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Clinical study of Gushenxizhuo prescription for the treatment of chronic kidney disease (spleen and kidney qi deficiency and damp turbid syndrome) and discussion of the mechanism of action based on metabolomics

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001362

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

固肾泄浊方治疗慢性肾脏病（脾肾气虚兼湿浊证）的临床研究及基于代谢组学的作用机制探讨

Public title：

Clinical study of Gushenxizhuo prescription for the treatment of chronic kidney disease (spleen and kidney qi deficiency and damp turbid syndrome) and discussion of the mechanism of action based on metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固肾泄浊方治疗慢性肾脏病（脾肾气虚兼湿浊证）的临床研究及基于代谢组学的作用机制探讨

Scientific title：

Clinical study of Gushenxizhuo prescription for the treatment of chronic kidney disease (spleen and kidney qi deficiency and damp turbid syndrome) and discussion of the mechanism of action based on metabolomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐阁

研究负责人：

唐阁

Applicant：

Ge Tang

Study leader：

Ge Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17320023673

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17320023673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangge@tjutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangge@tjutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌陵路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌陵路88号

Applicant address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

Study leader's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300380

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300380

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2020[Z]字 057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学第一附属医院南院区综合楼221室

Contact Address of the ethic committee：

Room 221 South Campus First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌陵路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌陵路88号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine First Affiliat

Address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised expenses

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

N18

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本试验的目的是评价固肾泄浊方治疗慢性肾脏病2-4期（脾肾气虚兼湿浊证）的有效性及临床应用的安全性，比较固肾泄浊方、肾衰宁胶囊治疗慢性肾脏病2-4期的临床疗效差异，并采用代谢组学方法探索固肾泄浊方的作用机制，为固肾泄浊方的临床应用和进一步研究奠定基础。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and clinical safety of Gushen Xiezhuo Decoction in the treatment of chronic kidney disease (CKD) stages 2-4 with the syndrome of spleen-kidney qi deficiency and dampness-turbidity to compare the clinical therapeutic effects of Gushen Xiezhuo Decoction and Nephroferrin Capsules in the treatment of CKD stages 2-4 and to explore the mechanism of action of Gushen Xiezhuo Decoction using metabolomics methods thereby laying the foundation for its clinical application and further research.

药物成份或治疗方案详述：

1.用法用量： (1)西医常规治疗 ①营养治疗：低盐低脂优质低蛋白饮食。②控制高血压。③纠正脂代谢紊乱。④控制高血糖。⑤纠正贫血等。 (2)分组用药 常规治疗组：采取控制血压血糖、调节血脂、纠正电解质紊乱、纠正贫血等治疗为主。 肾衰宁胶囊组：肾衰宁胶囊，口服，每日3次，每次4-6粒。 固肾泄浊方组：固肾泄浊方，口服，每日1剂，煎煮取汁300 mL，每次150mL，每日2次。方药组成主要有黄芪10～20g、丹参10～20g、鬼箭羽10～30g、土茯苓15～30g、萆薢10～20g、菟丝子10～15g、积雪草5～20g。 2.疗程：12周。 3.合并用药规定 试验期间，禁用糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂。禁用对本病可能有治疗作用的中药汤剂、配方颗粒或中成药（如肾炎康复片、黄葵胶囊、复方肾炎片、益肾化湿颗粒、正清风痛宁、虫草类制剂、雷公藤制剂等）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Method of Administration and Dosage: (1) Conventional Western Medicine Treatment ① Nutritional Therapy: Low-salt low-fat high-quality low-protein diet. ② Control of Hypertension. ③ Correction of Lipid Metabolism Disorders. ④ Control of Hyperglycemia. ⑤ Correction of Anemia etc. (2) Grouping and Medication Conventional Treatment Group: The treatment mainly focuses on controlling blood pressure and blood glucose regulating blood lipids correcting electrolyte disorders and correcting anemia. Nephroferrin Capsules Group: Nephroferrin Capsules oral administration three times daily 4-6 capsules each time. Gushen Xiezhao Decoction Group: Gushen Xiezhao Decoction oral administration one dose per day. The decoction is prepared by boiling to obtain 300 mL of liquid taken in two doses of 150 mL each day. The main components of the formula include Astragalus membranaceus (10-20 g) Salvia miltiorrhiza (10-20 g) Eupolyphaga sinensis (10-30 g) Poria cocos (15-30 g) Lygodium japonicum (10-20 g) Cuscuta chinensis (10-15 g) and Centella asiatica (5-20 g). 2. Duration of Treatment: 12 weeks. 3. Concomitant Medication Regulations: During the trial period the use of glucocorticoids immunosuppressants or biologics is prohibited. The use of traditional Chinese medicine decoctions formula granules or patent medicines that may have therapeutic effects on this disease (such as Nephritis Rehabilitation Tablets Sophora flavescens Capsules Compound Nephritis Tablets Yishen Huashi Granules Zhengqing Fengtongning Cordyceps preparations Tripterygium preparations etc.) is also prohibited.

