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Study on the dose effect relationship of Yizhichan in the treatment of cervical and shoulder myofascial pain syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001220

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

一指禅推法治疗颈肩肌筋膜疼痛综合征的量效关系研究

Public title：

Study on the dose effect relationship of Yizhichan in the treatment of cervical and shoulder myofascial pain syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一指禅推法治疗颈肩肌筋膜疼痛综合征的量效关系研究

Scientific title：

Study on the dose effect relationship of Yizhichan in the treatment of cervical and shoulder myofascial pain syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彦龙

研究负责人：

孙武权

Applicant：

Li Yanlong

Study leader：

Sun Wuquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13608953710

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930565609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1823798979@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drsunwuquan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Clinical Medical School Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025—065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Clinical Medical School Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Clinical Medical School Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肌筋膜疼痛综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Myofascial pain syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.本研究主要通过观察1min、2min、3min、4min、5min，5种治疗时长的一指禅推法对颈肩肌筋膜疼痛综合征患者疼痛的即时治疗效果，通过VAS评分、PPT及患者反馈获得疗效较优的2个治疗时长。 2.本研究获得较优治疗时长后，利用SF- MPQ（包括VAS、PPI、PRI）等主观指标以及PPT等客观指标，进一步细化探究2个较优时长的一指禅推法对颈肩肌筋膜疼痛综合征的即时治疗效果，获得最佳治疗时长，为推拿治疗的机械化操作及推拿医师的临床操作提供参考。 基于以上研究目的，本研究分为研究一“一指禅推法对颈肩肌筋膜疼痛综合征5种治疗时长的初步筛选”；研究二“一指禅推法治疗颈肩肌筋膜疼痛综合征最佳时长选择”。

Objectives of Study：

1. This study mainly observed the immediate therapeutic effect of Yizhichan on pain in patients with cervical shoulder fascia pain syndrome for 5 treatment durations including 1 minute 2 minutes 3 minutes 4 minutes and 5 minutes. The two treatment durations with better therapeutic effects were obtained through VAS score PPT and patient feedback. 2.After obtaining the optimal treatment duration in this study subjective indicators such as SF-MPQ (including VAS PPI PRI) and objective indicators such as PPT were used to further refine and explore the immediate treatment effect of the two optimal durations of Yizhichan on cervical shoulder myofascial pain syndrome and obtain the optimal treatment duration providing reference for the mechanization of massage treatment and the clinical operation of massage physicians. Based on the above research objectives this study is divided into research one: "Preliminary screening of five treatment durations for cervical shoulder myofascial pain syndrome using Yizhichan"; Study 2: Optimal duration selection for the treatment of cervical shoulder myofascial pain syndrome using Yizhichan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合MPS诊断标准； (2) 患者颈部斜方肌可以触及一个或多个肌筋膜触发点； (3) 能独立步行（不借助辅助工具）； (4) 年龄≥18岁且≤80岁，性别不限； (5) 体重指数BMI≥18.5kg/m2且≤24 kg/m2； (6) VAS评分≥3分且≤7分； (7) 理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meets MPS diagnostic criteria; (2) The patient's neck trapezius muscle can touch one or more myofascial trigger points; (3) Capable of walking independently (without the use of auxiliary tools); (4) Age ≥ 18 years old and ≤ 80 years old gender not limited; (5) Body mass index (BMI) ≥ 18.5kg/m2 and ≤ 24 kg/m2; (6) VAS score ≥ 3 points and ≤ 7 points; (7) Those who understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 颈部有外伤和手术史者 (2) 颈部部有肿瘤、结核等疾患者 (3) 牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病等 (4) 大脑功能损害的病人 (5) 严重肝肾功能不全、严重心血管疾病、糖尿病及精神疾病者 (6) 参加本研究前一个月内参加过或正在参加其他临床试验者

Exclusion criteria：

(1) Individuals with a history of neck trauma and surgery (2) Patients with tumors tuberculosis and other diseases in the neck (3) Psoriasis syphilitic neuropathy brown yellow disease metabolic bone disease etc (4) Patients with impaired brain function (5) Severe liver and kidney dysfunction severe cardiovascular disease diabetes and mental disease (6) Individuals who have participated or are currently participating in other clinical trials within the month prior to participating in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-15

至To      2026-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-26

至To      2026-03-26

干预措施：

Interventions：

组别：

较优治疗时长选择组2

样本量：

72

Group：

Optimal treatment duration selection group 2

Sample size：

干预措施：

一指禅推法（新收72位患者，治疗时长为"治疗时长筛选组"筛选出的另一个较优治疗时长，与“较优治疗时长选择组1”相互对比，以得到最优治疗时长）

干预措施代码：

Intervention：

Yizhichan（72 new patients were enrolled, and the treatment duration was another optimal treatment duration selected by the "Treatment Duration Screening Group", which was compared with the "Optimal Treatment Duration Selection Group 1" to obtain the optimal treatment duration）

Intervention code：

组别：

较优治疗时长选择组1

样本量：

72

Group：

Optimal treatment duration selection group 1

Sample size：

干预措施：

一指禅推法（新收72位患者，治疗时长为"治疗时长筛选组"筛选出的其中一个较优治疗时长，与“较优治疗时长选择组2”相互对比，以得到最优治疗时长）

干预措施代码：

Intervention：

Yizhichan（72 new patients were enrolled, and the treatment duration was one of the optimal treatment durations selected by the "Treatment Duration Screening Group", which was compared with the "Optimal Treatment Duration Selection Group 2" to obtain the optimal treatment duration）

Intervention code：

组别：

治疗时长筛选组

样本量：

24

Group：

Treatment duration screening group

Sample size：

干预措施：

一指禅推法（每位患者共治疗5min，根据治疗1min、2min、3min、4min、5min时的观察指标，从这5种治疗时长中，获得2个较优治疗时长）

干预措施代码：

Intervention：

Yizhichan（Each patient was treated for a total of 5 minutes. Based on the observation indicators at 1 minute, 2 minutes, 3 minutes, 4 minutes, and 5 minutes of treatment, 2 optimal treatment durations were obtained from these 5 treatment durations）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Institution/hospital：

Yueyang Clinical Medical School Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai

Level of the institution：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

颈部症状及体征分级量化评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification and Quantitative Scoring Table for Neck Symptoms and Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

测力计

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Dynamometer

指标中文名：

积极情感消极情感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Affect Schedule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量角器

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Protractor

指标中文名：

杨氏模量值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young's modulus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

剪切波弹性超声

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Shear Wave Elastography

指标中文名：

简化麦吉尔评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

short-form of McGill pain questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS26.0软件按照患者的编号进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used SPSS 26.0 software to randomly group patients according to their identification numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.6.10采用网络平台：医学研究登记备案信息系统https://www.medicalresearch.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.6.10 Adopt a web platform https://www.medicalresearch.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医学研究登记备案信息系统https://www.medicalresearch.org.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://www.medicalresearch.org.cn/

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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