，我们计划2026年1月1日公开本研究的原始数据。数据将以电子格式提供，并采用以下方式进行共享： 网络平台：我们将通Open Science Framework共享原始数据，https://osf.io/1234567/ 数据格式：所有原始数据将Excel格式存储，以确保数据的可读性和易用性。同时，我们将提供必要的数据字典和说明文档，以帮助用户理解数据的结构和含义。 数据使用协议：在使用共享数据时，请遵CC-BY 4.0国际许可协议。该协议允许用户在遵守特定条件下自由使用、复制、分发和展示这些数据，但要求用户在使用数据时保持适当的归属和引用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

o ensure the transparency and reproducibility of our research, we plan to make the raw data publicly available on January 1, 2026. The data will be provided in electronic format and shared through the following means: Online Platform: We will share the raw data via the Open Science Framework at https://osf.io/1234567/. Data Format: All raw data will be stored in Excel format to ensure readability and ease of use. Additionally, we will provide n

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：包含了研究所需的所有必要数据点，研究人员使用CRF来手动收集参与者的数据，并确保数据的准确性和一致性。 电子采集和管理系统（EDC）：用于自动化数据采集和管理过程。在本研究中，我们使用的是ResMan这一基于互联网的EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

（CRF）Contains all the necessary data points required for the study. Researchers use the CRF to manually collect participants' data and ensure its accuracy and consistency. （EDC）Is used for automating the data collection and management process. In this study we utilized ResMan an internet-based EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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