纳入标准：

（1）年龄18～80周岁； （2）符合CKD西医诊断标准及分期标准； （3）中医辨证符合脾肾气虚兼湿浊证； （4）知情同意过程符合规定，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Ages 18-80 years old; (2) Comply with CKD Western medicine diagnostic standards and staging standards; (3) Traditional Chinese medicine syndrome is consistent with spleen and kidney qi deficiency and dampness and turbidity; (4) The informed consent process complies with the regulations and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）糖尿病、风湿免疫性疾病、乙型肝炎病毒等导致的继发性肾脏病； （2）伴有意识障碍、急性感染、严重心肝肺及胃肠道功能障碍、重度营养不良等； （3）恶性肿瘤、原发骨代谢疾病、原发性甲状旁腺疾病； （4）由各种原因引起的急性肾损伤； （5）接受甲状旁腺手术、肾移植术； （6）有精神疾病不能配合、哺乳期、妊娠期； （7）正在服用激素、免疫抑制剂患者； （8）对试验药物及其辅料过敏者； （9）筛选前30天内参加过其他临床试验者； （10）经研究者判断不宜入选本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary kidney disease caused by diabetes rheumatoid immune diseases hepatitis B virus etc.; (2) Accompanied by consciousness disorders acute infections severe heart liver lung and gastrointestinal dysfunction severe malnutrition etc.; (3) Malignant tumors primary bone metabolism diseases primary parathyroid diseases; (4) Acute renal injury caused by various reasons; (5) Receive parathyroid surgery and renal transplantation; (6) If you have mental illness you cannot cooperate breastfeeding or pregnancy; (7) Patients taking hormones and immunosuppressants; (8) Those who are allergic to test drugs and their excipients; (9) Those who participated in other clinical trials within 30 days before screening; (10) The researchers judged that it is not appropriate to be selected for this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-12

至To      2025-10-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-12

至To      2025-10-12

干预措施：

Interventions：

组别：

固肾泄浊方组

样本量：

30

Group：

Consolidating Kidney and Purging Turbidity Formula Group (Gushenxiezhufang Group)

Sample size：

干预措施：

固肾泄浊方汤剂，口服，每日1剂，煎煮取汁300mL，每次150mL，每日2次。扶肾颗粒，口服，每日2次，每次18g

干预措施代码：

Intervention：

Gushenxiezhufang, taken orally, 1 dose per day. Decocted to obtain 300 mL of liquid, 150 mL per administration, twice daily.

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

30

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional treatment

Intervention code：

组别：

肾衰宁胶囊组

样本量：

30

Group：

Shen Shuai Ning Capsule Group

Sample size：

干预措施：

肾衰宁胶囊，口服，每日3次，每次4-6粒

干预措施代码：

Intervention：

Shen Shuai Ning Capsules, taken orally, three times a day, 4 to 6 capsules each time.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

天津中医药大学第一附属医院

Institution/hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary protein excretion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组前）、治疗后每28±3天、治疗结束时（EOT）、随访期

测量方法：

使用磺基水杨酸法或比色法测定

Measure time point of outcome：

Baseline (before enrollment), every 28±3 days after treatment, at the end of treatment (EOT), follow-up period

Measure method：

Determination using sulfosalicylic acid or colorimetric method

指标中文名：

血清胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组前）、治疗后每28±3天、治疗结束时（EOT）、随访期

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Baseline (before enrollment), every 28±3 days after treatment, at the end of treatment (EOT), follow-up period

Measure method：

Immune turbidity

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组前）、治疗后每28±3天、治疗结束时（EOT）、随访期

测量方法：

参考《中药新药临床研究指导原则》制定量表

Measure time point of outcome：

Baseline (before enrollment), every 28±3 days after treatment, at the end of treatment (EOT), follow-up period

