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"Shuanggu Yitong" Acupuncture Therapy for the Clinical Study of Premature Ovarian Insufficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000350

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“双固一通”针刺法治疗早发性卵巢功能不全的临床研究

Public title：

"Shuanggu Yitong" Acupuncture Therapy for the Clinical Study of Premature Ovarian Insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“双固一通”针刺法治疗早发性卵巢功能不全的临床研究

Scientific title：

"Shuanggu Yitong" Acupuncture Therapy for the Clinical Study of Premature Ovarian Insufficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万小曼

研究负责人：

万小曼

Applicant：

WAN Xiaoman

Study leader：

WAN Xiaoman

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15002788376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15002788376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1482420307@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1482420307@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学

Applicant address：

No. 16 West Huangjiahu Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province Hubei University of Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 16 West Huangjiahu Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province Hubei University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430061

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北中医药大学医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hubei University of Chinese Medicine Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙媛

Contact Name of the ethic committee：

SUN Yuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 West Huangjiahu Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province Hubei University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13018015051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kjc@hbtcm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学

Primary sponsor：

Hubei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学

Primary sponsor's address：

No. 16 West Huangjiahu Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province Hubei University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学

具体地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学

Institution
hospital：

Hubei University of Chinese Medicine

Address：

No. 16 West Huangjiahu Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province Hubei University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

国家中医药管理局全国名老中医（王华教授）传承工作室〔国中医药人教函〔2022〕75 号〕

Source(s) of funding：

The National Administration of Traditional Chinese Medicine national famous old traditional Chinese medicine experts inheritance studio construction project(Letter [2022] No.75)

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

Premature Ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨“双固一通”针刺法治疗早发性卵巢功能不全的临床疗效

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of the "Shuanggu Yitong" acupuncture therapy in the treatment of premature ovarian insufficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）20岁≤年龄≤40岁女性POI患者；2）愿意接受针刺治疗；3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Women with POI aged between 20 and 40 years old; 2) Those who are willing to receive acupuncture treatment; 3) Those who have signed the informed consent form.

排除标准：

1）先天性生殖器官发育异常、卵巢肿瘤等器质性病变、放化疗等引起卵巢功能减退者；2）因多囊卵巢综合症、高泌乳素血症、甲状腺疾病等导致的继发性闭经者；3）合并心肝肾造血系统等严重原发性疾病者；4）患精神类疾病无法配合治疗者；5）近3月内使用过针灸、性激素等治疗者。

Exclusion criteria：

1) Those with congenital reproductive organ developmental abnormalities organic lesions such as ovarian tumors or those with decreased ovarian function due to radiotherapy and chemotherapy etc; 2) Those with secondary amenorrhea caused by polycystic ovary syndrome hyperprolactinemia thyroid diseases etc; 3) Those with severe primary diseases such as heart liver kidney and hematopoietic system diseases; 4) Those with mental disorders who are unable to cooperate with treatment; 5) Those who have received acupuncture or sex hormone treatment within the last three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2028-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺＋西药“芬吗通”

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture + Western medicine "Fenmuto"

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺＋西药“芬吗通”

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + Western medicine "Fenmuto"

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Grade 3a

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

WuHan

单位(医院)：

武汉市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Hosipital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3a

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学国医堂外治中心

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Hubei University of Chinese Medicine Guoyi Hall of External Treatment Center

Level of the institution：

Grade 2

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转化生长因子-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transforming growth factor-beta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Müllerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观察指标（血常规、尿常规、肝肾功能、不良事件记录））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Observation Indicators (blood routine, urine routine, liver and kidney function, adverse event records)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢血流收缩期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Systolic Velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helper T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral follicle count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resistance Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regulatory T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-干扰素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interferon-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

menstrual reting scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulsatility index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组专人用excel生成随机数字，将数字及分组用不透光信封密封并外贴编号，符合纳入标准的患者按就诊顺序领取对应编号，1∶1随机分到试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group used excel to generate random numbers and the numbers and groups were sealed in opaque envelopes with labels on the outside. Patients who met the inclusion criteria received corresponding numbers according to the order of consultation and were randomly assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1:1.

盲法：

考虑干预措施的特殊性，对技术操作者不设盲，实行三分离。病人单独房间隔离治疗，结束后通过询问是否接受了针刺确定致盲性。

Blinding：

Considering the particularity of the intervention the technical operator is not blinded and the three separation is implemented. The patient is isolated in a separate room for isolation treatment and the blindness is determined by asking whether acupuncture has been accepted after the end of the treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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