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Clinical Research on the Treatment of Insomnia of Heart-Spleen Deficiency Type with wendutiaoshen Acupuncture Method

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000775

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

温督调神针刺法治疗心脾两虚型不寐的临床研究

Public title：

Clinical Research on the Treatment of Insomnia of Heart-Spleen Deficiency Type with wendutiaoshen Acupuncture Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温督调神针刺法治疗心脾两虚型不寐的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on the Treatment of Insomnia of Heart-Spleen Deficiency Type with wendutiaoshen Acupuncture Method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王乐荣

研究负责人：

王乐荣

Applicant：

Wang Lerong

Study leader：

Wang Lerong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18615372006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18615372006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zz.08@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zz.08@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

研究负责人通讯地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Applicant address：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

Study leader's address：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西苑医院济宁医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital Jining Branch

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYJNYY2025034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西苑医院济宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital Jining Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨文娟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenjuan

伦理委员会联系地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18766866570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jnszyykjb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

西苑医院济宁医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital Jining Branch

研究实施负责（组长）单位地址：

西苑医院济宁医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital Jining Branch

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

单位(医院)：

西苑医院济宁医院

具体地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital Jining Branch

Address：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

系统观察“温督调神针刺法”治疗心脾两虚型不寐的临床疗效，通过评价睡眠质量高低、有效睡眠时间长短、证候体征、焦虑症状等方法，探讨该方法在治疗心脾两虚型不寐中提高睡眠质量、增加有效睡眠时间、减少焦虑症状，改善日间社会功能及生活质量的临床疗效。

Objectives of Study：

o systematically observe the clinical efficacy of "warming to supervise and regulating Shen acupuncture method" in the treatment of insomnia with both heart and spleen deficiency and explore the clinical efficacy of this method in the treatment of insomnia with both heart and spleen deficiency increasing sleep quality increasing effective sleep time reducing anxiety symptoms improving daytime social function and quality of life by evaluating sleep quality effective sleep duration signs and symptoms of anxiety etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)同时符合上述中西医诊断标准; (2)年龄在18岁-65岁之间,性别不限; (3)1个月≤病程≤24个月,且入组前2周未接受过关于失眠的药物治疗或其它治方式; (4)神志清楚,对答切题,生命体征平稳,可配合治疗; (5)PSQI总评分≥10分; (6)自愿参加本次研究及后期随访,且同意参加本研究及随访期间不再参加其他有关失眠的治疗;

Inclusion criteria

(1) Both meet the above diagnostic standards of Chinese and Western medicine; (2) between the ages of 18 and 65 regardless of gender; (3)1 month ≤24 months of disease duration and no medication or other treatment for insomnia was received in the first 2 weeks of enrollment; (4) clear mind relevant to the topic stable vital signs can cooperate with treatment; (5)PSQI total score ≥10 points; (6) Voluntarily participate in this study and subsequent follow-up and agree to participate in this study and follow-up period no longer participate in other insomnia treatment;

排除标准：

(1)不符合上述纳入标准者; (2)合并患有严重内科疾患或恶性肿瘤等危重病者; (3)既往有精神分裂症等精神障碍病史者; (4)施针部位皮肤有感染､溃疡､瘢痕者,以及自身有出血性疾病,或损伤后不易止血者; (5)HAMA评分>13分者; (6)既往接受针刺出现过晕针等其他针刺不良反应者; (7)既往有酗酒史,滥用和依赖精神类药物者｡ (8)因睡眠环境的突然改变而导致的一过性失眠者｡

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the above inclusion criteria; (2) Patients with serious medical diseases or critical diseases such as malignant tumors; (3) Patients with a history of mental disorders such as schizophrenia; (4) Patients with skin infections ulcers scars at the acupuncture site bleeding diseases themselves or who are not easy to stop bleeding after injury; (5)HAMA scores >13; (6) Patients who have experienced other adverse reactions such as fainting needles after receiving acupuncture; (7) People with a history of alcohol abuse abuse and dependence on psychotropic drugs. (8) transient insomnia caused by sudden changes in the sleep environment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2028-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-16

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

32

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

毫火针点刺法

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture with a fine fire needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

毫针刺法

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture with filiform needles

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

单位(医院)：

西苑医院济宁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Jining Branch

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

isi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hama

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

psqi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM Syndrome Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法,应用SPSS软件编程产生随机号码,将心脾两虚型不寐患者随机分为观察组和对照组｡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using the block randomization method random numbers were generated through programming with SPSS software. Patients with insomnia of spleen and heart deficiency type were randomly divided into the observation group and the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.1 纸面材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028.1 Paper-based Materials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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