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Acupuncture treatment for the visceral hypersensitivity and intestinal mucosal immunoinflammation of patients with IBS-D: a randomized controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000770

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺缓解IBS-D内脏高敏及肠道黏膜免疫炎症的临床随机对照试验

Public title：

Acupuncture treatment for the visceral hypersensitivity and intestinal mucosal immunoinflammation of patients with IBS-D: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺缓解IBS-D内脏高敏及肠道黏膜免疫炎症的临床随机对照试验

Scientific title：

Acupuncture treatment for the visceral hypersensitivity and intestinal mucosal immunoinflammation of patients with IBS-D: a randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑倩华

研究负责人：

郑倩华

Applicant：

Zheng Qianhua

Study leader：

Zheng Qianhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18215638908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18215638908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengqianhua@cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengqianhua@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.cdutcm.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://www.cdutcm.edu.cn/zjtnxydsfsyy/szdw/sssds/100512zjtnxqrz/xzyxyzjlclxpjyjqrz/content_97094

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道 1166 号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道 1166 号

Applicant address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture and Tuina Chengdu University of Chinese Traditional Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院第二住院楼13楼

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 12th Bridge Road Jinniu District Chengdu 13th Floor Second Inpatient Building Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture and Tuina Chengdu University of Chinese Traditional Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区柳台大道 1166 号

Primary sponsor's address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市温江区柳台大道 1166 号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察研究针刺对IBS-D患者内脏高敏及肠道黏膜免疫炎症的治疗作用，为临床应用针灸治疗IBS-D提供科学证据。

Objectives of Study：

To provide scientific evidence for acupuncture treating on IBS-D in clinical practice we will perform a RCT to study on the therapeutic effects of acupuncture on visceral hypersensitivity and intestinal mucosal immune inflammation in patients with IBS-D.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）患者的纳入标准 ①年龄：年龄≥18岁，且≤60岁，性别不限； ②符合罗马Ⅳ腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准； ③近1周每日排便日记报告为Bristol粪便形状6型或7型至少4天且1型或2型少于4天；近1周平均每日腹痛评分≥3分（采用视觉模拟量表Visual Analogue Scale，VAS进行腹痛评分）； ④患者自愿在治疗前或后进行结肠镜检查及肠道取材； ⑤患者自愿在治疗前或后进行血清炎症因子检测； ⑥过去6个月未接受针灸治疗； ⑦治疗前1周未服用与IBS-D治疗相关的药物，如止泻剂、解痉药、抗生素、益生菌等西药，或者是中药或中成药。 （2）健康受试者的纳入标准 ①年龄：年龄≥18岁，且≤60岁，性别不限； ②良好规律的生活习惯，无不良嗜好； ③无任何先天性疾病或后天造成的疾病，无有临床意义的生化指标改变； ④无胃肠道症状，无身体疼痛不适或其他功能性疾病； ⑤在采集肠道标本前3个月未进行肠镜检查； ⑥在采集肠道标本前14天未接受过针灸治疗，未服用过抗生素、益生菌、抗抑郁药物及对胃肠有治疗或副作用的相关药物； ⑦自愿参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Patient inclusion criteria ① Aged between 18 and 60 years old both male and female; ② Meeting the Rome IV diagnostic criteria of IBS-D; ③ With type 6 or 7 of the Bristol Stool Form Scale for at lest 4 days and type 1 or 2 for less than 4 days in the last week; suffering from the average score of daily abdominal pain ≥ 3 in the last week; ④ Voluntarily agree to undergo colonoscopy and intestinal sample collection before or after treatment; ⑤ Voluntarily agree to undergo serum inflammatory factor testing before or after treatment; ⑥ No acupuncture treatment received in the past six months; ⑦ No use of IBS-D-related medications in the week prior to treatment including Western medications (e.g. antidiarrheals antispasmodics antibiotics probiotics) or traditional Chinese medicines/herbal formulations. （2） Inclusion Criteria for Healthy Participants ① Aged between 18 and 60 years old both male and female; ② Maintain regular and healthy lifestyle habits without harmful behaviors; ③ No congenital disease or acquired disease no clinically significant biochemical changes; ④ No gastrointestinal symptoms body pain or other functional disorders; ⑤ No colonoscopy was performed 3 months before the collection of intestinal specimens; ⑥ No acupuncture treatment antibiotics probiotics antidepressants or gastrointestinal-related medications (therapeutic or side-effect-inducing) used within 14 days before intestinal sample collection; ⑦ Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

