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Observations on the efficacy of Gua Sha intervention in patients with freezing of gait in Parkinson's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000271

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

刮痧干预帕金森病冻结步态患者的疗效观察

Public title：

Observations on the efficacy of Gua Sha intervention in patients with freezing of gait in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刮痧干预帕金森病冻结步态患者的疗效观察

Scientific title：

Observations on the efficacy of Gua Sha intervention in patients with freezing of gait in Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洁

研究负责人：

陈菊萍

Applicant：

Liu Jie

Study leader：

Chen Juping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13048666428

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18662128292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2690759741@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1523515573@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市常熟市琴川街道黄河路6号

Applicant address：

No.138 Xianlin Avenue Qixia District Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

No.6 Huanghe Road Qinchuan Street Changshu City Suzhou Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215500

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZYLS-2024085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

常熟市中医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾鸣佳

Contact Name of the ethic committee：

Gu Mingjia

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市常熟市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine Suzhou Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13913606736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gumingjia1313@163.com

研究实施负责（组长）单位：

常熟市中医院

Primary sponsor：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市常熟市琴川街道黄河路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Huanghe Road Qinchuan Street Changshu City Suzhou Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

常熟市中医院

具体地址：

常熟市琴川街道黄河路6号

Institution
hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.6 Huanghe Road Qinchuan Street Changshu City

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese medicine

Address：

No.138 Xianlin Avenue Qixia District Nanjing Jiangsu Province China

经费或物资来源：

南京中医药大学

Source(s) of funding：

Nanjing University of Chinese medicine

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索刮痧疗法对PD-FOG患者的临床疗效，观察其对患者血液生化标记物影响以及运动功能的客观参数变化，探讨其有效性和实用性，为临床应用提供证据支撑。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of gua sha therapy in patients with PD-FOG to observe its effects on patients' blood biochemical markers and changes in objective parameters of motor function to explore its effectiveness and utility and to provide evidence support for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

对照组给予单纯药物治疗，刮痧组给予药物联合刮痧疗法

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The control group was given drug therapy alone and the gua sha group was given drug combined with gua sha therapy

纳入标准：

符合PD诊断标准和PD-FOG诊断标准； 肝肾不足型和痰瘀阻络型PD-FOG患者； Hoehn-Yahr分级≥2期； 能有效沟通和交流； 接受抗PD药物治疗，剂量稳定至少30d； 所有患者在参与研究前均需签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for PD and PD-FOG; Patients with PD-FOG of liver and kidney deficiency type and phlegm and stasis obstruction type; Hoehn-Yahr classification ≥ stage 2; Able to communicate and interact effectively; Receiving anti-PD drug therapy with stable dose for at least 30d; All patients were required to sign an informed consent form before participating in the study.

排除标准：

存在皮肤破损、凝血功能障碍等刮痧禁忌症者； 合并严重心、肺、肝、肾及造血系统疾病或恶性肿瘤、精神障碍者； 干预期间参加其他临床试验者； 存在不可预测的药物波动等不良反应； 继发帕金森综合征及帕金森叠加综合征者； 患有影响行走能力的其他疾病者； 已行脑深部电刺激术后患者。

Exclusion criteria：

The existence of skin breakage coagulation dysfunction and other contraindications to gua sha; Those with combined severe cardiac pulmonary hepatic renal and haematopoietic system diseases or malignant tumours mental disorders; Those who participate in other clinical trials during the intervention period; Presence of adverse reactions such as unpredictable drug fluctuations; Those with secondary Parkinson's syndrome and Parkinson's superimposed syndrome; Those with other medical conditions that affect the ability to walk; Patients who have undergone deep brain electrical stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-26

至To      2025-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

刮痧组

样本量：

40

Group：

gua sha group

Sample size：

干预措施：

药物疗法+刮痧

干预措施代码：

Intervention：

drug therapy and Gua sha

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物疗法

干预措施代码：

Intervention：

drug therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

常熟市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month late

Measure method：

draw blood

指标中文名：

高敏 C 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High Sensitivity C-Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month late

Measure method：

draw blood

指标中文名：

脑内结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

intracerebral structures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

功能性磁共振成像

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month later

Measure method：

Functional Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

脑区功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional connectivity of brain areas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

功能性磁共振成像

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month later

Measure method：

Functional Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

统一帕金森病评定量表第三部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Parkinsons disease rating scale-Ⅲ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month late

Measure method：

scale

指标中文名：

39项帕金森病生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Questionaire-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month late

Measure method：

scale

指标中文名：

新版冻结步态问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

New Freezing of Gait Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month later

Measure method：

scale

指标中文名：

蓝斑去甲肾上腺素能神经元

指标类型：

次要指标

Outcome：

Locus Coeruleus Norepinephrine Neuron

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

神经黑素磁共振成像

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month later

Measure method：

Neuromelanin magnetic resonance imaging

指标中文名：

起立-行走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month later

Measure method：

timekeeping

指标中文名：

黑质致密部多巴胺能神经元

指标类型：

次要指标

Outcome：

Substantia Nigra Pars Compacta Dopaminergic Neuron

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

神经黑素磁共振成像

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month later

Measure method：

Neuromelanin magnetic resonance imaging

指标中文名：

ReadyGo运动功能定量评价系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

ReadyGo Quantitative Motor Function Evaluation System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

录像

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month later

Measure method：

video record

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始、试验结束、1个月随访

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

the start of the trial; the end of the trial; the follow-up visit 1 month later

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过计算机随机数字法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generates random number series by computerised random number method

盲法：

由于刮痧操作实施的直观性，及考虑在干预过程中对患者进行操作方法、 注意事项的讲解说明等原因，故无法避免来自受试者的主观偏倚，无法实现双盲，因此仅对疗效评价、统计分析人员采用盲法。

Blinding：

Due to the intuitive implementation of gua sha operation and the consideration of the intervention process to the patient's operation method precautions of the explanation of the reason so it is impossible to avoid the subjective bias from the subject can not be achieved double-blind so only for the evaluation of the efficacy of the statistical analysis of the personnel to use the blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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