Measure method：

Formulate a scale with reference to the Guiding Principles for Clinical Research of New Traditional Chinese Medicine

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组前）、治疗后每28±3天、治疗结束时（EOT）、随访期

测量方法：

基于血清肌酐的估算肾小球滤过率（eGFR, CKD-EPI公式）

Measure time point of outcome：

Baseline (before enrollment), every 28±3 days after treatment, at the end of treatment (EOT), follow-up period

Measure method：

Estimated glomerular filtration rate based on serum creatinine (eGFR, CKD-EPI formula)

指标中文名：

血β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

β2-Microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组前）、治疗后每28±3天、治疗结束时（EOT）、随访期

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Baseline (before enrollment), every 28±3 days after treatment, at the end of treatment (EOT), follow-up period

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

静脉血

Sample Name：

serum

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后保存

说明

对采集的血清标本二次利用，进行代谢组学研究

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Metabolomics study was conducted on the secondary utilization of collected serum specimens

标本中文名：

尿液

组织：

源自肾小球滤过及肾小管修饰后的终尿

Sample Name：

Urine

Tissue：

Final urine derived from glomerular filtration and tubular modification

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

destruction after use

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform “http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx“

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表 (CRF)： 本研究设计并使用电子病例记录表（eCRF） 作为主要数据采集工具。eCRF基于研究方案定制，集成在天津中医药大学第一附属医院专用的临床研究电子信息采集系统中。所有方案要求收集的受试者数据（包括但不限于：筛选入选信息、知情同意、人口学资料、病史、体格检查、用药记录、疗效评估指标、不良事件/反应记录、实验室检查数据、试验结束信息等）均通过该系统设计的电子表单界面进行在线录入。eCRF的设计与内容经研究团队审核确认。 2. 电子采集和管理系统 (EDC)： 本研究的全部数据采集、存储和管理均通过天津中医药大学第一附属医院内部部署及管理的电子数据采集（EDC）系统完成。该系统功能包括： 提供安全的、基于角色的在线eCRF数据录入界面。 实施电子签名（符合相关规定）。 内置基础数据核查逻辑（如数值范围、必填项、部分逻辑一致性检查）。 完整的数据修改留痕记录（记录修改内容、时间、操作者）。 版本控制。 数据存储于医院受控的信息中心环境。 提供数据导出功能供后续分析。 数据管理流程依据制定的《数据管理计划》（DMP）执行，包括：数据管理员通过系统审查数据、发出数据疑问（主要通过系统内质疑管理功能或邮件/电话沟通）、研究者解答疑问并在线修订数据、医学编码、安全性数据管理、最终数据库锁定等。系统运行符合医院信息安全策略，采取访问控制、防火墙、数据加密传输与存储、定期备份等措施保障数据安全与隐私。该系统的使用旨在确保符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对临床试验数据采集、处理及管理的质量要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form (CRF): This study designs and utilizes an Electronic Case Record Form (eCRF) as the primary data collection tool. The eCRF is customized based on the study protocol and integrated into the dedicated clinical research electronic information collection system of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Affiliated First Hospital. All protocol-required subject data (including but not limited to: screening/enrollment information informed consent demographic data medical history physical examination medication records efficacy assessment indicators adverse event/reaction records laboratory test data end-of-study information etc.) is entered online via the electronic form interface designed within this system. The design and content of the eCRF have been reviewed and confirmed by the research team. 2.Electronic Data Capture and Management System (EDC): All data collection storage and management for this study are conducted through the Electronic Data Capture (EDC) system internally deployed and managed by Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Affiliated First Hospital. The system functionalities include: Providing a secure role-based online eCRF data entry interface. Implementing electronic signatures (compliant with relevant regulations). Incorporating built-in basic data validation checks (e.g. range checks mandatory fields partial logical consistency checks). Maintaining a complete audit trail for data modifications (recording modified content time and operator). Version control. Storing data within the hospital's controlled information center environment. Providing data export functionality for subsequent analysis. The data management process is executed according to the established Data Management Plan (DMP) including: data review by data managers via the system issuing data queries (primarily through the system's query management function or via email/phone communication) investigator resolution of queries and online data revision medical coding safety data management and final database locking. System operation complies with the hospital's information security policies employing measures such as access control firewalls encrypted data transmission and storage and regular backups to ensure data security and privacy. The use of this system is designed to ensure compliance with the quality requirements for clinical trial data collection processing and management stipulated in the Good Clinical Practice (GCP) guidelines.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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