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Clinical Efficacy and Mechanism of Jiawei Qibai Powder in External Treating Melasma (Spleen Deficiency and Dampness Syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000746

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

加味七白散外治黄褐斑（脾虚湿蕴证）的临床疗效观察及其机制研究

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Jiawei Qibai Powder in External Treating Melasma (Spleen Deficiency and Dampness Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味七白散外治黄褐斑（脾虚湿蕴证）的临床疗效观察及其机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Jiawei Qibai Powder in External Treating Melasma (Spleen Deficiency and Dampness Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈艺玲

研究负责人：

陈艺玲

Applicant：

Yiling Chen

Study leader：

Yiling Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15960385898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15960385898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1016259101@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1016259101@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区五四路282号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区五四路282号

Applicant address：

No. 282 Wusi Road Gulou District Fuzhou City Fujian Province China

Study leader's address：

No. 282 Wusi Road Gulou District Fuzhou City Fujian Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SPHFJP-Y2023048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Liu

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区五四路282号

Contact Address of the ethic committee：

No. 282 Wusi Road Gulou District Fuzhou City Fujian Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0592-87801705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

pfhuangning@126.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区五四路282号

Primary sponsor's address：

No. 282 Wusi Road Gulou District Fuzhou City Fujian Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Fuzhou

Country：

CHINA

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区五四路282号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 282 Wusi Road Gulou District Fuzhou City Fujian Province China

经费或物资来源：

基于MC1R调控MAPK通路探讨乌发饮治疗白发的机制 （福建省自然科学基金项目，2021J01884）

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Natural Science Foundation Project: Exploring the Mechanism of Wu Fa Yin in Treating Grey Hair Based on the Regulation of MAPK Pathway by MC1R(No. 2021J01884)

研究疾病：

黄褐斑

研究疾病代码：

Target disease：

Melasma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察加味七白散外治黄褐斑（脾虚湿蕴证）的临床疗效及安全性，并结合动物实验，初步探讨加味七白散外治黄褐斑的作用机制，为临床运用提供科学依据。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Jiawei Qibai Powder (a traditional Chinese medicine formula) in the topical treatment of melasma (with spleen deficiency and dampness syndrome) and to preliminarily explore its mechanism of action through animal experiments providing a scientific basis for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述黄褐斑西医及中医病症诊断标准； （2）年龄为18-65岁，可为首次发病或复发者； （3）近4周内未接受过黄褐斑的相关治疗； （4）自愿参加本研究，愿意配合全程治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for melasma according to both Western medicine and traditional Chinese medicine; (2) Be between the ages of 18 and 65 and can be either first-time sufferers or those with relapses; (3) Have not received any treatment related to melasma in the past four weeks; (4) Voluntarily participate in this study willing to cooperate with the entire treatment process and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）敏感性皮肤，有光过敏史，或者对实验药物成分过敏者； （2）合并心脑血管疾患、肝肾功能异常、造血系统疾病等严重原发疾病，精神疾病，以及面部其他色素异常性皮肤病的患者； （3）妊娠期、有妊娠计划及哺乳期患者； （4）颜面皮肤有破损者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with sensitive skin a history of photosensitivity or an allergy to the experimental medication components; (2) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases abnormal liver and kidney function hematological disorders severe mental illnesses and other pigmentary skin diseases of the face; (3) Pregnant women those planning to become pregnant and those who are breastfeeding; (4) Individuals with skin lesions on the facial area.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-10

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-11

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

37

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

服用参苓白术散的基础上，予加味七白散外用

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of taking Shenling Baizhu San (a traditional Chinese medicine formula), apply Jiawei Qibai Powder topically.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用参苓白术散的基础上，予氢醌乳膏外用

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of taking Shen Ling Bai Zhu San (a traditional Chinese medicine formula), apply Hydrocortisone cream topically.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福州

市(区县)：

Fuzhou

Country：

china

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤油脂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Sebum Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melasma Area and Severity Index (MASI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄褐斑生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score for Melasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑色素量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melanin Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Observational Indicators.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经表皮水丢失值

指标类型：

次要指标

Outcome：

TEWL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用 SPSS27.0 软件随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 27.0 software for random assignment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用excel和spss软件进行数据采集和统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Managing and analyzing data using excel and SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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