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Evaluation of the efficacy and safety of Fuchan granules in patients with chronic coronary syndromes who are hyporesponsive or resistant to nitrates

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000345

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

伏寒颗粒对硝酸酯类药物低反应性或耐药的慢性冠脉综合征患者的疗效和安全性评价

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of Fuchan granules in patients with chronic coronary syndromes who are hyporesponsive or resistant to nitrates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏寒颗粒对硝酸酯类药物低反应性或耐药的慢性冠脉综合征患者的疗效和安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of Fuchan granules in patients with chronic coronary syndromes who are hyporesponsive or resistant to nitrates

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔英子

研究负责人：

郭家娟

Applicant：

Yingzi Cui

Study leader：

Jiajuan Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15843092452

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15948000128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yingzi930@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gjj-2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun Jilin China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun Jilin China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2025审字-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Li

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun Jilin China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0431-86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czfyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun Jilin China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road Chaoyang District

经费或物资来源：

国家中医药管理局中药创新能力提升项目（GHC-2024-ZFGM-386）

Source(s) of funding：

Chinese Medicine Innovation Capacity Enhancement Project of the State Administration of Traditional Chinese Medicine (GHC-2024-ZFGM-386)

研究疾病：

慢性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

chronic coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价伏寒颗粒对硝酸酯类药物不耐受、低反应性或耐药的慢性冠脉综合征患者的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Fuchan granules in patients with chronic coronary syndromes who are intolerant hyporesponsive or resistant to nitrates.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）诊断为慢性冠状动脉综合征的患者，一年内冠脉CTA或冠脉造影结果提示冠脉管腔狭窄50-80%； （2）CCS心绞痛分级为I至III级，并已接受固定剂量的最佳药物治疗至少2周，对硝酸酯类药物不耐受、低反应性或耐药的患者； （3）既往ACS伴或不伴PCI的患者要求双抗药物服用36个月以上，PCI术后低/中度出血、缺血风险的患者要求双抗治疗6个月以上，目前只应用单药进行抗板治疗； （4）符合气阳两虚气滞证的中医辨证标准者； （5）患者年龄18～75岁，性别不限； （6）自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with a diagnosis of chronic coronary syndrome and coronary CTA or coronary angiography results suggesting 50-80% coronary lumen stenosis within one year; (2) Patients with a CCS angina classification of I to III who have received fixed-dose optimal drug therapy for at least 2 weeks and who are intolerant hyporesponsive or resistant to nitrates; (3) Patients with prior ACS with or without PCI requiring dual-antibody medication for more than 36 months and patients at low/moderate risk of bleeding and ischemia after PCI requiring dual-antibody therapy for more than 6 months with only single-agent antiplate therapy currently applied; (4) Those who meet the Chinese medicine identification criteria of qi and yang deficiency and qi stagnation; (5) Patients aged 18 to 75 years old gender is not limited; (6) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）排除心衰、心脏瓣膜病、慢性肾脏病或合并其他严重的心、肺、肝及重要器官功能障碍的患者； （2）合并恶性肿瘤及血液系统疾病的患者； （3）排除心绞痛疑似血管痉挛或微血管疾病的患者； （4）根据2024年《中国慢性冠脉综合征患者诊断及管理指南》评估为高出血风险和（或）高缺血风险的患者； （5）血脂、血糖、血压控制不佳的患者； （6）近期有活动性出血患者； （7）参与其他的临床药物试验的患者； （8）过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对药物的成分过敏者，严重精神心理疾病，妊娠、哺乳期妇女； （9）研究者判断不适宜入组者。

Exclusion criteria：

(1) Excluding patients with heart failure heart valve disease chronic kidney disease or other severe combined heart lung liver and vital organ dysfunction; (2) Patients with combined malignant tumors and hematologic diseases; (3) Patients with suspected vasospasm or microvascular disease excluding angina pectoris; (4) Patients with high bleeding risk and/or high ischemic risk assessed according to the 2024 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Management of Patients with Chronic Coronary Syndrome; (5) Patients with poor control of lipids blood glucose and blood pressure; (6) Patients with recent active bleeding; (7) Patients involved in other clinical drug trials; (8) Allergic or allergic to multiple drugs and foods or known allergy to the components of the drug severe psychiatric and psychological disorders pregnant and lactating women; (9) Persons who in the judgment of the investigator are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-20

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment in Western medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

伏寒颗粒联合西医标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of Fuchan granules in combination with Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated hospital of CCUCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Changchun hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林省中医药科研院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jilin Academy of Chinese Medicine sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛积分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in angina points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天、90天

测量方法：

现场随访

Measure time point of outcome：

30 60 and 90 days

Measure method：

On-site follow-up

指标中文名：

中医证候评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in TCM evidence scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天、90天

测量方法：

现场随访

Measure time point of outcome：

30 60 and 90 days

Measure method：

On-site follow-up

指标中文名：

西雅图心绞痛问卷总评分改善20分以上的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with improvement in total Seattle Angina Questionnaire score of 20 points or more

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

现场随访

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

On-site follow-up

指标中文名：

心电图疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天、90天

测量方法：

现场随访

Measure time point of outcome：

30 60 and 90 days

Measure method：

On-site follow-up

指标中文名：

主要不良心血管事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天、180天

测量方法：

现场随访

Measure time point of outcome：

90 and 180 days

Measure method：

On-site follow-up

指标中文名：

西雅图量表各领域评分相较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Seattle Scale scores for each domain at 30 60 and 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天、90天

测量方法：

现场随访

Measure time point of outcome：

30 60 and 90 days

Measure method：

On-site follow-up

指标中文名：

速效救心丸的停减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discontinuation rate of Suxiao jiuxin pills pills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天、60天、90天

测量方法：

现场随访

Measure time point of outcome：

30 60 and 90 days

Measure method：

On-site follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家根据“临床研究随机化方案”进行随机编码，随机编码为受试者唯一识别码，受试者采用分层区组随机方法。借助SAS9.4统计软件包PROCPLAN过程，采用区组随机的方法，产生受试者所接受处理的随机安排，即列出随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians randomized the subjects according to the Clinical Research Randomization Scheme which is a unique identifier for the subjects using stratified block randomization. With the help of the SAS 9.4 statistical package PROCPLAN process the randomization of groups was used to generate a random arrangement of the treatments received by the subjects i.e. a table of random codes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集运用病历记录表和电子病历；数据管理运用临床科研一体化平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed using Case RecordForm and electronic medical records; data management is performed using an integrated clinical research platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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