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Clinical Study on Tian Gui San Acupoint Application in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus Complicated with Osteoporosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001164

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

天癸散穴位敷贴治疗Ⅱ型糖尿病并发骨质疏松症的临床研究

Public title：

Clinical Study on Tian Gui San Acupoint Application in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus Complicated with Osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天癸散穴位敷贴治疗Ⅱ型糖尿病并发骨质疏松症的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Tian Gui San Acupoint Application in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus Complicated with Osteoporosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宇

研究负责人：

林晓生

Applicant：

Zhao Yu

Study leader：

Lin Xiaosheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15622171757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13902908795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20192111767@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxshengtcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号、新沙路528号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号、新沙路528号

Applicant address：

No.3 Shajing Street Shajing Street No.528 Xinsha Road Bao'an District Shenzhen Guangdong China

Study leader's address：

No.3 Shajing Street Shajing Street No.528 Xinsha Road Bao'an District Shenzhen Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine​

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-115-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine​

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜伟钊

Contact Name of the ethic committee：

Du Weizhao

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号、新沙路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 Shajing Street Shajing Street No.528 Xinsha Road Bao'an District Shenzhen Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-23215641

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

duweizhao@szszxyjhyy.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号、新沙路528号

Primary sponsor's address：

No.3 Shajing Street Shajing Street No.528 Xinsha Road Bao'an District Shenzhen Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号、新沙路528号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine​

Address：

No.3 Shajing Street Shajing Street No.528 Xinsha Road Bao'an District Shenzhen Guangdong China

经费或物资来源：

宝安区中医药临床研究专项

Source(s) of funding：

Bao'an District Special Program for Clinical Research in Traditional Chinese Medicine​

研究疾病：

Ⅱ型糖尿病并发骨质疏松症

研究疾病代码：

5A11、FB83.1Z

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus Complicated with Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨天癸散穴位敷贴对2型糖尿病并发骨质疏松的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Tian Gui San acupoint application in improving bone mineral density and glycemic control among patients with type 2 diabetes mellitus complicated by osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄为 45～75 岁，性别不限 2: 符合中西医诊断标准（西医诊断标准 （1）2 型糖尿病诊断标准： 参考《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》中的诊断标准：存 在“三多一少”等糖尿病症状，加上随机血糖≥11.1 mmol/L；或空腹血糖（FPG）≥ 7.0mmol/L，或葡萄糖耐量试验（OGTT）的餐后 2h 血糖（2hPG）≥ 11.1 mmol/L；或糖化血 红蛋 白（HbA1c）≥ 6.5%。 （2）2 型糖尿病合并骨质疏松症诊断标准：参考《原发性骨质疏松症诊疗指 南（2017）》中的诊 断标准：①符合上述（1）中 2 型糖尿病诊断标准；②骨密度 T 值 ≤ -2.5，或发生过 脆性骨 折，补充钙剂或其他治疗骨质疏松症的药 物有效，或影像学检查已确诊 1.2 中医症候诊断标准 参照《中药新药临床研究 指导原则（试行）》中有关消渴病以及骨质疏松症 中有关脾肾两虚 证的辨证标准） 3: 12 周内未使用糖皮质激素等影响 骨代谢的药物 4: 自愿参加本研究并已签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

Age and Gender​​ Aged 45–75 years regardless of gender. ​​Diagnostic Criteria​​ ​​Western Medicine Diagnosis​​ ​​Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM):​​ According to the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (2020): Presence of classic diabetic symptoms (e.g. polyuria polydipsia polyphagia and unexplained weight loss) ​​AND​​ Random plasma glucose ≥11.1 mmol/L ​​OR​​ Fasting plasma glucose (FPG) ≥7.0 mmol/L ​​OR​​ 2-hour postprandial glucose (2hPG) during oral glucose tolerance test (OGTT) ≥11.1 mmol/L ​​OR​​ Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥6.5%. ​​T2DM Complicated with Osteoporosis:​​ Based on the Primary Osteoporosis Diagnosis and Treatment Guidelines (2017): Meets the above T2DM diagnostic criteria ​​AND​​ Bone mineral density (BMD) T-score ≤ -2.5 ​​OR​​ History of fragility fracture ​​OR​​ Positive response to calcium supplementation or anti-osteoporotic medications ​​OR​​ Confirmation by imaging studies. ​​Traditional Chinese Medicine (TCM) Syndrome Diagnosis​​ ​​Spleen-Kidney Deficiency Syndrome​​ (): Defined by the Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines (Trial) for "Xiaoke" (consumptive thirst) and osteoporosis including: Symptoms: Fatigue soreness of waist and knees polyuria dry mouth loose stools. Tongue and pulse: Pale tongue with thin white coating; deep and weak pulse. ​​Medication History​​ No use of glucocorticoids or other medications affecting bone metabolism (e.g. bisphosphonates teriparatide) within the past 12 weeks. ​​Informed Consent​​ Voluntarily participates in the study and has signed the informed consent form.

