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Effect of invigorating spleen and clearing heat and activating blood circulation on improving chronic atrophic gastritis by regulating macrophage polarization through miR-632 targeting GSK-3β

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000281

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾清热活血法通过 miR-632 靶向GSK-3β调节巨噬细胞极化改善慢性萎缩性胃炎的机制研究

Public title：

Effect of invigorating spleen and clearing heat and activating blood circulation on improving chronic atrophic gastritis by regulating macrophage polarization through miR-632 targeting GSK-3β

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾清热活血法通过 miR-632 靶向GSK-3β调节巨噬细胞极化改善慢性萎缩性胃炎的机制研究

Scientific title：

Effect of invigorating spleen and clearing heat and activating blood circulation on improving chronic atrophic gastritis by regulating macrophage polarization through miR-632 targeting GSK-3β

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵陇安

研究负责人：

庄昆海

Applicant：

Zhaolongan

Study leader：

Zhuangkunhai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13365650383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13580420597

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13365650383@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sea-zhuang007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院机场路12号，广东 广州

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中医药大学第一附属医院机场路16号

Applicant address：

No. 12 Airport Road First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

No. 16 Airport Road First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K-2024-090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Lixinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中医药大学第一附属医院机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Airport Road First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中医药大学第一附属医院机场路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Airport Road First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Guangzhou Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区白云机场路16号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.16 Baiyun Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

省基金委经费

Source(s) of funding：

Funds of Provincial Fund Committee

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目以miR-632靶向GSK-3β介导PTEN/PI3K/Akt途径调节巨噬细胞极化为关键靶点，阐明健脾清热活血法改善CAG的分子机制。其意义是从更深层次为中医药治疗CAG提供理论依据。本项目的顺利实施将为CAG的炎-癌转化确立潜在的调控机制，可从更深层面揭示CAG治疗的分子机制。

Objectives of Study：

This project uses miR-632 targeting GSK-3β mediated PTEN / PI3K / Akt pathway to regulate macrophage polarization as a key target and clarifies the molecular mechanism of Jianpi Qingre Huoxue method to improve CAG. Its significance is to provide a theoretical basis for the treatment of CAG with traditional Chinese medicine from a deeper level. The successful implementation of this project will establish a potential regulatory mechanism for the inflammatory-cancer transformation of CAG which can reveal the molecular mechanism of CAG treatment from a deeper level.

药物成份或治疗方案详述：

胃炎消片为广州中医药大学脾胃病科主持八五科技攻关项目“中医药防治胃癌前病变”的研究成果，其临床疗效已被肯定，该制剂用于临床治疗 30 年来，疗效甚佳。为进一步提高疗效，课题组运用数据挖掘方法在全面挖掘国内所有公开发表治疗 CAG 有效中药复方用药规律的基础上，提出“脾胃虚弱，胃络瘀毒”为CAG“炎-癌”转化的核心病机，宜以健脾清热活血法为核心治法，遂优化组方，创制胃萎清颗粒，组方包括太子参、茯苓、白术、枳壳、紫苏梗、海螵蛸、大腹皮、醋莪术、半枝莲。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Weiyanxiao tablet is the research result of the eighth five-year scientific and technological project " prevention and treatment of precancerous lesions of gastric cancer by traditional Chinese medicine " hosted by the Department of Spleen and Stomach Diseases of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine. Its clinical efficacy has been affirmed. This preparation has been used in clinical treatment for 30 years and the curative effect is very good. In order to further improve the curative effect the research group used the data mining method to comprehensively mine all the effective traditional Chinese medicine compound prescriptions for CAG published in China.On the basis of the law of drug use it was proposed that ' spleen and stomach weakness stomach collateral stasis and toxin ' was the core pathogenesis of CAG ' inflammation-cancer ' transformation. The method of invigorating spleen clearing heat and activating blood circulation should be the core treatment method and then the prescription was optimized and Weiweiqing granules were created. The prescription includes Pseudostellaria heterophylla Poria cocos Atractylodes macrocephala Citrus aurantium Perilla stem cuttlebone abdominal skin vinegar curcuma Scutellaria barbata.

纳入标准：

（患者需同时满足以下标准）： ①满足慢性萎缩性胃炎西医诊断标准； ②年龄大于等于18周岁； ③能够进行汉语交流并愿意接受治疗并配合后续随访。

Inclusion criteria

( Patients should meet the following criteria at the same time ) : 1 Meet the diagnostic criteria of chronic atrophic gastritis in western medicine ; 2 age greater than or equal to 18 years old ; 3 be able to communicate in Chinese and willing to accept treatment and follow-up.

排除标准：

（满足以下任一标准即被排除）： ①存在任何可解释以上临床症状的其他疾病患者； ②慢性食管炎、Barrett 食管、胃食管反流病、消化性溃疡、息肉病、消化道肿物等患者； ③内镜发现胃粘膜重度异性增生、病理诊断恶变、胃肠道器质性疾病者； ④有腹腔手术史患者； ⑤过敏体质或对多种药物过敏者； ⑥神志不清、痴呆、各种精神病、严重神经官能症及不愿意合作者； ⑦合并有心脑血管疾病、肾功能不全、造血系统等严重原发性疾病等患者； ⑧妊娠、哺乳妇女； ⑨存在认知或其他损害（如视力等）而影响参与者完成自我报告； ⑩调查员有充分理由认为依据参与者目前的医疗或心理状态不适合进行研究者。

Exclusion criteria：

( meet any of the following criteria are excluded ) : 1 Patients with any other diseases that can explain the above clinical symptoms ; 2 patients with chronic esophagitis Barrett 's esophagus gastroesophageal reflux disease peptic ulcer polyposis gastrointestinal tumors ; 3 patients with severe gastric mucosal dysplasia pathological diagnosis of malignant transformation gastrointestinal organic diseases found by endoscopy ; patients with a history of abdominal surgery ; 5 Allergic constitution or allergies to a variety of drugs ; 6 patients with unconsciousness dementia various mental diseases severe neurosis and unwilling to cooperate ; 7 patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases renal insufficiency hematopoietic system and other serious primary diseases ; 8 pregnant and lactating women ; 9 Cognitive or other impairments ( such as vision ) that affect participants to complete self-reports ; 10 Investigators have good reason to believe that it is not suitable for researchers based on the current medical or psychological state of the participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-25

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20

至To      2025-06-25

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

10

Group：

pretreated group

Sample size：

干预措施：

健脾清热活血方

干预措施代码：

Intervention：

invigorating spleen and clearing heat and activating blood circulation

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

10

Group：

nomal

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

none

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

A-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

填写腹痛评分表

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Fill in the abdominal pain rating scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

静脉血

Sample Name：

Serum

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

胃

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

Gastric

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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