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The effects of Tailored Sitting Tai Chi Push-Hands on Upper Limb Function in Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000340

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

改良坐位太极推手对脑卒中患者上肢功能的影响

Public title：

The effects of Tailored Sitting Tai Chi Push-Hands on Upper Limb Function in Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

改良坐位太极推手对脑卒中患者上肢功能的影响

English Acronym：

The effects of Tailored Sitting Tai Chi Push-Hands on Upper Limb Function in Stroke Patients

研究课题的正式科学名称：

改良坐位太极推手对脑卒中患者上肢功能的影响

Scientific title：

The effects of Tailored Sitting Tai Chi Push-Hands on Upper Limb Function in Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

改良坐位太极推手对脑卒中患者上肢功能的影响

Scientific title acronym：

The effects of Tailored Sitting Tai Chi Push-Hands on Upper Limb Function in Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施婷婷

研究负责人：

方磊/施婷婷

Applicant：

Shi Tingting

Study leader：

Fang Lei/Shi Tingting

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13918431180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918431180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wendy_stt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wendy_stt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号上海市第二康复医院

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号上海市第二康复医院

Applicant address：

No. 25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai Second Rehabilitation Hospital Shanghai China

Study leader's address：

No. 25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai Second Rehabilitation Hospital Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200431

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200431

申请人所在单位：

上海市第二康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital Shanghai China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-32-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yeping

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区长江路860弄25号上海市第二康复医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai Second Rehabilitation Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66181108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2211497824@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区长江路860弄25号上海市第二康复医院

Primary sponsor's address：

No. 25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai Second Rehabilitation Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

上海市宝山区长江路860弄25号上海市第二康复医院

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

No. 25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai Second Rehabilitation Hospital

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

脑卒中是一种常见的脑血管疾病，常导致患者上肢运动功能障碍，严重影响生活质量。太极推手作为一种传统疗法有促进肢体协调性和灵活性、强调主动参与、易于社区和各级医疗机构推广等优点。传统的太极推手项目通常需要保持站立，同时用双上肢进行推手动作。相比之下，大多数脑卒中患者有偏瘫症状，容易跌倒。因此，他们无法参加太极推手练习，从中受益。那么，在保证安全的情况下坐式太极推手是一个非常好的练习太极推手的方法。坐式太极推手可以在椅子或轮椅上练习， 这有助于练习者在坐姿下控制身体动作。已有研究表明太极推手对脑卒中患者平衡功能的恢复有效，但坐位太极推手对脑卒中患者上肢功能的影响尚不明确。本研究旨在探讨改良坐位太极推手对脑卒中患者上肢功能恢复的影响。

Objectives of Study：

Stroke is a common cerebrovascular disease that often leads to upper limb motor dysfunction in patients seriously affecting their quality of life. Tai Chi Push Hands as a traditional therapy has advantages such as promoting limb coordination and flexibility emphasizing active participation and being easy to promote in communities and medical institutions at all levels. Traditional Tai Chi push hand exercises usually require standing while using both upper limbs to perform push hand movements. In contrast most stroke patients have symptoms of hemiplegia and are prone to falls. Therefore they are unable to participate in Tai Chi push hand exercises and benefit from them. So sitting Tai Chi Push Hands is a very good way to practice Tai Chi Push Hands while ensuring safety. Sitting Tai Chi Push Hands can be practiced on chairs or wheelchairs which helps practitioners control their body movements while sitting. Previous studies have shown that Tai Chi Push Hands are effective in restoring balance function in stroke patients but the effects of sitting Tai Chi Push Hands on upper limb function in stroke patients is still unclear. The aim of this study is to explore the effects of tailored sitting Tai Chi push hands on the recovery of upper limb function in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①首次发生脑卒中，病程＜6 个月，生命体征稳定；②35 岁 ＜ 年龄 ＜ 75 岁，性别不限；③患侧上肢 ≥ Brunnstrom II期；肌力 ≥ 2级；肌张力 ≤ Ⅰ级（改良Ashworth肌张力分级）；④坐位平衡 ≥ 二级；⑤Bobath握手能主动前屈至少90°；⑥自愿参加实验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① First occurrence of stroke with a course of less than 6 months and stable vital signs; ② 35 years old<age<75 years old gender not limited; ③ Affected upper limb ≥ Brunnstrom II stage; Muscle strength ≥ level 2; Muscle tone ≤ Grade I (Modified Ashworth Scale MAS); ④ Sitting balance ≥ Level 2; ⑤ Bobath handshake can actively bend forward at least 90 degrees; ⑥ Voluntarily participate in the experiment and sign an informed consent form.

