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Effect of ADQ807 formula on cancer-related fatigue in breast cancer survivors

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000288

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

癌毒清807改善乳腺癌患者癌症相关性疲乏的临床疗效研究

Public title：

Effect of ADQ807 formula on cancer-related fatigue in breast cancer survivors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癌毒清807改善乳腺癌患者癌症相关性疲乏的临床疗效研究

Scientific title：

Effect of ADQ807 formula on cancer-related fatigue in breast cancer survivors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜钰宜

研究负责人：

王志宇

Applicant：

Yuyi Du

Study leader：

Zhiyu Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2283 8001

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1948 0766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1187204550@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangzhiyu@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-087-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项（YN2023MS31）

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Traditional Chinese Medicine Science and Technology Research Project

研究疾病：

癌症相关性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价ADQ807改善乳腺癌癌症相关性疲乏的有效性及安全性

Objectives of Study：

The objective of study is to evaluate the efficacy and safety of ADQ807 formula in improving cancer-related fatigue in breast cancer survivors

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤75岁女性； 2.符合西医乳腺癌诊断标准，并处于巩固期； 3.符合癌因性疲乏诊断标准； 4.符合中医虚劳病诊断标准； 5.ECOG体力状况评分（PS）≤2级； 6.能正确理解量表中的问题并完成量表填写； 7.自愿参与此次临床研究，签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Women aged ≥18 years and ≤75 years; 2. Diagnosed with breast cancer according to Western medicine standards and in the consolidation phase; 3. Diagnosed with cancer-related fatigue; 4. Diagnosed with deficiency syndrome according to Traditional Chinese Medicine standards; 5. ECOG performance status (PS) ≤2; 6. Able to correctly understand the questions in the scale and complete the scale; 7. Voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期女性； 2.合并有其它恶性肿瘤病史者； 3.合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、肝功能损伤及糖尿病患者； 4.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重精神疾病者； 5.研究者判断不符合入组的患有其它危及生命疾病的患者; 6.正在参加其它药物试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Individuals with a history of other malignant tumors; 3. Patients with severe diseases of the heart brain liver kidneys and hematopoietic system liver function impairment and diabetes; 4. Individuals with a history of substance abuse of psychiatric drugs who cannot quit or have severe mental illnesses; 5. Patients with other life-threatening diseases deemed ineligible for enrollment by the researcher; 6. Individuals participating in other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-29

至To      2026-03-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-05

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

ADQ807复方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

ADQ807 granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 156

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper疲乏修订量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The revised Piper Fatigue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌患者生命质量测定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便肠道菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Intestinal Flora Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences through SPSS software

盲法：

双盲，对受试者及研究者设盲。

Blinding：

Double-blind with blinding for both the subjects and the researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者签署知情同意书后,其CRF必须由主要研究者或由其授权的研究人员填写完整并签名。所有临床数据利用微软Access2021软件建立数据库资料。用SPSS 26.0软件统计分析系统进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the patient signs the informed consent form their CRF must be fully completed and signed by the principal investigator or by a researcher authorized by them.All clinical data is managed using Microsoft Access 2021 software to establish the database.Analyze using the SPSS 26.0 software statistical analysis system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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