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Efficacy and prognosis of warm acupuncture combined with cardiac rehabilitation in patients with chronic heart failure after AMI

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000740

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

温针灸联合心脏康复治疗对AMI后慢性心力衰竭患者的疗效及预后评价

Public title：

Efficacy and prognosis of warm acupuncture combined with cardiac rehabilitation in patients with chronic heart failure after AMI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温针灸联合心脏康复治疗对AMI后慢性心力衰竭患者的疗效及预后评价

Scientific title：

Efficacy and prognosis of warm acupuncture combined with cardiac rehabilitation in patients with chronic heart failure after AMI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕文清

研究负责人：

吕文清

Applicant：

wenqing lv

Study leader：

wenqing lv

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15649685379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15649685379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lwq9910102020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwq9910102020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区浦航路365号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区浦航路365号

Applicant address：

No. 365 Puhang Road Minhang District Shanghai

Study leader's address：

No. 365 Puhang Road Minhang District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201112

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201112

申请人所在单位：

上海市闵行区浦江医院

Applicant's institution：

Pujiang Hospital of Minhang District Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-017-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

陆麟

Contact Name of the ethic committee：

Lu lin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No. 160 Pujian Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-68383364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjllb3364@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市闵行区浦江医院

Primary sponsor：

Pujiang Hospital of Minhang District Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区浦航路365号

Primary sponsor's address：

No. 365 Puhang Road Minhang District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

shanghai

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市闵行区浦江医院

具体地址：

上海市闵行区浦航路365号

Institution
hospital：

Pujiang Hospital of Minhang District Shanghai

Address：

No. 365 Puhang Road Minhang District Shanghai

经费或物资来源：

上海市闵行区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Minhang District Health Commission

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

随着心血管疾病负担的日益加重和医疗技术的不断进步，探索新的治疗手段和方法以改善患者预后已成为当前心血管疾病领域的重要任务。基于温针灸在心血管疾病治疗中的独特优势，本研究将其与心脏康复治疗相结合，探讨温针灸联合心脏康复治疗对AMI后CHF患者的疗效及预后影响，为AMI后CHF患者带来更加全面、有效的康复效果，为心血管疾病的治疗开辟新的途径。

Objectives of Study：

With the increasing burden of cardiovascular diseases and the continuous advancement of medical technology it has become an important task in the field of cardiovascular diseases to explore new treatment methods and methods to improve patient prognosis. Based on the unique advantages of warm acupuncture in the treatment of cardiovascular diseases this study combined it with cardiac rehabilitation to explore the efficacy and prognosis of warm acupuncture combined with cardiac rehabilitation on patients with CHF after AMI so as to bring more comprehensive and effective rehabilitation effects to patients with CHF after AMI and open up a new way for the treatment of cardiovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合西医心衰诊断标准及中医心衰证候诊断标准，年龄在18-75岁之间，男女不限。 2、心功能 II-III 级患者。 3、血流动力学稳定的患者。 4、研究参与者需有急性心肌梗塞的病史，且时间间隔不少于3个月。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine heart failure and the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine heart failure syndrome aged between 18 and 75 years old male or female. 2. Patients with cardiac function grade II-III. 3. Patients with hemodynamic stability. 4. Study participants must have a history of acute myocardial infarction and the time interval should not be less than 3 months.

排除标准：

1、急性心梗、急性冠脉综合征、心包填塞、心源性休克、严重电解质紊乱等会增加死亡率的因素； 2、合并有脑部严重病变（如脑卒中、晚期神经退行性疾病、脑肿瘤）、肝脏失代偿期疾病（如肝硬化、重症肝炎、肝癌）、终末期肾病（如尿毒症、急进性肾炎）、恶性血液病（如白血病、重型再障）等严重原发性疾病、精神病患者； 3、妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 4、既往晕针患者； 5、研究者判断不能纳入研究的受试者；

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction acute coronary syndrome cardiac tamponade cardiogenic shock severe electrolyte imbalance and other factors that will increase mortality; 2. Patients with severe primary diseases and mental illness such as severe brain lesions (such as stroke advanced neurodegenerative diseases brain tumors) liver decompensated diseases (such as liver cirrhosis severe hepatitis liver cancer) end-stage renal disease (such as uremia rapidly progressive nephritis) malignant blood diseases (such as leukemia severe aplasia); 3. Women who are pregnant or preparing to become pregnant and lactating women; 4. Patients with previous sickness; 5. Subjects who cannot be included in the study as judged by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-21

至To      2026-03-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗+普通针刺

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard therapy,acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

26

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗+温针灸+心脏康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard therapy,warm acupuncture,cardiac rehabilitation training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 52

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

shanghai

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市闵行区浦江医院

单位级别：

综合二级医院

Institution/hospital：

Pujiang Hospital of Minhang District Shanghai

Level of the institution：

General secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

明尼苏达心功能不全生命质量量表（MLHFQ评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

MLHFQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和后

测量方法：

量表填写并计算分数

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Fill out the scale and calculate the score

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和后

测量方法：

量表填写并计算分数

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Fill out the scale and calculate the score

指标中文名：

（NYHA）心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

(NYHA) cardiac function grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和后

测量方法：

量表评级填写

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Fill in the scale ratings

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walk experiment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和后

测量方法：

步行距离记录

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Walking distance recording

指标中文名：

外周血检测 B 型脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和后

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Enzyme-linked immunoassay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者运用 SPSS26.0进行随机分组。入选患者按照就诊顺序编号，通过 SPSS26.0 进行随机数字表的生成，按表将患者分为对照组（26例）和治疗组（26例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the principal investigator using SPSS26.0. The selected patients were numbered according to the order of visits and a random number table was generated through SPSS26.0 and the patients were divided into control group (26 cases) and treatment group (26 cases) according to the table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)，电子版和纸质版由专人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) both electronic and hard copy is kept by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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