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Effect of modified xiao xu ming tang hot compress on ureteral catheter-related bladder irritation after ureteral calculi operation: a multi-center prospective randomized double-blind controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000321

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

改良“小续命汤”包热敷对输尿管结石术后导尿管相关膀胱刺激征的作用研究：一项多中心、前瞻、随机、双盲、对照研究

Public title：

Effect of modified xiao xu ming tang hot compress on ureteral catheter-related bladder irritation after ureteral calculi operation: a multi-center prospective randomized double-blind controlled study

注册题目简写：

改良“小续命汤”包热敷对输尿管结石术后导尿管相关膀胱刺激征的作用研究：一项多中心、前瞻、随机、双盲、对照研究

English Acronym：

Effect of modified xiao xu ming tang hot compress on ureteral catheter-related bladder irritation after ureteral calculi operation: a multi-center prospective randomized double-blind controlled study

研究课题的正式科学名称：

改良“小续命汤”包热敷对输尿管结石术后导尿管相关膀胱刺激征的作用研究：一项多中心、前瞻、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effect of modified xiao xu ming tang hot compress on ureteral catheter-related bladder irritation after ureteral calculi operation: a multi-center prospective randomized double-blind controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张慧星

研究负责人：

安光惠

Applicant：

huixing zhang

Study leader：

guanghui an

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18116276340

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13764122642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanghx_165@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gh_An@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号A727室

研究负责人通讯地址：

上海市第一人民医院

Applicant address：

Room A727 1279 Sanmen Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

85/86 Wujin Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审【2024】194 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

wenqian geng

伦理委员会联系地址：

上海市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai First People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shiyicss@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市第一人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai First People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85/86号

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Address：

85/86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

导尿管相关膀胱刺激征

研究疾病代码：

Target disease：

catheter-related bladder discomfort

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨中药热敷法预防患者术后中重度CRBD的安全性及有效性，为探索新的防治CRBD的方法、提高患者满意度提供新思路。

Objectives of Study：

To investigate the safety and effectiveness of Chinese medicine hot compress therapy in preventing postoperative moderate to severe CRBD in patients and to provide new ideas for exploring new methods of preventing CRBD and improving patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 男性； 2 年龄18-45岁； 3 BMI小于28kg/m2; 4 ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 5 拟全身麻醉下行经尿道输尿管激光碎石术，麻醉时间15-30分钟，术后留置18号导尿管; 6 理解能力正常，本人或其家属可以配合问卷填写； 7 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Male; 2 Age 18-45 years old; 3 BMI less than 28kg/m2; 4 ASA Grade I-II; 5 Transurethral ureteral laser lithotripsy was performed under quasi-general anesthesia. The anesthesia time was 15-30 minutes. An 18-gauge catheter was indwelled after the operation. 6 With normal understanding ability I or my family members can cooperate with questionnaire filling; 7 Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1 严重的心脏、肝脏、肾脏等疾病； 2 热敷部位有皮肤损伤、溃疡、感觉障碍、急性闭合性损伤、化脓性 感染或急性炎症等传染病、皮肤病、严重糖尿病、高烧伴对产品材料过，不适合热敷者； 3 前列腺肥大、尿道狭窄患者、一年有内留置导尿管史。

Exclusion criteria：

1 Serious heart liver kidney and other diseases; 2 Skin injury ulceration sensory disturbance acute closed injury and suppuration in the hot compress area Infection or acute inflammation and other infectious diseases skin diseases severe diabetes high fever accompanied by excessive product materials not suitable for hot compress; 3 Patients with prostatic hypertrophy and urethral stenosis have a history of indwelling catheter for one year.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15

至To      2025-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

1/10中药量热敷

干预措施代码：

Intervention：

1/10 Chinese medicine pack hot compress

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药包热敷

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine pack hot compress

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

china

Province：

fujian

City：

xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

grade III-a general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

grade III-a general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

shanghai

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

grade II- a genral hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后10、20、30、40、50分钟、1小时、6小时、24小时患者的血压、心率、呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure heart rate and oxygen saturation were measured 10、20、30、40、50 minutes、1 hour 6 hours and 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者耻骨联合上方皮肤不良反应的发生率（烫伤、红肿、瘙痒、过敏等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of skin discomfort above symphysis pubis (burns redness itching allergies etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后60分钟内中重度CRBD的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe CRBD 60 minutes after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1小时、6小时、24小时患者的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores of patients 1 hour 6 hours and 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6小时、术后24小时中重度CRBD的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of moderate-to-severe CRBD 6 hours and 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

建立人：张慧星 方法：将入组患者统一编为1、2……… 90，设立种子数为20240408，利用Stata 17.0 软件uniform()函数生成随机数字，再按照随机数字排序，然后利用group() 函数将入组患者分成研究的实验组和对照组，建立的分组数据文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Operator: Zhang Huixing Methods: The enrolled patients were divided into 1 and 2... 90 the seed number was set as 20240408 the Stata 17.0 software uniform() function was used to generate random numbers and then sorted according to random numbers and then the group() function was used to divide the enrolled patients into the experimental group and the control group and the group data file was established.

盲法：

双盲。 患者本人、麻醉医师、手术医师、研究指标记录者、数据登记和分析者对分组均不知情。

Blinding：

Double blind. The patient themselves anesthesiologists surgeons study indicator recorders data registrars and analysts were not aware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Revman, http://www.medresman.org.cn/pub/en/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Revman, http://www.medresman.org.cn/pub/en/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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