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A prospective randomized double-blind multicenter clinical study of Danlu capsule for treating breast hyperplasia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000715

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹鹿胶囊治疗乳腺增生的前瞻性随机双盲多中心临床研究

Public title：

A prospective randomized double-blind multicenter clinical study of Danlu capsule for treating breast hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹鹿胶囊治疗乳腺增生的前瞻性随机双盲多中心临床研究

Scientific title：

A prospective randomized double-blind multicenter clinical study of Danlu capsule for treating breast hyperplasia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭倩倩

研究负责人：

陈前军

Applicant：

Qianqian Guo

Study leader：

Qianjun Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15915740853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18688883505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoqianqian@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cqj55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BE2025-066-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会

Source(s) of funding：

World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

乳腺增生伴乳房疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

mammary gland hyperplasia with breast pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目聚焦乳腺增生伴有乳房疼痛目前缺乏标准安全治疗的突出问题，以改善临床患者乳房疼痛症状为核心目标，开展多中心前瞻性随机双盲对照研究，明确丹鹿胶囊治疗乳腺增生伴有乳房疼痛的临床疗效，为乳腺增生伴有乳房疼痛的患者提供有效、安全的临床治疗方案。

Objectives of Study：

This project focuses on the lack of standard and safe treatments for breast hyperplasia with breast pain. It aims to improve the breast pain symptoms in clinical patients through a multi - centre prospective randomized double - blind controlled study. The study will confirm the clinical efficacy of the Danlu Capsule for breast hyperplasia with breast pain and provide effective and safe treatment options for these patients.

药物成份或治疗方案详述：

试验组给予丹鹿胶囊（苏中药业集团股份有限公司，国药准字 Z20150004，规格0.5g/粒）口服，2.0g/次，3 次/日。对照组给予丹鹿胶囊模拟剂，由苏中药业集团股份有限公司提供。两组均服药 8 周，经期停服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment group was administered Danlu capsules (produced by Jiangsu Zhongyao Group Co. Ltd. with the approval number Z20150004 from the National Medical Products Administration and a dosage form of 0.5 g per capsule) orally at a dose of 2.0 g per administration three times daily. The control group was given a placebo of Danlu capsules also provided by Jiangsu Zhongyao Group Co. Ltd. Both groups took the medication for 8 weeks with a pause during menstruation.

纳入标准：

①年龄范围为18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）的女性患者； ②符合西医乳腺增生诊断标准，并伴有乳房疼痛视觉模拟评分法（Visual analog scale，VAS）评分≥4分以上； ③自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Female patients aged between 18 and 65 years old (inclusive of 18 and 65 years old); 2. Patients who meet the diagnostic criteria for breast hyperplasia in Western medicine and have a Visual Analog Scale (VAS) score for breast pain of ≥4 points; 3. Patients who voluntarily participate in this study, provide informed consent, have good compliance, and are willing to cooperate with follow-up visits.

排除标准：

①合并急性乳腺炎、乳房良或恶性肿瘤等其他乳腺相关疾病者； ②伴有其他原因导致胸部疼痛的疾病者； ③合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病； ④生化提示总胆红素（TBIL）＞1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5×ULN者； ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥过敏体质或对本研究药物成分过敏者； ⑦既往明确诊断为焦虑障碍的患者； ⑧近3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other breast-related diseases such as acute mastitis benign or malignant breast tumors; 2. Patients with other diseases causing chest pain; 3. Patients with severe primary diseases of the liver kidneys or hematopoietic system; 4. Patients with biochemical indicators showing total bilirubin (TBIL) > 1.5 × upper limit of normal (ULN) alanine aminotransferase (ALT) > 1.5 × ULN or aspartate aminotransferase (AST) > 1.5 × ULN; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Patients with an allergic constitution or allergies to the ingredients of the study medication; 7. Patients with a confirmed diagnosis of anxiety disorder; 8. Patients who had participated in other clinical trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

132

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

给予丹鹿胶囊口服，国药准字 Z20150004，规格0.5g/粒，2.0g/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Danlu capsules were administered orally with the approval number Z20150004 from the National Medical Products Administration. The dosage form is 0.5 g per capsule 2.0 g per administration and three times daily.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

132

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予丹鹿胶囊模拟剂口服，规格0.5g/粒，2.0g/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

The placebo of Danlu capsules was administered orally with a dosage form of 0.5 g per capsule 2.0 g per administration and three times daily.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 264

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

首都医科大学附属世纪坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Grade Three Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

三亚市

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Sanya City

单位(医院)：

海南省第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sanya Central Hospital (Hainan Third Peoples Hospital)

Level of the institution：

Grade Three Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Luoyang City

单位(医院)：

洛阳市东方人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luoyang Dongfang People's Hospital

Level of the institution：

Grade Three Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

四川省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade Three Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Handan City

单位(医院)：

河北工程大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering

Level of the institution：

Grade Three Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

三亚市

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Sanya City

单位(医院)：

三亚市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sanya Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Grade Three Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

北京市通州区妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongzhou Maternal & Child Health Hospital of Beijing

Level of the institution：

Grade Three Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade Three Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

郑州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhengzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade Three Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑抑郁评估量表（PHQ9、GAD7、SDS、SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Assessment Scales (PHQ-9 GAD-7 SDS SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和每次治疗后

测量方法：

填写焦虑抑郁评估量表（PHQ9、GAD7、SDS、SAS）

Measure time point of outcome：

Baseline and after each treatment

Measure method：

Complete the anxiety and depression assessment scales (PHQ-9 GAD-7 SDS SAS)

