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Clinical Observation of Umbilical Acupuncture as an Adjuvant Therapy for Simple Obesity and Investigation into Its Appetite Regulation Mechanisms

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001221

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脐针辅助治疗单纯性肥胖症的临床观察及其调控食欲的机制探索

Public title：

Clinical Observation of Umbilical Acupuncture as an Adjuvant Therapy for Simple Obesity and Investigation into Its Appetite Regulation Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐针辅助治疗单纯性肥胖症的临床观察及其调控食欲的机制探索

Scientific title：

Clinical Observation of Umbilical Acupuncture as an Adjuvant Therapy for Simple Obesity and Investigation into Its Appetite Regulation Mechanisms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

ENKHZAYA ZOLZAYA

研究负责人：

陶枫

Applicant：

ENKHZAYA ZOLZAYA

Study leader：

FENG TAO

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15601350540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-56639828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

enkhzaya20@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taofeng@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区荣联路68号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Applicant address：

No.68 Ronglian Road Jiading District Shanghai China

Study leader's address：

No.68 Ronglian Road Jiading District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine‌

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025SHL-KY-35-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会审查批件

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

陆嘉惠

Contact Name of the ethic committee：

Jiahui Lu

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68 Ronglian Road Jiading District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Primary sponsor's address：

No.68 Ronglian Road Jiading District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市嘉定区荣联路68号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.68 Ronglian Road Jiading District Shanghai China

经费或物资来源：

无。本实验我们将免费为受试者提供针刺治疗，就诊期间的检验等费用需要个人承担。

Source(s) of funding：

None. In this trial acupuncture treatment will be provided free to participants. However the cost of blood tests will be the responsibility of the individual.

研究疾病：

肥胖病

研究疾病代码：

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估脐针联合XOWi 体重管理方案对肥胖症患者的辅助减重效果及安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Umbilical Acupuncture Combined with the XOWi Weight Loss Program in Patients with Simple Obesity

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄 18-65 岁； ② 符合单纯性肥胖症诊断； ③ 符合中医证素判定标准； ④ 近三个月体重下降＜5kg； ⑤执行知情同意书；

Inclusion criteria

Age 18-65 years; Meets the diagnostic criteria for simple obesity; Conforming to the diagnostic criteria of TCM syndrome elements Weight loss of < 5 kg within the last three months; Provision of voluntary written informed consent.

排除标准：

① 甲状腺功能减退症、皮质醇增多症、多囊卵巢综合征等继发性肥胖； ② 糖化血红蛋白＞6.5%和/或空腹血糖≥7mmol/L 和/或餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/L； ③ 过去 3 个月服用糖皮质激素、抗癫痫、抗精神疾患等对体重有影响的药 ④ 过去 3 个月或目前正在服用抗生素、益生菌补充剂、非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂、免疫抑制剂等影响肠道菌群的药物； ⑤ 患有严重心脑血管疾病、血液病、精神疾病、恶性肿瘤等； ⑥ 严重的肝肾功能不全，谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常值 2.5 倍以上，肾小球滤过率<30mL/min/1.73m²； ⑦ 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女； ⑧ 过去 3 个月参与过其他临床研究并接受过研究药物或器械治疗 ⑨ 过去 6 个月内接受过其他相关减重治疗。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included: 1. Secondary obesity caused by endocrine disorders (e.g. hypothyroidism Cushing's syndrome polycystic ovary syndrome)12; 2. Glycemic abnormalities defined as HbA1c >6.5% and/or fasting plasma glucose ≥7 mmol/L and/or 2-hour postprandial glucose ≥11.1 mmol/L; 3. Use of weight-impacting medications (glucocorticoids antiepileptic drugs psychotropic medications) within the past 3 months; 4. Current or recent (past 3 months) use of gut microbiota-modulating agents (antibiotics probiotic supplements NSAIDs proton pump inhibitors immunosuppressants); 5. Severe comorbidities including cardiovascular/cerebrovascular diseases hematologic disorders psychiatric illnesses or malignancies; 6. Significant hepatic/renal dysfunction (ALT/AST exceeding 2.5 times upper limit of normal; glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²); 7. Pregnancy lactation or planned pregnancy; 8. Participation in other clinical trials involving investigational drugs/devices within the past 3 months; 9. Previous weight loss interventions within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2026-01-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-01-06

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

63

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

XOWi 减重方案上+脐针治疗

干预措施代码：

Intervention：

XOWi-based Weight Loss Intervention with Adjunctive Umbilical Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

XOWi 体重管理方案上+《肥胖症中医诊疗方案专家共识(2022)》推荐的针刺方案

干预措施代码：

Intervention：

"XOWi Weight Management Plan + Recommended Acupuncture Plan from the Expert Consensus on TCM Diagnosis and Treatment of Obesity (2022)"

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食物渴求特质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Food Cravings Questionnaire- Trait (FCQ-T)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃饥饿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ghrelin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分变化（腰围、腰臀比、体脂肪率、体脂肪量、躯干脂肪占比、四肢肌肉量占比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in body composition (Waist circumference, Waist-Hip-Ratio, body fat percentage, body fat mass, trunk fat percentage, limb muscle mass percentage)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride, TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肽YY

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peptide， PYY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference (WC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index（BMI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重下降至少5%的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of Subjects Achieving ≥5% Weight Loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重下降至少10%的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Subjects Achieving ≥10% Weight Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆囊收缩素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholecystokinin (CCK)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑功能核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

rs-fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol, TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲Vas 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appetite Visual Analog (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三因素饮食调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础代谢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basal Metabolic Rate (BMR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

TANITA MC-980MA

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

TANITA MC-980MA

指标中文名：

中医证素分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome Element Analysis in TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

16S rRNA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重下降百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of Body Weight Loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数(空腹血清胰岛素、空腹血清C太、HOMA2-IR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance (Fasting serum insulin, fasting serum C- peptide, HOMA2-IR )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage (BFP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将符合纳入标准的受试者按1:1的比例随机分为试验组（XOWI 体重管理方案+脐针）和对照组（肥胖症中医诊疗方案专家共识推荐的针刺方案）。具体操作如下： • 使用计算机生成的随机数字表。 • 将符合纳入标准的受试者按入组顺序编号。 • 由独立的第三方研究人员使用预先生成的随机数字表，按照受试者的入组编号进行随机分配，确保分配过程的独立性和公正性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible subjects meeting the inclusion criteria were randomly allocated at a 1:1 ratio into either the Trial Group (XOWI Weight Management Program plus umbilical acupuncture) or the Control Group (acupuncture protocol recommended by the Expert Consensus on TCM Diagnosis and Treatment Protocols for Obesity) using the random number table method. The detailed procedures were as follows: • A computer-generated random number table was utilized. • Eligible subjects were numbered sequentially based on their enrollment order. • An independent third-party researcher conducted the randomization by assigning subjects to groups according to their enrollment numbers using the pre-generated random number table ensuring independent and impartial allocation procedures.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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