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Clinical Observation of the Interventional Effects of Traditional Chinese Medicine Combined with Behavioral Therapy on Emotional and Behavioral Problems in Children with Chronic Insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000720

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药联合行为疗法对慢性失眠儿童情绪行为问题干预作用的临床观察

Public title：

Clinical Observation of the Interventional Effects of Traditional Chinese Medicine Combined with Behavioral Therapy on Emotional and Behavioral Problems in Children with Chronic Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药联合行为疗法对慢性失眠儿童情绪行为问题干预作用的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of the Interventional Effects of Traditional Chinese Medicine Combined with Behavioral Therapy on Emotional and Behavioral Problems in Children with Chronic Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙若寒

研究负责人：

姜永红

Applicant：

Sun Ruohan

Study leader：

Jiang Yonghong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19966517461

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13764521097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1552749269@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyh203225@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2025LCSY004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

经费或物资来源：

上海市中医神志病研究所开放课题

Source(s) of funding：

Shanghai Institute of Mental Illness of Traditional Chinese Medicine open subject

研究疾病：

慢性失眠儿童情绪行为问题

研究疾病代码：

Target disease：

Emotional behavior problems in children with chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟对中药潜阳安神方联合行为疗法对慢性失眠儿童情绪行为问题干预作用的临床观察，旨在探究中药潜阳安神法联合行为疗法治疗慢性失眠儿童情绪行为作用的临床疗效。

Objectives of Study：

This study aims to observe the intervention effect of Chinese medicine Qianyang Anshen prescription combined with behavioral therapy on emotional and behavioral problems in children with chronic insomnia, and explore the clinical effect of Chinese medicine Qianyang Anshen prescription combined with behavioral therapy on emotional and behavioral effects in children with chronic insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在7-12岁，男女不限； （2）符合西医慢性失眠障碍的诊断标准；（西医诊断标准中B项目的（4）、（6）条）（4.情绪不稳/易激惹；6.行为问题（如多动、冲动、攻击性行为）。） （3）符合中医不寐—心肝火旺证辨证标准； （4）家长对患儿失眠状况评估为中度/重度； （5）自愿接受，能配合完成资料采集的患者； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 7-12 years old, male or female; (2) meet the diagnostic criteria of chronic insomnia disorder in Western medicine; (Article (4) and (6) of Item B in the diagnostic criteria of Western Medicine) (4. Emotional instability/irritability; 6. Behavioral problems (e.g. hyperactivity, impulsivity, aggressive behavior). (3) In line with the TCM sleepless - heart and liver fire syndrome differentiation standards; (4) Parents assessed the child's insomnia status as moderate/severe; (5) Patients who voluntarily accept and can cooperate with the completion of data collection; (6) Sign informed consent.

排除标准：

（1）躯体不适导致的失眠：如咳嗽、喘息、疼痛、瘙痒等； （2）使用已知会改变睡眠的药物（例如褪黑素、安眠药、精神类药物等）。 （3）伴有严重的肝、肾疾病，神经系统疾病，心血管疾病，内分泌疾病，血液系统疾病； （4）对试验药物过敏者； （5）根据医生判断，容易造成失访者； （6）因慢性病正在使用其他药物者； （7）因严重的精神障碍如抑郁症、焦虑症、双向情感障碍等所导致的失眠者。

Exclusion criteria：

(1) Insomnia caused by physical discomfort: such as cough, wheezing, pain, itching, etc.; (2) Use drugs known to alter sleep (such as melatonin, sleeping pills, psychotropic drugs, etc.). (3) accompanied by serious liver and kidney diseases, nervous system diseases, cardiovascular diseases, endocrine diseases, blood system diseases; (4) Allergic to the experimental drug; (5) According to the judgment of the doctor, it is easy to cause loss of visitors; (6) those who are using other drugs due to chronic diseases; (7) Insomnia caused by serious mental disorders such as depression, anxiety disorder, bipolar disorder, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

49

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

中药潜阳安神方+行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine Qianyang Anshen prescription + behavior therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂+行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine placebo + behavioral therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 98

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪失调的情绪不稳定因子评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value of emotional instability factor score of emotional disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要照顾者对患儿失眠障碍的评估程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree to which the primary caregiver assessed the child's insomnia disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁量表评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children depression scale score change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入睡潜伏期、觉醒次数/觉醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep latency wake times/wake times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能情绪识别任务相关指标变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of brain functional emotion recognition task related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长处与困难问卷评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strengths and difficulties questionnaire score changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童焦虑性情绪障碍筛查量表评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the score of the Screening Scale for anxious mood disorders in children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence is generated by random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用研究病例采集数据，采用Office excel 2024 进行数据电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from study cases and electronically managed by Office excel 2024

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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