指标中文名：

乳房肿块的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in breast lumps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和末次治疗后

测量方法：

完成乳腺彩超、乳腺钼靶检查

Measure time point of outcome：

Baseline and after the final treatment

Measure method：

Complete breast ultrasound and mammography examinations

指标中文名：

乳房疼痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast pain assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和每次治疗后

测量方法：

采用VAS自评方法

Measure time point of outcome：

Baseline and after each treatment

Measure method：

Using the self-assessment method with the Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

生活质量量表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和每次治疗后

测量方法：

填写SF-36生活质量量表

Measure time point of outcome：

Baseline and after each treatment

Measure method：

Complete the SF-36 Quality of Life Scale

指标中文名：

药物作用机制探索（IL-6、TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exploration of the pharmacological mechanisms of action (IL-6 TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和末次治疗后

测量方法：

抽血检查IL-6、TNF-α

Measure time point of outcome：

Baseline and after the final treatment

Measure method：

Blood tests for IL-6 and TNF-α levels

指标中文名：

激素调节指标（雌激素、孕激素、泌乳素）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormonal regulation indicators (estrogen progesterone prolactin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和末次治疗后

测量方法：

抽血检查性激素水平

Measure time point of outcome：

Baseline and after the final treatment

Measure method：

Blood tests for sex hormone levels

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中心分层区组随机化方法。以SAS 9.4软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别（试验组为丹鹿胶囊，对照组为丹鹿胶囊模拟剂），采用临床试验中央随机系统（eclinical for IRT）分配随机号。随机表（盲底）在研究结束，统计分析计划及数据审核报告定稿，数据库锁定后，经申办方批准由随机编码人员向统计师提供。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employed a centralized stratified block randomization method. Random numbers and the corresponding treatment groups (the treatment group receiving Danlu capsules and the control group receiving the placebo of Danlu capsules) were generated using SAS 9.4 software. The random numbers were assigned through a central randomization system for clinical trials (eclinical for IRT). The randomization table (blind code) will be provided to the statistician by the randomization coder with the approval of the sponsor after the study is completed the statistical analysis plan and data audit report are finalized and the database is locked.

盲法：

本试验采用双盲设计，药物现场编盲由随机单位人员和临床研究负责单位与本试验无关人员参加，以SAS软件产生药物包装号和验证码，以及所对应治疗组别。并将试验药和对照药的药物包装号和药物验证码填写（或粘贴）在标签上。

Blinding：

This trial employed a double-blind design. The on-site blinding of the medications was conducted by personnel from the randomization unit and individuals unrelated to the trial from the clinical research responsible unit. SAS software was used to generate the medication packaging numbers and verification codes as well as the corresponding treatment groups. The medication packaging numbers and verification codes for both the trial drug and the control drug were filled in (or affixed) on the labels.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

随访时由研究者填写病例记录表，作为原始记录内容；本次试验采用电子化数据管理。 （1）电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据数据核查 计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用。 （2）数据录入：eCRF 数据来源于原始记录，由数据录入人员根据 eCRF 填写说明，将 受试者访视数据及时录入 EDC。 （3）源数据现场核查（SDV）：监查员进行 eCRF 数据与源数据的一致性核对，有问题 可发疑问。 （4）数据疑问和解答：疑问来源于 EDC 逻辑核查的系统疑问，监查员、数据管理员等 人工疑问，研究者需及时解答疑问。数据管理员和监查员进行疑问批复，必要时可再 次发出疑问，直至数据“清洁”。 （5）研究者签名：数据录入完成并经 SDV 后，研究者进行电子签名审核确认。签名后 的如有数据修订，需重新签名。 （6）数据库锁定：由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员共同签署数 据库锁定记录后，数据管理员进行数据库锁定。 （7）数据库提交：数据管理员向统计人员提交数据库。 （8）eCRF 存档：每个受试者的 eCRF 生成 PDF 电子文档保存。 （9）数据管理报告：由数据管理员撰写。 （10）EDC 关闭：统计分析完成后，数据管理员关闭数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Follow-up visits will be documented by the investigator in the case report forms (CRFs) as the original records. This trial employs electronic data management. 1. Electronic Case Report Form (eCRF): The data manager designs and constructs the eCRF based on the protocol and sets up logical checks according to the Data Validation Plan (DVP). After testing and approval by the sponsor the eCRF is released for use. 2. Data Entry: Data in the eCRF is sourced from the original records. Data entry personnel will promptly enter the subject visit data into the Electronic Data Capture (EDC) system according to the eCRF completion instructions. 3. Source Data Verification (SDV): Monitors will verify the consistency between the eCRF data and the source data. Any discrepancies can be flagged as queries. 4. Data Queries and Responses: Queries arise from both the logical checks of the EDC system and manual queries from monitors or data managers. Investigators must promptly respond to these queries. Data managers and monitors will review and approve the responses and may issue further queries if necessary until the data is clean. 5. Investigator Signature: After data entry and SDV are completed the investigator will review and electronically sign the data to confirm its accuracy. If any data revisions are made after signing re-signature is required. 6. Database Lock: The database will be locked by the data manager after the Principal Investigator sponsor statistician and data manager jointly sign the database lock record. 7. Database Submission: The data manager will submit the locked database to the statistician for analysis. 8. eCRF Archiving: The eCRF for each subject will be saved as a PDF electronic document for archiving purposes. 9. Data Management Report: This report will be prepared by the data manager to document the data management processes and any issues encountered. 10. EDC Closure: After the completion of statistical analysis the data manager will close the EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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