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Multicenter Randomized Double-Blind Double-Dummy Positive Drug Parallel-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Hugan Buzure Keli in Treating Acute Exacerbations of Recurrent Urinary Tract Infections (pattern of dampness and heat in the lower energizer)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000270

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照评价护肝布祖热颗粒治疗反复发作性尿路感染急性发作期（下焦湿热证）的有效性和安全性的临床试验

Public title：

Multicenter Randomized Double-Blind Double-Dummy Positive Drug Parallel-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Hugan Buzure Keli in Treating Acute Exacerbations of Recurrent Urinary Tract Infections (pattern of dampness and heat in the lower energizer)

注册题目简写：

评价护肝布祖热颗粒治疗反复发作性尿路感染急性发作期（下焦湿热证）的有效性和安全性的临床试验

English Acronym：

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Hugan Buzure Keli in Treating Acute Exacerbations of Recurrent Urinary Tract Infections (pattern of dampness and heat in the lower energizer)

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照评价护肝布祖热颗粒治疗反复发作性尿路感染急性发作期（下焦湿热证）的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

Multicenter Randomized Double-Blind Double-Dummy Positive Drug Parallel-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Hugan Buzure Keli in Treating Acute Exacerbations of Recurrent Urinary Tract Infections (pattern of dampness and heat in the lower energizer)

研究课题的正式科学名称简写：

评价护肝布祖热颗粒治疗反复发作性尿路感染急性发作期（下焦湿热证）的有效性和安全性的临床试验

Scientific title acronym：

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Hugan Buzure Keli in Treating Acute Exacerbations of Recurrent Urinary Tract Infections (pattern of dampness and heat in the lower energizer)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆丹丹

研究负责人：

高建东

Applicant：

Dandan Mu

Study leader：

Jiandong Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0991-3710778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18101819551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

115987055@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaojiandong@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市高新市区（新市区）沈阳街2号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

No. 2 shenyang street urumqi China

Study leader's address：

No. 528 Zhang Heng Road Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔药业有限责任公司

Applicant's institution：

Xinjiang uygur pharmaceutical co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1629-212-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhang Heng Road Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhang Heng Road Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔药业有限责任公司

具体地址：

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）沈阳街2号

Institution
hospital：

Xinjiang uygur pharmaceutical co. LTD

Address：

No. 2 shenyang street urumqi China

经费或物资来源：

新疆维吾尔药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Xinjiang uygur pharmaceutical co. LTD

研究疾病：

尿路感染

研究疾病代码：

Target disease：

Urinary Tract Infections

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价护肝布祖热颗粒治疗反复发作性尿路感染急性发作期（下焦湿热证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To Evaluate the Efficacy and Safety of Hugan Buzure Keli in Treating Acute Exacerbations of Recurrent Urinary Tract Infections (pattern of dampness and heat in the lower energizer)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18~65岁； （2）符合反复发作性尿路感染急性发作期诊断标准，且临床症状评分任一单项症状评分＞2分； （3）中医辨证符合下焦湿热证； （4）受试者自愿签署知情同意书参加试验。

Inclusion criteria

（1）Age between 18 and 65 years old; （2）Meet the diagnostic criteria for acute exacerbation of recurrent urinary tract infection with a clinical symptom score of any single symptom > 2 points; （3）Traditional Chinese medicine (TCM) differentiation conforms to pattern of dampness and heat in the lower energizer; （4）Voluntary signing of the informed consent form to participate in the trial.

排除标准：

（1）合并有心血管、肝、肾、脑、内分泌和造血系统严重原发性疾病者； （2）合并有肾周围脓肿，肾乳头坏死，泌尿系统梗阻、结核或结石等患者； （3）有全身感染征象，如血白细胞计数超过正常值上限、体温>38℃、寒战等临床表现； （4）ALT超过正常值上限2倍； （5）EPI简易公式估算的肾小球滤过率＜30mL/min/1.73m2； （6）合并糖尿病患者； （7）患者存在易诱发反复发作性尿路感染的各种复杂因素，包括尿路结石、尿路狭窄等解剖异常或神经源性膀胱等尿路功能异常； （8）尿沉渣镜检有白细胞管型，肾小管功能不全等提示上尿路感染者； （9）合并淋病、生殖器溃疡或阴道炎症状者； （10）随机前48小时内接受过对现患者反复发作性尿路感染有效的抗生素治疗； （11）处于经期的女性患者； （12）对试验药物或其成份过敏者； （13）参加本研究前3个月内参加其他临床试验的； （14）孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者； （15）精神病患者，以及怀疑或确有酒精、药物滥用病史者 （16）研究者认为不适宜参加研究的。

Exclusion criteria：

（1）Individuals with severe primary diseases of the cardiovascular liver kidney brain endocrine or hematopoietic systems; （2）Patients with perinephric abscess renal papillary necrosis obstruction tuberculosis or stones in the urinary system; （3）Presence of systemic infection signs such as white blood cell count exceeding the upper limit of normal body temperature > 38°C chills etc.; （4）ALT levels more than twice the upper limit of normal; （5）Estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated using the EPI simplified formula < 30 mL/min/1.73m²; （6）Patients with diabetes; （7）Patients with various complex factors that easily induce recurrent urinary tract infections including urinary calculi urethral stenosis anatomical abnormalities or urinary functional abnormalities such as neurogenic bladder; （8）Urinary sediment microscopy showing leukocyte casts or signs of impaired renal tubular function suggesting upper urinary tract infection; （9）Patients with symptoms of gonorrhea genital ulcers or vaginitis; （10）Patients who have received effective antibiotic treatment for their recurrent urinary tract infection within 48 hours before randomization; （11）Female patients during menstruation; （12）Patients allergic to the investigational drug or its components; （13）Patients who have participated in other clinical trials within 3 months prior to this study; （14）Pregnant breastfeeding or planning to conceive or breastfeed during the study period or fertile women not using effective contraception; （15）Patients with mental illness suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; （16）Patients whom the investigator deems unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-28

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

热淋清颗粒，护肝布祖热颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Relinqing Keli，Hugan buzure Keli placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

护肝布祖热颗粒，热淋清颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Hugan buzure Keli，Relinqing Keli placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

xinjiang

City：

单位(医院)：

喀什地区第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First People's Hospital of Kashgar Region

Level of the institution：

Tertiary Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

周口市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南科技大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan University of Science and Technology Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Weiwu'er Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-6D量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF - 6D Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗7天临床应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate after 7 days of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物学应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiological response rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有临床症状及单项症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The remission rates of all clinical symptoms and individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有症状及单项症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

remission time of all symptoms and individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有症状及单项症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance time of all symptoms and individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合疗效（临床和微生物学应答率均成功）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The comprehensive efficacy (both clinical and microbiological response rates are successful)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有临床症状及单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of all clinical symptoms and individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急干预措施使用率和使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage rate and days of emergency intervention measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分总分和单项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the total and individual scores of clinical symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3天、14天、28天临床应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate after 3, 14, 28 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分总分和单项评分AUC（症状评分曲线下面积）的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

the area under the curve (AUC) of the total score and individual scores of clinical symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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