排除标准 ①有结肠镜检查的禁忌症者； ②结肠镜检查发现器质性病变者； ③便秘型IBS/混合型IBS，乳糜泻病史/克罗恩病/溃疡性结肠炎等器质性肠病； ④既往腹部、胃肠道手术史患者； ⑤糖尿病、甲状腺功能异常，及心、肝、肾、造血系统等严重的急/慢性器质性疾病； ⑥孕期或哺乳期； ⑦酒精、药物滥用史； ⑧参加其他临床试验的患者。 满足以上1项或多项要求者即予排除。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria ① Contraindications of colonoscopy; ② Presence of organic lesions identified during colonoscopy; ③ History of constipation-predominant IBS (IBS-C) mixed-type IBS (IBS-M) celiac disease Crohns disease ulcerative colitis or other organic bowel disorders; ④ Patients with a history of abdominal and gastrointestinal surgery; ⑤ Diabetes thyroid dysfunction and heart liver kidney hematopoietic system and other serious acute/chronic organic diseases; ⑥ Pregnancy or lactation; ⑦ History of alcohol and drug abuse; ⑧Patients participating in other clinical trials. Participants meeting any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-10

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-26

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

36

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺中脘、天枢、足三里、太冲穴，行针至得气，留针30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Puncturing at Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) and Taichong (LR3) with filiform needles, performing needling manipulation to get Deqi sensation, and retaining for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

36

Group：

Sham Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

用平头针针刺4个非经非穴点进行假针刺，针尖不穿过皮肤，不得气，留针30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Applying the blunt-tipped needles at four non-acupoints without needling insertion, nor Deqi sensation, retaining for 30 minutes

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

18

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

不进行任何的针刺干预

干预措施代码：

Intervention：

No acupuncture treatment in the Healthy Control Group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

成都市第一人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Chengdu Integrated TCM and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院（四川省中医医院）

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM（TCM Hospital of Sichuan Province)

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

People's Hospital of Pi Du District, Chengdu City

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者排便情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's Bowel Movement Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组后第1、2、3、4、5、6、12、18周

测量方法：

记录IBS-D患者的每周排便次数、排便程度、腹痛天数。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week-1,Week-2,Week-3,Week-4,Week-5,Week-6,Week-12 and Week-18 post-enrollment

Measure method：

指标中文名：

治疗第6周有效应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective response rate at the week-6 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

通过视觉模拟量表（Visual Analogue Scale，VAS）

Measure time point of outcome：

After the treatment is completed.

Measure method：

Through the Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前或治疗后

测量方法：

采集静脉血后使用酶联免疫吸附测定法分析

Measure time point of outcome：

Before or after treatment

Measure method：

After collecting venous blood analyze it using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

IBS相关症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of symptoms associated with IBS.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、入组后第2、4、6、18周

测量方法：

通过IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week-2, Week-4, Week-6, and Week-18 post-enrollment

Measure method：

Assessed by the IBS Symptom Severity Scale（IBS-SSS）.

指标中文名：

白细胞介素-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前或治疗后

测量方法：

采集静脉血后使用酶联免疫吸附测定法分析

Measure time point of outcome：

Before or after treatment

Measure method：

After collecting venous blood analyze it using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self - Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组后第2、4、6周

测量方法：

通过抑郁自评量表（SDS）

Measure time point of outcome：

Baseline period, Week-2, Week-4, and Week-6 post-enrollment

Measure method：

Assessed by the Self - Rating Depression Scale (SDS)

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前或治疗后

测量方法：

采集静脉血后使用酶联免疫吸附测定法分析

Measure time point of outcome：

Before or after treatment

Measure method：

After collecting venous blood analyze it using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

γ - 干扰素

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前或治疗后

测量方法：

采集静脉血后使用酶联免疫吸附测定法分析

Measure time point of outcome：

Before or after treatment

Measure method：

After collecting venous blood analyze it using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前或治疗后

测量方法：

采集静脉血后使用酶联免疫吸附测定法分析

Measure time point of outcome：

Before or after treatment

Measure method：

After collecting venous blood analyze it using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组后第2、4、6周

测量方法：

通过焦虑自评量表（SAS）

Measure time point of outcome：

Baseline period, Week-2, Week-4, and Week-6 post-enrollment

Measure method：

Assessed by the Self - Rating Anxiety Scale (SAS)

指标中文名：

IBS患者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life in IBS patient.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，入组后第2、4、6、18周

测量方法：

通过IBS专用生活质量量表（IBS-QOL）评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week-2, Week-4, Week-6, and Week-18 post-enrollment

Measure method：

Assessed by the IBS Quality of Life Scale (IBS-QOL)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

静脉血采集

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Venous blood collection

标本中文名：

黏膜

组织：

结肠

Sample Name：

Mucosa

Tissue：

Colon

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的统计人员采用R软件按照1:1进行完全随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized allocation sequence will be generated using R software in 1:1 ratio by an appointed statistician.

盲法：

对受试者、结局评价者和数据统计分析者设盲。

Blinding：

Participants outcome assessors and statistician will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不会上传至公共平台。若有使用需求，请与项目负责人联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will not be uploaded to any public platforms. In the event of a need for data utilization, please contact the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专门的评价者使用病历记录表（Case Record Form, CRF）采集数据，由专门的统计者进行数据整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The appointed outcome assessors will record data by the Case Record Form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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