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A randomized controlled trial and lipidomic study on the treatment of polycystic ovary syndrome combined with dyslipidemia by Gui Zhu Yi Kun Fang

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000768

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

归术益坤方治疗多囊卵巢综合征合并血脂异常的随机对照试验及脂质组学研究

Public title：

A randomized controlled trial and lipidomic study on the treatment of polycystic ovary syndrome combined with dyslipidemia by Gui Zhu Yi Kun Fang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

归术益坤方治疗多囊卵巢综合征合并血脂异常的随机对照试验及脂质组学研究

Scientific title：

A randomized controlled trial and lipidomic study on the treatment of polycystic ovary syndrome combined with dyslipidemia by Gui Zhu Yi Kun Fang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳宇

研究负责人：

佟庆

Applicant：

Jiayu Zhang

Study leader：

Qing Tong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15910369293

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810585339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1612446168@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tammytong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine No. 11 Beisanhuan East Road Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

No. 23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical Medical College of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2025031702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

444 South Branch East Building Dongfang Hospital No. 6 Fangxingyuan 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01067654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.6 Fangxingyuan 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing China

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

the Fundamental Research Funds for the Central Universities

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对多囊卵巢综合征受试者开展随机对照临床研究，以现有指南一线用药 COC（优思悦）作为基础治疗方案，验证中药归术益坤方治疗的有效性、安全性及对脂质组学影响，明确“补益脾肾，利湿化浊”治法的科学本质，为多囊卵巢综合征中西医结合诊疗指南的编写提供依据。

Objectives of Study：

A randomized controlled clinical study was conducted on subjects with polycystic ovary syndrome (PCOS) using COC (Yusiyue) the first-line drug in the existing guidelines as the basic treatment plan to verify the efficacy and safety of the traditional Chinese medicine Quaijiu Yikun Fang and its effect on lipid histology to clarify the scientific nature of the treatment of tonifying the spleen and kidney inducing diuresis to eliminate turbidities and to provide a basis for the preparation of the guidelines on combined Chinese and Western medicine treatment and therapy of polycystic ovary syndrome (PCOS). This will provide a basis for the preparation of the guidelines for the treatment of polycystic ovary syndrome in Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.20 周岁≤年龄≤40 周岁； 2.符合 PCOS 诊断标准； 3.符合总胆固醇异常诊断标准，且动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病危险分层为中低危； 4.中医辨证符合脾肾不足、湿浊结聚证； 5.自愿参与并签署知情同意书，愿意接受信息采集者。

Inclusion criteria

1. 20 years old ≤ 40 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for PCOS; 3. Meet the diagnostic criteria of abnormal total cholesterol and the risk stratification for the development of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) is medium-low risk; 4. Chinese medicine diagnosis in accordance with the spleen and kidney deficiency dampness and turbidity agglomeration evidence; 5. Those who voluntarily participate and sign the informed consent and are willing to accept the information collection.

排除标准：

1.合并其他影响排卵，或影响药物有效性评价的内分泌或代谢免疫系统疾病，如早发性卵巢功能不全、非多囊卵巢综合征引起的高泌乳素血症（如垂体微腺瘤）、控制不良的甲状腺疾病、下丘脑性闭经、盆腔结核等； 2.妊娠期、哺乳期妇女或 3 个月内有流产史； 3.存在短效口服避孕药禁忌症； 4.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限 1.5 倍，或血肌酐（Cr）>正常参考值上限； 5.合并心脑血管、肝脏、肾脏、血液等严重原发性疾病，肿瘤疾病，精神病或智力障碍； 6.近 3 个月接受过达英 35、优思悦等雌孕激素药物治疗者，近 1 个月接受过影响脂代谢的药物和中药治疗者； 7.经妇科检查或 B 超等检查证实有生殖器官器质性疾病如子宫内膜异位症、子宫平滑肌瘤（平均直径>4cm），及生殖器官畸形者； 8.已知对试验药品组成成分过敏； 9.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况； 10.正在接受其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

1. Combination of other endocrine or metabolic-immune system disorders that affect ovulation or influence the evaluation of drug efficacy such as early onset ovarian insufficiency hyperprolactinemia (e.g. pituitary microadenomas) due to non-polycystic ovary syndrome poorly controlled thyroid disease hypothalamic amenorrhea and pelvic tuberculosis; 2. Pregnant or lactating women or history of miscarriage within 3 months; 3. The presence of contraindications to short-acting oral contraceptives; 4. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 1.5 times the upper limit of the normal reference value or blood creatinine (Cr) > upper limit of the normal reference value; 5. Combined cardiovascular cerebrovascular hepatic renal hematologic and other serious primary diseases oncological diseases psychiatric disorders or mental retardation; 6. Those who have been treated with estrogen and progesterone drugs such as Daying 35 and Yosuyo in the last 3 months and those who have been treated with drugs affecting lipid metabolism and traditional Chinese medicine in the last 1 month; 7. Gynecological examination or B-ultrasound or other examinations confirm that there are organic diseases of the reproductive organs such as endometriosis uterine smooth muscle tumors (average diameter of >4cm) and reproductive organs deformities; 8. Known hypersensitivity to the components of the test drug; 9. Other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical trial; 10. Undergoing research in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2026-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-18

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中西药结合治疗组

样本量：

52

Group：

Combined Chinese and Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)+归术益坤方

干预措施代码：

Intervention：

OCs containing EE 20 μg+Drospirenone 3 mg and Gui Zhu Yi Kun Fang

Intervention code：

组别：

西药治疗组

样本量：

52

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)+归术益坤方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

OCs containing EE 20 μg+Drospirenone 3 mg and Gui Zhu Yi Kun Fang Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bejing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

国家药品监督管理局药物临床试验机构

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

State Drug Administration Drug Clinical Trial Organization

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素水平、空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone,fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数、腰围、臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index,waist measurement,hip measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝胆胰脾超声、肝脏弹性检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver ultrasound,Liver elastography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白、甘油三酯、高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein,triglyceride,high density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔超声（妇科超声）

指标类型：

次要指标

Outcome：

pelvic ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

basal body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方案由专门负责人员采用区组随机的方法产生，将受试者随机分为试验组、对照组，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由药品管理人员按照就诊顺序发放相应的药物给受试者进行试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized grouping scheme was generated by specific responsible person using the method of block group randomization and the subjects were randomly divided into the test group and the control group and the investigator was responsible for the inclusion of the subjects according to the requirements of the protocol and when the subjects met the inclusion criteria the medication managers issued the appropriate medication to the subjects for the trial in the order of the visit.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据在入组时及治疗后第12周采集。数据由双人独立录入Excel，每月清理异常值并通过原始记录溯源。受试者信息以唯一编码标识。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected at enrollment and at week 12 post-treatment. Data were entered into Excel independently by two people and outliers were cleared monthly and traced through the original records. Subject information was identified with a unique code.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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