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Clinical Study on the Efficacy of Huahong Granules Combined with Metronidazole in the Treatment of Bacterial Vaginosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000753

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

花红颗粒联合甲硝唑阴道栓治疗细菌性阴道病的临床疗效研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Huahong Granules Combined with Metronidazole in the Treatment of Bacterial Vaginosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

花红颗粒联合甲硝唑阴道栓治疗细菌性阴道病的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy of Huahong Granules Combined with Metronidazole in the Treatment of Bacterial Vaginosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂丹

研究负责人：

聂丹

Applicant：

Dan Nie

Study leader：

Dan Nie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613982771235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613982771235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

niedan@swmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niedan@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区康城路二段8号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区康城路二段8号

Applicant address：

No.8 2nd Section Kangcheng Road Jangyang District Luzhou City Sichuan Province

Study leader's address：

No.8 2nd Section Kangcheng Road Jangyang District Luzhou City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Afiiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Taiping Street Jangyang District Luzhou City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0830-3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

niedan2008@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街23号

Primary sponsor's address：

No.23 Taiping Street Jangyang District Luzhou City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Sichuan

市(区县)：

Luzhou

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街23号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

No.23 Taiping Street Jangyang District Luzhou City Sichuan Province

经费或物资来源：

中国医药教育协会

Source(s) of funding：

China Medicine Education Association

研究疾病：

细菌性阴道病

研究疾病代码：

Target disease：

bacterial vaginosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以甲硝唑为阳性对照，通过随机、阳性药平行对照的临床研究，探讨花红颗粒联合甲硝唑栓在降低细菌性阴道病复发率、改善生活质量方面的作用。

Objectives of Study：

Taking metronidazole as the positive control, through a randomized, positive drug parallel control clinical study, to explore the role of Huahong Granules Combined with metronidazole suppository in reducing the recurrence rate of bacterial vaginosis and improving the quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合细菌性阴道病Amsel诊断标准；②符合中医湿热证辨证标准；③年龄20～55岁，有性生活史；④患者自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① It meets the Amsel diagnostic criteria for bacterial vaginosis; ② In line with the syndrome differentiation standard of damp heat syndrome in traditional Chinese medicine; ③ Aged 20-55 years old, with a history of sexual life; ④ The patients voluntarily participated in the trial and signed the informed consent.

排除标准：

4）（1）合并其他阴道炎如阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病，或疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染等引起的生殖道感染。（2）合并其他严重妇科疾病，如妇科恶性肿瘤者。（3）合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者，其中丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）＞正常上限2倍者，血肌酐（Scr）＞正常上限者。（4）入组前1周内接受了任何口服或外用药物治疗本病者。（5）妊娠期及哺乳期妇女或近期计划妊娠者。（6）已知对试验用药物组成成分过敏者。（7）合并有神经、精神疾患而无法合作者，以及怀疑或确有酒精、药物滥用史者。（8）筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。（9）研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

(1) complicated with other vaginitis, such as Trichomonas vaginalis, vulvovaginal candidiasis, or genital tract infection caused by suspected gonorrhea, herpes simplex virus infection, etc. (2) Patients with other serious gynecological diseases, such as gynecologic malignant tumors. (3) Patients with severe primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, blood system and endocrine system, among which alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were > 2 times the upper limit of normal, and serum creatinine (SCR) was > the upper limit of normal. (4) The patient received any oral or topical drugs within 1 week before enrollment. (5) Pregnant and lactating women or those who plan pregnancy in the near future. (6) Those known to be allergic to the components of the test drug. (7) Those who are unable to cooperate due to neurological and mental disorders and those who suspect or have a history of alcohol and drug abuse. (8) Those who have participated in or are participating in other clinical trials within 1 month before screening. (9) The investigator considered it inappropriate to be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

花红颗粒口服加甲硝唑阴道栓

干预措施代码：

Intervention：

Huahong Granules Combined with Metronidazole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲硝唑阴道栓

干预措施代码：

Intervention：

Metronidazole

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

grade iii-a hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机方法将病人分到干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were assigned to intervention and control groups by simple randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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