排除标准：

1: 甲状腺、甲状旁腺、肾上腺、性腺、垂体等器官病变引起的继发性骨质疏松症患者 2: 近期口服性激素、止痛药等影响骨代谢水平药物的患者 3: 新近发生骨折的患者 4: 骨骼严重破坏，无 劳动能力的患者 5: 存在严重肝肾功能损害的患者 6: 妊娠期或哺乳期妇 7: 对本研究所用药 物过敏的患者 8: 无法按照要求完成全部疗程治疗的患者

Exclusion criteria：

Secondary Osteoporosis​​ Patients with secondary osteoporosis caused by endocrine disorders (e.g., thyroid, parathyroid, adrenal, gonadal, or pituitary gland diseases). ​​Recent Use of Bone-Modifying Medications​​ Patients who have taken medications affecting bone metabolism within the past 12 weeks, including: ​​Sex hormones​​ (e.g., estrogen, testosterone); ​​Analgesics​​ (e.g., long-term NSAIDs, opioids); ​​Other​​: Bisphosphonates, denosumab, or teriparatide. ​​Recent Fractures​​ Patients with fractures occurring within the last 3 months (verified by X-ray or MRI). ​​Severe Skeletal Destruction​​ Patients with advanced skeletal lesions (e.g., widespread osteolysis, metastatic bone disease) rendering them functionally disabled. ​​Organ Dysfunction​​ ​​Hepatic impairment​​: Child-Pugh Class C or ALT/AST > 3× upper limit of normal (ULN); ​​Renal impairment​​: eGFR <30 mL/min/1.73m² or serum creatinine >2.5 mg/dL. ​​Pregnancy or Lactation​​ Women who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period. ​​Hypersensitivity​​ Patients with known allergies to Tian Gui San components (e.g., Psoralea corylifolia, Cistanche deserticola) or acupoint patch materials (e.g., medical adhesives). ​​Poor Compliance​​ Patients unable to complete the 12-week treatment course due to geographic mobility, cognitive impairment, or refusal to follow protocols (anticipated loss to follow-up >20%).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-06

至To      2025-03-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-06

至To      2025-03-05

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

34

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

糖尿病基础治疗+碳酸钙 D3 口服治疗+天癸散穴位敷贴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Diabetes Foundational Therapy Combined with Oral Calcium Carbonate D3 Treatment and Tian Gui San Acupoint Application?

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

糖尿病基础治疗+碳酸钙 D3 口服治疗

干预措施代码：

Intervention：

Diabetes Foundational Therapy Combined with Oral Calcium Carbonate D3 Treatment?

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine​

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)​

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖指标、骨转换指标、胰岛素样生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Glucose Indicators Bone Turnover Markers Insulin-like Growth Factor (IGF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum​

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用平行设计的随机对照试验，随机分配方法由独立统计学家通过计算机生成区组随机化序列（区组长度4-6）。使用SAS 9.4软件生成随机数字表，并通过中央随机系统（IWRS）实现分配隐藏。受试者按1:1比例分配至干预组与对照组，分配方案密封于不透光信封中，由非研究团队人员负责实施随机化操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a parallel-designed randomized controlled trial. The randomization was performed by an independent statistician using computer-generated block randomization (block size 4-6) via SAS 9.4 software. Allocation concealment was achieved through a centralized interactive web response system (IWRS). Participants were assigned to either the intervention or control group in a 1:1 ratio using sequentially numbered opaque sealed envelopes managed by personnel outside the research team.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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