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Observation of the efficacy of topical application of "Hefuzhiyang lotion" in the treatment of pruritus in patients undergoing hemodialysis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000351

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“和肤止痒洗剂”外敷治疗维持行血液透析患者瘙痒症的疗效观察

Public title：

Observation of the efficacy of topical application of "Hefuzhiyang lotion" in the treatment of pruritus in patients undergoing hemodialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“和肤止痒洗剂”外敷治疗维持行血液透析患者瘙痒症的疗效观察

Scientific title：

Observation of the efficacy of topical application of "Hefuzhiyang lotion" in the treatment of pruritus in patients undergoing hemodialysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶玉玲

研究负责人：

彭鹿

Applicant：

Yuling Ye

Study leader：

Lu Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13631332878

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13751772167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1176003704@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuexiangzi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2023-292-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committtee of Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索“和肤止痒洗剂”外敷治疗维持性血液透析患者瘙痒症的疗效。

Objectives of Study：

To explore the efficacy of topical application of "Hefuzhiyang lotion" in the treatment of pruritus in patients undergoing hemodialysis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合美国肾脏病预后质量倡议(K/DOQI)临床指南对CKD5期的诊断标准； （2）符合尿毒症瘙痒症诊断标准； （3）接受规律血液透析治疗时间≥3个月； （4）年龄18岁-70岁； （5）病情稳定，纳入观察前透析充分性达标，KT／V≥1.2； （6）自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for CKD stage 5 under the American Initiative for Quality in Prognosis of Kidney Disease (K/DOQI) clinical guidelines; (2) meet the diagnostic criteria for uremic pruritus; (3) Regular hemodialysis treatment for ≥ 3 months; (4) Age 18-70 years old; (5) The condition was stable and the adequacy of dialysis before inclusion was included KT/V≥1.2; (6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）既往确诊过敏性皮炎、慢性湿疹、药疹、银屑病、神经性皮炎等原发皮肤病； （2）已知对试验用药物组成任一成分过敏者； （3）皮肤严重创伤、破溃、感染等不适宜使用中药外敷者； （4）1个月内应用抗生素、抗过敏药、镇痛药、右旋糖酐等药物或免疫抑制剂及其他中药制剂用于治疗皮肤瘙痒药物者； （5）合并严重高血压（收缩压＞180和／或舒张压＞110mmHg）、急性脑血管意外、严重心脏病、重度贫血（Hb＜60g／L）、急性心功能不全者； （6）存在精神障碍、认知障碍及其他原因无法配合诊治、随访者。

Exclusion criteria：

(1) Previously diagnosed primary skin diseases such as atopic dermatitis chronic eczema drug eruption psoriasis neurodermatitis etc.; (2) Those who are known to be allergic to any of the components of the test drug; (3) Those with severe skin trauma ulceration infection etc. which are not suitable for external application of traditional Chinese medicine; (4) Those who have used antibiotics anti-allergic drugs analgesics dextran and other drugs or immunosuppressants and other traditional Chinese medicine preparations for the treatment of itchy skin within 1 month; (5) Patients with severe hypertension (systolic blood pressure > 180 and/or diastolic blood pressure >110mmHg) acute cerebrovascular accident severe heart disease severe anemia (Hb<60g/L) and acute cardiac insufficiency; (6) Those who have mental disorders cognitive disorders and other reasons that cannot cooperate with the diagnosis and treatment and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

“和肤止痒洗剂”外敷

干预措施代码：

Intervention：

Externally applie "Hefuzhiyang lotion"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂外敷

干预措施代码：

Intervention：

Externally applie placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾病生存质量简明量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney Disease Quality of Life Qustionnaire(KDQOL-36TM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤屏障功能检测（角质层含水量与透皮失水率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin barrier function test (stratum corneum water content and transdermal water loss)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟指数VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pruritus Visual Analogue Index VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析有效性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dialysis Effectiveness Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤生活质量指数（DLQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index(DLQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤菌群检测（16srrna测序）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin microbiota assay (16srRNA sequencing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清镁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum magnesium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

haemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析患者14项尿毒症皮肤瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

14-item uremia pruritus score in dialysis patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用 SPSS 21.0 软件产生随机数字64个，将随机数字表发送给药物生产方，在药品包装袋上进行编号，由与试验无关人员将编号分别封入不透光信封中。患者抽签后，以 1:1 的比例随机分配到干预组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 21.0 software was used to generate 64 random numbers and the random number table was sent to the drug manufacturer numbered on the drug packaging bag and the numbers were sealed in opaque envelopes by personnel unrelated to the test. Patients were randomized in a 1:1 ratio to either the intervention group or the placebo group after the draw.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data is shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例报告表。数据管理使用电子数据管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses case report forms. Data management uses electronic data management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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