Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effects of aromatherapy combined with mindfulness meditation on sleep disorders in patients with oral cancer: a randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000760

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芳香疗法联合正念冥想对口腔癌患者睡眠障碍的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effects of aromatherapy combined with mindfulness meditation on sleep disorders in patients with oral cancer: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芳香疗法联合正念冥想对口腔癌患者睡眠障碍的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effects of aromatherapy combined with mindfulness meditation on sleep disorders in patients with oral cancer: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇

研究负责人：

毕小琴

Applicant：

Yu Zhang

Study leader：

Xiaoqin Bi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17711047647

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13541168806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rurutiazy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxbxq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

成都市人民南路三段17号

Applicant address：

No.17 Section 3 Renmin South Road Chengdu

Study leader's address：

No.17 Section 3 Renmin South Road Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-2023-241

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee West China Stomatological Hospital Sichuan University China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/8/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Office of Ethics Committee West China Stomatological Hospital Sichuan University China

伦理委员会联系地址：

成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No.14 Section 3 Renmin South Road Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

85501479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hxkqlunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14 Section 3 Renmin South Road Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

四川省医学会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association

研究疾病：

口腔癌

研究疾病代码：

Target disease：

oral cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

解决口腔癌手术患者出现的睡眠障碍困难问题，验证芳香精油或芳香精油联合正念冥想对口腔癌患者睡眠障碍的效果。

Objectives of Study：

To address the difficulty of sleep disorders in patients undergoing oral cancer surgery and to verify the effectiveness of aromatic essential oils or aromatic essential oils combined with positive thinking meditation on sleep disorders in oral cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥18 岁；②病理学诊断为口腔癌恶性肿瘤；③符合匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)评分＞7 分；④预计生存期评估大于 90ｄ；⑤神志清楚，听力正常，能够与医务人员交流；⑥预计进行手术治疗；⑦对薰衣草、佛手柑、甜马郁兰油等不过敏；⑧能熟练使用智能手机及微信软件；⑨患者及家属自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥ 18 years old; ② Pathological diagnosis of oral cancer malignancy; ③ Compliance with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 7; ④ Expected survival assessment of more than 90d; ⑤ Clear mental state normal hearing able to communicate with medical staff; ⑥ Expected to undergo surgical treatment; ⑦ Lavender (vii) not allergic to lavender bergamot sweet marjoram oil etc.; (viii) proficient in the use of smart phones and WeChat software; (ix) patients and their families voluntarily participated and signed the informed consent form.

排除标准：

①意识障碍或有精神疾病；②有严重的肿瘤并发症与合并症,或合并有严重危及生命的原发性疾病；③对精油味反感；④正在进行其他药物或非药物精神及心理治疗。

Exclusion criteria：

(1) impaired consciousness or mental illness; (2) serious tumor complications and comorbidities or a combination of serious life-threatening primary diseases; (3) aversion to the taste of essential oils; (4) undergoing other pharmacological or non-pharmacological psychiatric and psychological treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-03-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2024-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

50

Group：

Sample size：

干预措施：

采用芳香精油结合正念冥想对患者进行干预，对患者进行院内联合的干预，干预开始时间为术前1天至术后第5天。芳香干预与试验组1相同，设置6天的冥想课程内容，由专业的冥想师在术前1天对患者进行面对面指导干预； 课程包括：身体扫描练习，渐进式肌肉放松练习，情绪整合，正念觉察，自我接纳，正念呼吸练习。

干预措施代码：

Intervention：

Patients were intervened for 5 days with aromatic essential oils combined with mindfulness meditation. The aromatherapy intervention was the same as that of experimental group 1, with a 5-day meditation course content and a meditation teacher conducting face-to-face guidance intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予常规护理方式（病情观察、用药护理、饮食护理等），护理 人员可根据患者自身睡眠问题进行心理疏导和健康宣教（比如营造良好的睡眠环 境、睡前喝杯牛奶、禁止剧烈运动等），出院后患者进行一周一次的电话随访与 问题答疑。

干预措施代码：

Intervention：

Routine care is given, and the nursing staff can carry out psychological counseling and health education according to the patient's own sleep problems (after discharge, the patient will be followed up by phone once a week and answer questions.

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

50

Group：

Sample size：

干预措施：

试验组1采用专业的芳香师配比好的安神呼吸助眠精油。精油包括两种：其中 A 为佛手柑、柑橘、橙花以 3∶2∶1 的比例配成复方精油；B 为薰衣草、洋甘菊、玫瑰以 3：2：1 的比例配成复方精油。 干预开始前根据患者个人喜好选择复方精油，在患者手术前 1 天开始进行干预，术后第5天结束。1 次/d，每天 21：00 到次日 07：00 。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group 1 used aromatists with good blending of soothing breathing essential oils. Before the start of the intervention, the compound essential oil was selected according to the patient's personal preference, and the intervention was started 1 day before the patient's surgery and ended on the 5th postoperative day. 1 time/d, from 21:00 to 07:00 the next day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实际睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Actual sleep time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速动眼睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

REM sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

浅睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Light sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Index Scale Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of awake hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 软件的随机数字生成器生成随机数字并将其排序，按照患者入院顺序将其分入相应干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated and sorted using the random number generator of SPSS software and patients were assigned to the appropriate intervention group in the order of their admission to the hospital. Concealed grouping was achieved through randomization envelopes by third party personnel not involved in this study.

盲法：

本研究实行双盲设计，对研究对象介绍研究信息取得知情同意时，只告知患者将对他实施 A、B、C 三种不同护理方案中的一个方案，且三个方案都安全、不存在危险因素，不告知研究对象三种方案的具体内容以及哪种是干预方案，要求研究对象之间私下不交流任何研究相关内容；干预实施人员和资料收集成员均为临床护理人员，非研究内部成员。临床护士长要求对临床干预人员分组进行培训，各自负责各组的干预内容，且私下不与其它干预组成员交流任何与研究相关的内容。

Blinding：

This study had a double-blind design; when the study participants were introduced to the study information to obtain informed consent they were only informed that the patient would be administered one of three different care regimens A B and C and that all three regimens were safe and free of risk factors; they were not informed of the specifics of the three regimens and which was the intervention regimen and were asked to refrain from communicating any study-related content privately among the study participants; the intervention implementers and data collection members were clinical nursing staff not members within the study. Clinical nurse leaders were asked to train clinical interventionists in groups to be responsible for the content of the intervention in each group and to refrain from communicating anything related to the study in private with members of the other intervention groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由统一培训的调查员使用纸质问卷采集，以及患者佩戴睡眠监测手表进行实时数据监测。采集和监测到的数据使用excel电子表格进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by uniformly trained investigators using paper questionnaires as well as real-time data monitoring by patients wearing sleep monitoring watches. The collected and monitored data were managed using an excel spreadsheet.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above