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To explore the efficacy and safety of Jingyin Gubiao granules in treating influenza patients with Wenxie Yuwei syndrome: a multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000346

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

探究荆银固表颗粒治疗温邪郁卫证流感患者的有效性和安全性：一项多中心、随机双盲安慰剂对照临床研究

Public title：

To explore the efficacy and safety of Jingyin Gubiao granules in treating influenza patients with Wenxie Yuwei syndrome: a multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study

注册题目简写：

探究荆银固表颗粒治疗温邪郁卫证流感患者的有效性和安全性：一项多中心、随机双盲安慰剂对照临床研究

English Acronym：

To explore the efficacy and safety of Jingyin Gubiao granules in treating influenza patients with Wenxie Yuwei syndrome: a multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study

研究课题的正式科学名称：

探究荆银固表颗粒治疗温邪郁卫证流感患者的有效性和安全性：一项多中心、随机双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

To explore the efficacy and safety of Jingyin Gubiao granules in treating influenza patients with Wenxie Yuwei syndrome: a multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周林琼

研究负责人：

张炜

Applicant：

Zhou Linqiong

Study leader：

Zhang Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15890617467

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13023153956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15890617467@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangw1190@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浦东新区张江张衡路528号

研究负责人通讯地址：

浦东新区张江张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院呼吸科

Applicant's institution：

Department of Pulmonary Diseases Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1547-130-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张江张衡路528号

Institution
hospital：

Department of Pulmonary Diseases Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai China

Address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

上海市市级科技重大专项：重大突发传染病防控关键核心技术研究

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Major Project: Research on key core technologies for the prevention and control of major sudden infectious diseases

研究疾病：

流感

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价荆银固表颗粒治疗温邪郁卫证流感患者的临床有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Jingyin Gubiao granules in the treatment of influenza patients with syndrome of pathogenic warmness and stagnation of the Wei qi

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18～65岁，男女不限； （2）患者体温≥38℃，在入组前36小时内出现1种或以上呼吸道症状（咳嗽、鼻塞流涕、咽痛）和1种或以上全身症状（乏力、头痛、肌痛）；有上述流感临床表现，且具有以下一种或以上病原学检测结果阳性：①流感病毒核酸检测阳性，②流感抗原检测阳性，③流感病毒培养分离阳性，④急性期和恢复期双份血清的流感病毒特异性IgG抗体水平； （3）符合中医温邪郁卫证诊断标准； （4）自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age of 18-65 years old male or female; (2) patients with body temperature ≥38℃ one or more respiratory symptoms (cough runny nose sore throat) and one or more systemic symptoms (fatigue headache myalgia) within 36 hours before enrollment; Patients with the above clinical manifestations of influenza and positive results of one or more of the following etiological tests: (1) positive for influenza virus nucleic acid test (2) positive for influenza antigen test (3) positive for influenza virus culture isolation and (4) influenza virus-specific IgG antibody levels in double serum samples from acute and convalescent patients; (3) in accordance with the diagnostic criteria of TCM syndrome of warm pathogen stagnation and Wei; (4) patients voluntarily received treatment and signed informed consent.

排除标准：

（1）患者在研究开始前12个月内接受过流感疫苗接种； （2）出现呼吸困难、需要吸氧等重症流感表现者； （3）合并呼吸衰竭、急性坏死性脑病、脓毒性休克、多器官功能不全等危重症表现者； （4）患者患有免疫缺陷病如艾滋病，正在接受全身类固醇或其他免疫抑制剂； （5）患者服用与试验用药疗效相近的中草药或抗病毒药物； （6）妊娠期或哺乳期的女性； （7）患者确诊新型冠状病毒肺炎； （8）凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者； （9）入选前1个月内正参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) patients received influenza vaccination within 12 months before study initiation; (2) patients with severe influenza symptoms such as dyspnea and oxygen inhalation; (3) complicated with respiratory failure acute necrotizing encephalopathy septic shock multiple organ dysfunction and other critical illness; (4) patients with immunodeficiency such as AIDS receiving systemic steroids or other immunosuppressive agents; (5) patients took Chinese herbal medicine or antiviral drugs with similar efficacy to the experimental drugs; (6) pregnant or lactating women; (7) The patient was diagnosed with novel coronavirus pneumonia; (8) those who did not meet the inclusion criteria did not use the drugs as prescribed could not determine the efficacy or had incomplete data affecting the efficacy or safety evaluation; (9) participants who were enrolled in other clinical trials within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-03

至To      2026-03-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-04

至To      2026-03-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

61

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

荆银固表颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jingyin solid table granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 121

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

宝山区中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Baoshan District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Pudong New Area Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Fudan University affiliated Shanghai Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cellular inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗原转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antigen negative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感症状缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to alleviation of influenza symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relieve fever time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L、CET、NOSE、FAI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L、CET、NOSE、FAI rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感相关并发症发生率与不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Flu-related complications incidence

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对乙酰氨基酚使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acetaminophen use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用区组随机化方法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method was used to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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