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Efficacy and safety of Maxing Zhixiao granules in the treatment of bronchial asthma (heat asthma) : a randomized double-blind placebo-controlled multicenter Phase III clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000339

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘（热哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Maxing Zhixiao granules in the treatment of bronchial asthma (heat asthma) : a randomized double-blind placebo-controlled multicenter Phase III clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘（热哮证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Maxing Zhixiao granules in the treatment of bronchial asthma (heat asthma) : a randomized double-blind placebo-controlled multicenter Phase III clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景娇

研究负责人：

林江涛

Applicant：

JingJiao

Study leader：

Lin Jiangtao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18962295533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84205252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuchangle0106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangtao_l@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2 号

Applicant address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2024-029-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Drug (device) clinical trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ZRYHYYGCPEC@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

Address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

支气管哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Bronchial asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

确证评价麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（热哮证）控制哮喘症状、改善中医证候的作用；观察麻杏止哮颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

To confirm and evaluate the treatment of chronic duration of bronchial asthma (heat asthma) with Maxing Zhixiao granules The role of good TCM syndrome; To observe the safety of Maxing Zhixiao granule in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合支气管哮喘西医诊断标准以及哮病热哮证中医诊断标准； （2）慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20 分； （3）病情程度分级为轻度持续、中度持续； （4）筛选前2 周未使用抗哮喘药物治疗的患者或入组前已使用ICS 或ICS＋LABA 治疗 4 周及以上并且药物种类与剂量保持不变的患者； （5）年龄18～65 周岁； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the western diagnostic criteria for bronchial asthma and the traditional Chinese diagnostic criteria for asthma disease and heat; (2) Patients with chronic duration and Asthma Control Test (ACT) questionnaire score < 20; (3) The severity of the disease was classified as mild and moderate; (4) Patients who had not been treated with antiasthmatic drugs for 2 weeks prior to screening or who had been treated with ICS or ICS+LABA prior to enrollment Patients with the same drug type and dose for 4 weeks or more; (5) Age 18-65 years old; (6) Sign informed consent.

排除标准：

（1）难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、季节性哮喘、非典型哮喘或合并上、下呼 吸道感染、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病； （2）合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者； （3）患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者； （4）对已知试验用药品中药物成分过敏者； （5）谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5 倍， 血肌酐（Cr）大于正常值上限者； （6）妊娠、哺乳期及未来3 个月内有受孕计划的妇女或伴侣； （7）在筛选前1 个月内参加其他临床研究； （8）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Refractory asthma critical asthma occupational asthma seasonal asthma atypical asthma or combined up and down call Specific types such as aspiration infection tuberculosis pulmonary interstitial fibrosis thoracic malformation chronic obstructive pulmonary disease bronchiectasis cystic pulmonary fibrosis allergic bronchopulmonary aspergillosis allergic granulomatous vasculitis infectious restrictive pulmonary diseases and other airflow obstructive pulmonary diseases; (2) Patients with serious primary diseases of the heart brain liver kidney and hematopoietic system and mental illness; (3) Patients with primary immunodeficiency disease or acquired immunodeficiency syndrome; (4) Allergic to the pharmaceutical ingredients of known experimental drugs; (5) Glutamic aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were more than 1.5 times the upper limit of normal value Serum creatinine (Cr) is greater than the upper limit of normal value; (6) Women or partners who are pregnant breastfeeding and have plans to conceive within the next 3 months; (7) Participate in other clinical studies within 1 month prior to screening; (8) Participants considered unsuitable for this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-28

至To      2026-05-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-28

至To      2025-12-18

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻杏止哮颗粒，1 袋/次，3 次/日，开水冲服。

干预措施代码：

Intervention：

Maxing Zhixiao granule 1 bag/time 3 times/day take with boiling water.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻杏止哮颗粒模拟剂，1 袋/次，3 次/日，开水冲服。

干预措施代码：

Intervention：

Maxing Zhihu granule simulator, 1 bag/time, 3 times/day, taken with boiling water.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 450

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

henan

City：

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luoyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

青岛市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qingdao Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

枣庄市立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

邯郸市第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

neimenggu

City：

单位(医院)：

北京中医医院内蒙古医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Inner Mongolia Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

neimenggu

City：

单位(医院)：

内蒙古包钢医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Inner Mongolia Baotou Steel Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

neimenggu

City：

单位(医院)：

内蒙古民族大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunming First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘良好控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good asthma control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘急性发作情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute asthma attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8 周哮喘良好控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Good asthma control rate at 8 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生命质量调查问卷(Mini-AQLQ)量表评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score change of Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制水平分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma control level grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效及积分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect and integral change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用支气管舒张剂前FEV1、FVC 测量值及变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1 and FVC measurements and changes before bronchodilators were used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解药物(硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂)每周使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly use of relievers (salbutamol sulfate inhaled aerosol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用临床试验中央随机系统（简称IWRS系统）实施受试者和药物的随机化。通过区组随机化方法，用SAS V9.4（或以上版本）统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Central Clinical Trial Randomization System (IWRS system) was used to randomize subjects and drugs. Subject randomization table and drug randomization table were generated by SAS V9.4 (or later) statistical software through block randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, it will be published in the form of a paper. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study electronic data acquisition system (EDC) is used for data management. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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