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A randomized controlled clinical study of Professor Lijing's empirical prescription for transdermal topical treatment of chronic heart failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000687

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

张立晶教授经验方透皮外用治疗慢性心力衰竭的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of Professor Lijing's empirical prescription for transdermal topical treatment of chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

张立晶教授经验方透皮外用治疗慢性心力衰竭的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of Professor Lijing's empirical prescription for transdermal topical treatment of chronic heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏兰

研究负责人：

张立晶

Applicant：

WEI Lan

Study leader：

ZHANG Lijing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19801293902

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84013181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15049981568@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzmyyccu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Applicant address：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMCR-585-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

HAN Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院高水平项目

Source(s) of funding：

High-level project of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过TTS中医载药经皮治疗从中药透皮外用角度研究张立晶教授经验方治疗慢性心力衰竭患者的临床疗效，以提升CHF院内康复疗效、打造医院特色疗法为主要目标，力求为改善CHF患者长期预后提供中医药特色诊疗。

Objectives of Study：

To study the clinical efficacy of Professor Zhang Lijing's empirical prescription in the treatment of patients with chronic heart failure from the perspective of transdermal and external use of traditional Chinese medicine through TTS TCM drug-loaded percutaneous treatment, with the main goal of improving the efficacy of CHF in-hospital rehabilitation and creating hospital-specific therapies, and striving to provide TCM characteristic diagnosis and treatment for improving the long-term prognosis of CHF patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄≥18岁且≤85岁，性别不限； (2)符合诊断标准； (3)中医辩证属符合气虚血瘀证的心衰患者； (4)自愿参加，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age≥ 18 years old and ≤ 85 years old, gender is not limited; (2) meet the diagnostic criteria; (3) TCM dialectics is a patient with heart failure that conforms to the pattern of qi deficiency and blood stasis; (4) Voluntarily participate, understand and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）处于心脏病急性期，病情未受控制者； （2）合并心脏瓣膜病、心肌病、冠状动脉肌桥、主动脉夹层、急性心包炎、急性心包炎、心功能不全的患者； （3）伴随先天性心脏病者； （4）合并未控制的3级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； （5）肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限1.5倍）； （6）过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者； （7）有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女； （8）合并恶性肿瘤者； （9）合并脑血管或血液系统原发性疾病者； （10）近1个月内参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are in the acute stage of heart disease and whose condition is not controlled; (2) Patients with valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary myobridge, aortic dissection, acute pericarditis, acute pericarditis, and cardiac insufficiency; (3) Patients with congenital heart disease; (4) Patients with uncontrolled grade 3 hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg), severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia, serious primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system, or serious diseases (such as tumors, etc.) and mental illness that affect their survival; (5) Patients with abnormal liver and kidney function indicators (ALT, AST, and Scr exceed the upper limit of the normal reference range by 1.5 times); (6) Patients with allergies, or allergies to multiple drugs and foods, or patients who are known to be allergic to the test drugs (including their components); (7) Those who have a pregnancy plan or pregnant or lactating women; (8) Patients with malignant tumors; (9) Patients with cerebrovascular or hematologic primary diseases; (10) Patients who have participated in other clinical trials in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-14

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-14

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

透皮外用张立晶教授经验方酊剂安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Transdermal topical application of Professor Zhang Lijing's experience prescription tincture placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

49

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

透皮外用张立晶教授经验方（黄芪、麦冬等保密方）酊剂透皮外用

干预措施代码：

Intervention：

Transdermal topical use: Professor Zhang Lijing's experience prescription (Astragalus, Mai Dong and other confidential prescriptions) tincture transdermal external use

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 98

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损伤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial injury markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood coagulation tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

NLR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Symptom Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究数据人员通过SPSS 25.0软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research data personnel generate a random sequence through SPSS 25.0 software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究随访人员对进行病例记录及相关数据填写，并将数据录入个人电脑EXCEL表中保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research follow-up staff will record the cases and fill in the relevant data and then enter the data into an EXCEL spreadsheet on a personal computer for storage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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