Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Study on the effect of acupoint massage combined with abdominal glauber's glass on the recovery of gastrointestinal function after ERCP in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000670

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经穴推拿联合腹部芒硝外敷对儿童ERCP术后胃肠功能恢复效果研究

Public title：

Study on the effect of acupoint massage combined with abdominal glauber's glass on the recovery of gastrointestinal function after ERCP in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经穴推拿联合腹部芒硝外敷对儿童ERCP术后胃肠功能恢复效果研究

Scientific title：

Study on the effect of acupoint massage combined with abdominal glauber's glass on the recovery of gastrointestinal function after ERCP in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒲晓伟

研究负责人：

蒲晓伟

Applicant：

Xiao-wei Pu

Study leader：

Xiao-wei Pu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13636488354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13636488354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pxwdoris@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pxwdoris@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1622-205

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海中医药大学附属曙光医院东院科教楼215室

Contact Address of the ethic committee：

Room 215 Science and Education Building Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学第二届“杏林学者-护理青年”计划项目

Source(s) of funding：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine the second "Xinglin Scholars - Nursing Youth" project

研究疾病：

儿童胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Childhood pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.研究经穴推拿联合腹部芒硝外敷对儿童ERCP术后胃肠功能恢复的影响。 2.研究经穴推拿联合腹部芒硝外敷对儿童ERCP术后胰腺炎的预防效果。

Objectives of Study：

1. To study the effect of acupoint massage combined with abdominal glauber's glass on the recovery of gastrointestinal function after ERCP in children. 2. To study the preventive effect of acupoint massage combined with abdominal glauber's glass on postoperative pancreatitis in children with ERCP.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：患儿将接受常规的术后护理，包括必要的药物治疗、饮食调理和康复训练，但不进行经穴推拿和芒硝外敷。 经穴推拿组：在常规护理的基础上选择合谷、足三里穴位进行推拿按摩，以促进脏腑功能的恢复，缓解胃肠功能紊乱的症状。责任护士在术后3小时、术后6小时，术后第一天分别进行穴位按摩，每个穴位施术1-2分钟。 芒硝外敷组：在常规护理基础上接受芒硝外敷治疗。选择与年龄相符合的大小适中的布袋，布袋内装入芒硝，芒硝的用量根据患者年龄、体重计算，敷于上腹部至术后48小时。 联合干预组：同时接受经穴推拿和芒硝外敷的综合治疗，通过经穴推拿促进体内经络气血畅通，结合芒硝外敷的局部刺激作用，进一步促进胃肠功能的恢复以及治疗效果的提升。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: Children will receive routine postoperative care including necessary drug treatment diet conditioning and rehabilitation training but do not carry out acupoint massage and glauber's glass external application. Meridian massage group: on the basis of routine care choose Hegu and Zusanli acupoints for massage massage to promote the recovery of zang-fu function and alleviate the symptoms of gastrointestinal dysfunction. The responsible nurse performed acupressure at 3 hours 6 hours and the first day after surgery respectively with each acupoint operating for 1-2 minutes. Mirabilite external application group: received mirabilite external application treatment on the basis of routine nursing. A cloth bag of appropriate size corresponding to the age was selected and the cloth bag was filled with mirabilite. The amount of mirabilite was calculated according to the patient's age and weight and applied to the upper abdomen until 48 hours after surgery. The combined intervention group: received the comprehensive treatment of meridian massage and external application of glaubatin at the same time through the meridian massage to promote the smooth flow of meridians and blood combined with the local stimulation of external application of glaubatin to further promote the recovery of gastrointestinal function and improve the therapeutic effect.

纳入标准：

①年龄在2月至12岁之间的儿童； ②接受ERCP术后患者； ③符合儿童经穴推拿和腹部芒硝外敷的治疗要求； ④征求监护人同意者，并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

① Children between the ages of 2 months and 12 years; ② Patients after receiving ERCP; ③ It meets the treatment requirements of children's meridian massage and abdominal salt nitrate application; ④ Seek the consent of the guardian and sign the informed consent.

排除标准：

①年龄小于2月或大于12岁的儿童； ②有明显的胃肠功能疾病或其他严重疾病； ③运用芒硝外敷后皮肤出现红疹、瘙痒、水泡等过敏现象者； ④不能接受经穴推拿叩击法者。

Exclusion criteria：

① Children younger than 2 months or older than 12 years of age; ② There are obvious gastrointestinal functional diseases or other serious diseases; ③ Allergic phenomena such as red rash itching blisters and so on after the application of glauber's glass; ④ Can not accept the meridian massage percussion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规的术后护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine post-operative care