排除标准：

①影响训练的严重视觉、听觉和注意力障碍; ②其他疾病造成的上肢功能障碍; ③严重的疾病，如严重的心脏病、癌症或胃肠道出血；④过去6个月有太极推手经验；⑤简明精神状态检查（MMSE）评分，文盲≤17 分，小学≤20 分，中学以上≤24 分；⑥外地无法随访者。

Exclusion criteria：

① Severe visual auditory and attention impairments that affect training; ② Upper limb dysfunction caused by other diseases; ③ Serious illnesses such as severe heart disease cancer or gastrointestinal bleeding; ④ I have experience in Tai Chi pushing hands in the past 6 months; ⑤ MMSE score: Illiteracy score ≤ 17 points primary school score ≤ 20 points secondary school and above score ≤ 24 points; ⑥ Those who cannot be followed up in other places.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练+改良坐位太极推手训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training+Tailored Sitting Tai Chi Push-Hands training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity （FMA-UE）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周

测量方法：

直接测量法

Measure time point of outcome：

Before intervention at the 4th week of intervention and at the 8th week of intervention

Measure method：

Direct measurement method

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周

测量方法：

直接测量法

Measure time point of outcome：

Before intervention at the 4th week of intervention and at the 8th week of intervention

Measure method：

Direct measurement method

指标中文名：

脑卒中专门生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Specific Quality of Life Scale（SS-QOL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周

测量方法：

直接测量法

Measure time point of outcome：

Before intervention at the 4th week of intervention and at the 8th week of intervention

Measure method：

Direct measurement method

指标中文名：

Wolf 运动功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test （WMFT）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周

测量方法：

直接测量法

Measure time point of outcome：

Before intervention at the 4th week of intervention and at the 8th week of intervention

Measure method：

Direct measurement method

指标中文名：

肩、肘、腕关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM（Range of motion of shoulder, elbow, and wrist joints）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周

测量方法：

直接测量法

Measure time point of outcome：

Before intervention at the 4th week of intervention and at the 8th week of intervention

Measure method：

Direct measurement method

指标中文名：

老年抑郁量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale Short Form（GDS-SF）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周

测量方法：

直接测量法

Measure time point of outcome：

Before intervention at the 4th week of intervention and at the 8th week of intervention

Measure method：

Direct measurement method

指标中文名：

躯干损伤量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trunk Impairment Scale（TIS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周

测量方法：

直接测量法

Measure time point of outcome：

Before intervention at the 4th week of intervention and at the 8th week of intervention

Measure method：

Direct measurement method

指标中文名：

徒手肌力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMT（Manual Muscle Testing）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周

测量方法：

直接测量法

Measure time point of outcome：

Before intervention at the 4th week of intervention and at the 8th week of intervention

Measure method：

Direct measurement method

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index（MBI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周

测量方法：

直接测量法

Measure time point of outcome：

Before intervention at the 4th week of intervention and at the 8th week of intervention

Measure method：

Direct measurement method

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale（BBS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预第4周、干预第8周

测量方法：

直接测量法

Measure time point of outcome：

Before intervention at the 4th week of intervention and at the 8th week of intervention

Measure method：

Direct measurement method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在资格评估和基线评估后进行随机分组。独立统计学家将使用spss软件生成随机化序列，然后将其放入一个有序、密封、不透明的信封中。当参与者符合纳入标准时，可以打开信封，受试者将接受相应的干预措施。随后，符合条件的受试者将被随机分为干预组和对照组，分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed after the eligibility assessment and baseline assessment.Independent statisticians will use SPSS software to generate randomized sequences and then place them in an ordered sealed opaque envelope. When participants meet the inclusion criteria the envelope can be opened and they will receive the corresponding intervention measures. Subsequently eligible subjects will be randomly divided into an intervention group and a control group with a distribution ratio of 1:1.

盲法：

单盲。（对评估人员进行设盲）

Blinding：

Single blind.（Blinding evaluators）

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.填写病例记录表CRF。 2.采用excel管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Fill in the case record form CRF. 2. Use Excel to manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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