Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical efficacy of auricular acupuncture in treating liver depression and fire type insomnia with depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000752

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳针治疗肝郁化火型失眠伴抑郁情绪的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of auricular acupuncture in treating liver depression and fire type insomnia with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳针治疗肝郁化火型失眠伴抑郁情绪的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of auricular acupuncture in treating liver depression and fire type insomnia with depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄志松

研究负责人：

陈云飞

Applicant：

Zhisong Huang

Study leader：

Yunfei Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19121696054

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1932956551@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icyf1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院2025伦理审查019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 02165161782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

肝郁化火型失眠伴抑郁情绪

研究疾病代码：

Target disease：

liver depression and fire type insomnia with depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察耳针治疗肝郁化火型失眠伴抑郁情绪患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To observe the effectiveness and safety of auricular acupuncture in the treatment of patients with insomnia with depressed mood of liver depression and fire type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤65岁，性别不限； 2.符合CCMD-3中失眠诊断标准，且失眠严重指数量表（ISI）评分＞7分且≤21分，属于轻中度失眠者； 3.贝克抑郁量表（BDI-II）评分≥14且≤28分，属于轻中度抑郁情绪者； 4.符合肝郁化火型不寐伴郁病中医诊断标准； 5.进入研究前3个月未曾服用镇静催眠类药物、抗精神病类药物者； 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 and ≤65 years old gender is not limited; 2. meet the diagnostic criteria of insomnia in CCMD-3 and the score of Insomnia Severity Index Scale (ISI) is >7 and ≤21 belonging to mild-moderate insomnia; 3. those with Beck Depression Inventory (BDI-II) score ≥14 and ≤28 belonging to mild-moderate depressed mood; 4. meet the Chinese medicine diagnostic criteria of Liver Depression and Fire type Insomnia with Depression Disease; 5. those who had not taken sedative-hypnotic drugs or antipsychotic drugs in the 3 months before entering the study; 6. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.近3个月曾接受过针灸、中药治疗者； 2.存在睡眠呼吸暂停、不安腿综合征的睡眠障碍患者，如夜间肢体不适、疼痛或呼吸困难（STOP-Bang问卷评分≥3）； 3.确诊为抑郁症患者、既往有精神疾病或器质性精神障碍患者、有严重自杀倾向患者（自杀风险评估NGASR＞5分）； 4.合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、中枢系统、结核、肿瘤等严重原发性疾病及感染性、传染性疾病患者； 5.存在耳穴治疗禁忌症，如耳部有残缺或耳部敏感、畏针、惧针者； 6.处于妊娠期或哺乳期的女性； 7.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. those who have received acupuncture and herbal medicine in the last 3 months; 2. patients with sleep disorders with sleep apnea and restless legs syndrome, such as nocturnal limb discomfort, pain or dyspnea (STOP-Bang questionnaire score ≥3); 3. patients with confirmed diagnosis of depression, patients with previous psychiatric or organic mental disorders, and patients with serious suicidal tendency (suicide risk assessment NGASR > 5 points); 4. patients with combined heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, central system, tuberculosis, tumor and other serious primary diseases and infectious and contagious diseases; 5. Presence of contraindications to auricular acupuncture treatment, such as ear mutilation or ear sensitivity, fear of needles, fear of needles; 6. Women in pregnancy or lactation; 7. Those who have participated or are participating in other clinical trials within the last 3 months. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-30

至To      2026-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30

至To      2026-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

取穴：轮1、轮2、轮3、轮4，取穴参照《中华人民共和国国家标准·耳穴名称与定位》(GB/T 13734-2008)，轮1、2、3、4采用斜刺。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture points: chakra 1, chakra 2, chakra 3, chakra 4, taking reference to the “National Standard of the People's Republic of China - Name and Positioning of Ear Acupoints” (GB/T 13734-2008), chakra 1, 2, 3, 4 using oblique stabbing.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

取穴：心、肝、神门、皮质下 取穴参照《中华人民共和国国家标准·耳穴名称与定位》(GB/T 13734-2008)，按照针刺方向标准，心、肝、神门采用直刺，皮质下采用斜刺。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture points: heart, liver, shenmen, subcortex Acupuncture points refer to the “National Standard of the People's Republic of China - Names and Positioning of Auricular Acupuncture Points” (GB/T 13734-2008), according to the standard of needling direction, the heart, liver, and shenmen were stabbed with straight thrusts, and the subcortex was stabbed obliquely.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Sleep Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前连续1周，治疗后连续1周

测量方法：

体动记录仪记录

Measure time point of outcome：

1 consecutive week before treatment, 1 consecutive week after treatment

Measure method：

The actigraphy records

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗结束后进行评估。

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Assessments were made at baseline and at the end of treatment.

Measure method：

Completing the scale

指标中文名：

转醒次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake Bouts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前连续1周，治疗后连续1周

测量方法：

体动记录仪记录

Measure time point of outcome：

1 consecutive week before treatment, 1 consecutive week after treatment

Measure method：

The actigraphy records

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗结束后进行评估。

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Assessments were made at baseline and at the end of treatment.

Measure method：

Completing the scale

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗6次后、治疗结束、治疗结束后2周及1月进行评估。

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Assessments were made at baseline after 6 treatments at the end of treatment and 2 weeks and 1 month after the end of treatment.

Measure method：

Completing the scale

指标中文名：

中医症候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗结束后进行评估。

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Assessments were made at baseline and at the end of treatment.

Measure method：

Completing the scale

指标中文名：

睡眠潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Onset Latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前连续1周，治疗后连续1周

测量方法：

体动记录仪记录

Measure time point of outcome：

1 consecutive week before treatment, 1 consecutive week after treatment

Measure method：

The actigraphy records

指标中文名：

贝克抑郁量表（第二版）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory - Second Edition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗6次后、治疗结束、治疗结束后2周及1月进行评估。

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Assessments were made at baseline, after 6 treatments, at the end of treatment, and 2 weeks and 1 month after the end of treatment.

Measure method：

Completing the scale

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前连续1周，治疗后连续1周

测量方法：

体动记录仪记录

Measure time point of outcome：

1 consecutive week before treatment, 1 consecutive week after treatment

Measure method：

The actigraphy records

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗结束后进行评估。

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Assessments were made at baseline and at the end of treatment.

Measure method：

Completing the scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者，依据由SPSS统计软件产生的随机数字法，按照1：1比例随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met the inclusion criteria and did not meet the exclusion criteria were randomly assigned to the trial and control groups in a 1:1 ratio based on the random number method generated by SPSS statistical software.

盲法：

依据由SPSS统计软件产生的随机数字法，按照1：1比例随机分配到试验组和对照组。受试者仅知晓将会接受针刺治疗，但不了解详细治疗方案，且全程佩戴眼罩。 整个试验中，仅针灸医师和分配随机方案的研究者对分组知情，对患者、结局评估者及数据分析者均设盲。

Blinding：

The subjects were randomly assigned to the experimental and control groups in a 1:1 ratio based on the random number method generated by SPSS statistical software. Subjects were only informed that they would receive acupuncture treatment but not the detailed treatment plan and wore blindfolds throughout. Throughout the trial only the acupuncturist and the investigator who assigned the randomization scheme were informed about the grouping and the patients outcome assessors and data analysts were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束时，2026年3月14日后以EXCEL表格文档形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study publicly available after March 14 2026 as an EXCEL table document

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者进行CRF表的记录，由独立的研究者录入金山文档共享编辑，再转入SPSS进行数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form was recorded by the researcher entered by an independent researcher into a Kingsford document for shared editing and then transferred to SPSS for data analysis

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above