Intervention code：

组别：

芒硝外敷组

样本量：

30

Group：

Glauberite external application group

Sample size：

干预措施：

芒硝外敷

干预措施代码：

Intervention：

Glauberite external application

Intervention code：

组别：

经穴推拿组

样本量：

30

Group：

Acupoint massage group

Sample size：

干预措施：

经穴推拿

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint massage

Intervention code：

组别：

联合干预组

样本量：

30

Group：

Joint intervention group

Sample size：

干预措施：

经穴推拿和芒硝外敷的综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

The comprehensive treatment of meridian massage and the application of glauber's nitrate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal functional indicators - indicators of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后出现恶心和呕吐的时间

测量方法：

纸质问卷

Measure time point of outcome：

Time of postoperative nausea and vomiting

Measure method：

Paper questionnaire

指标中文名：

胃肠功能指标-首次排气排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal function indicators - time of first exhaust and defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后首次排气排便的时间

测量方法：

纸质问卷

Measure time point of outcome：

The time and recovery time of the first bowel sound after operation

Measure method：

Paper questionnaire

指标中文名：

术后化验指标-白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative assay index - white blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3小时、次日晨

测量方法：

纸质问卷

Measure time point of outcome：

3 hours after surgery the next morning

Measure method：

Paper questionnaire

指标中文名：

胃肠功能指标-肠鸣音

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal function indicators - bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次出现肠鸣音的时间点及恢复时间

测量方法：

纸质问卷

Measure time point of outcome：

The time and recovery time of the first bowel sound after operation

Measure method：

Paper questionnaire

指标中文名：

术后化验指标-血淀粉酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative assay index - blood amylase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3小时、次日晨

测量方法：

纸质问卷

Measure time point of outcome：

3 hours after surgery the next morning

Measure method：

Paper questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS 25.0计算机软件，由统计人员先依次编写好1~120的数字顺序表，将筛选合格的受试者按纳入时间顺序依次编号，设定所产生随机数字的范围为A、B、C、D组，根据随机数字范围将受试者分配至A、B、C、D组。为了实现随机隐藏，随机序列由专人保管，并采用密封不透光信封进行随机隐藏，确定合格的研究对象基本信息将告知保管随机数字的专人，然后确定分组由研究者拆开信封获取每个患者的组别分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 25.0 computer software statisticians first compiled A sequence table of numbers from 1 to 120 numbered qualified subjects in sequence according to the inclusion time set the range of random numbers generated as groups A B C and D and assigned subjects to groups A B C and D according to the range of random numbers. In order to realize random hiding the random sequences were kept by a special person and a sealed opaque envelope was used for random hiding. The qualified subjects were identified and the basic information would be informed to the special person who kept the random numbers and then the researchers would open the envelope to obtain the group assignment plan for each patient.

盲法：

在本研究中，尽管经穴推拿和芒硝外敷的特性使得干预组与对照组无法实施盲法，但我们将采取评估者盲法，以降低实施和测量偏倚的风险。将由对患者分配不知情的独立评估者进行评估。

Blinding：

In this study although the characteristics of acupoint massage and the application of glauber's salt made it impossible for the intervention group and the control group to implement the blind method we will adopt the evaluator blind method to reduce the risk of implementation and measurement bias. It will be assessed by an independent evaluator who is unaware of the patient's assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后共享原始数据，https://pan.baidu.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing the raw data after the findings are published, https://pan.baidu.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在本研究中，我们将采取系统化的数据采集和管理方式，确保数据的准确性和完整性。数据采集和管理主要由两个部分构成：病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）。首先，病例记录表将用于详细记录每位参试者的基本信息、治疗过程及相关评估指标。CRF将采用标准化的格式，确保每个数据项的定义清晰，以便于临床工作人员填写和审核。这一过程结合了定量和定性的评价指标，确保全面反映参试者在个体怀旧疗法干预下的认知功能及抑郁情绪变化此外，所有数据将严格遵循数据隐私和卫生伦理的相关规定，保障参试者的个人信息安全。通过这两部分的有效结合，我们将实现高效、可靠的数据采集和管理，为最终的研究分析提供坚实的数据基础。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study we will adopt systematic data collection and management methods to ensure the accuracy and integrity of data. Data acquisition and management consists of two main parts: Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC). First of all the case record form will be used to record in detail the basic information of each participant the treatment process and related evaluation indicators. The CRF will adopt a standardized format to ensure that each data item is clearly defined for clinical staff to fill in and review. This process combines quantitative and qualitative evaluation indicators to ensure that the cognitive function and depressive mood changes of participants under the intervention of individual nostalgia therapy are fully reflected. In addition all data will strictly follow the relevant provisions of data privacy and health ethics to ensure the security of participants' personal information. Through the effective combination of these two parts we will achieve efficient and reliable data collection and management and provide a solid data foundation for the final research and analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above