Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
The Clinical Study on the Intervention of XifengTongluo Method in Early Neurological Function Fluctuation After Venous Thrombolysis for Acute Ischemic Stroke (AIS)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000251

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

熄风通络法干预静脉溶栓后AIS早期神经功能波动的临床研究

Public title：

The Clinical Study on the Intervention of XifengTongluo Method in Early Neurological Function Fluctuation After Venous Thrombolysis for Acute Ischemic Stroke (AIS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

熄风通络法干预静脉溶栓后AIS早期神经功能波动的临床研究

Scientific title：

The Clinical Study on the InterveXifengTongluo Method in Early Neurological Function Fluctuation After Venous Thrombolysis for Acute Ischemic Stroke (AIS)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋佳乐

研究负责人：

金香兰

Applicant：

Jiale SONG

Study leader：

Xianglan Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0137 8852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6768 9749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucmsjl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jxlan2001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

No. 11 East Third Ring North Road Chaoyang District Beijing Beijing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2023032402

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

Office 444 South Branch of East Building Dongfang Hospital No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6765 4807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市中医药管理局

具体地址：

北京市通州区达济街6号院

Institution
hospital：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 6 Daji Street Courtyard Tongzhou District Beijing

经费或物资来源：

北京市中医药管理局局拨经费及本单位匹配经费

Source(s) of funding：

Funding Allocated by the Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine and Matching Funds from the Institution

研究疾病：

急性脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

静脉溶栓是AIS超急性期的关键治疗手段，溶栓后患者临床获益明显，但存在较多临床问题，其中静脉溶栓后AIS患者神经功能波动的发生率较高，尚缺乏有效药物，严重影响患者溶栓疗效及远期预后，成为AIS临床诊疗的瓶颈问题。稳定溶栓后AIS患者神经功能波动可改善患者远期预后，提高生活质量。中医药治疗溶栓后神经功能波动展现出一定疗效，但尚缺乏高质量临床研究。设计随机、双盲、安慰剂平行对照研究，评价熄风通络汤干预静脉溶栓后AIS神经功能波动，改善患者远期疗效的有效性和安全性

Objectives of Study：

Intravenous thrombolysis is a key treatment for acute ischemic stroke (AIS) during the hyperacute phase. Patients show significant clinical benefits after thrombolysis but several clinical issues remain. Among them the incidence of neurological function fluctuations in AIS patients after intravenous thrombolysis is relatively high and there is a lack of effective medications which severely affects the efficacy of thrombolysis and long-term prognosis. This has become a bottleneck issue in the clinical diagnosis and treatment of AIS. Stabilizing neurological function fluctuations in patients after thrombolysis can improve long-term prognosis and quality of life. Traditional Chinese medicine (TCM) has shown certain therapeutic effects in treating neurological function fluctuations after thrombolysis but high-quality clinical studies are still lacking. A randomized double-blind placebo-controlled parallel study is designed to evaluate the efficacy and safety of XifengTongluo formula in managing neurological function fluctuations after intravenous thrombolysis for AIS aiming to improve long-term outcomes for patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合溶栓适应证，并接受静脉溶栓的AIS患者； （2）符合中风病肝阳化风、瘀阻脑络证证候诊断标准； （3）溶栓后NIHSS评分无改变或72小时内NIHSS评分增加≥1分； （4）GCS评分≥12分； （5）年龄在18-85岁之间； （6）知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) AIS patients who meet the indications for thrombolysis and have received intravenous thrombolysis; (2) Patients who meet the diagnostic criteria for the syndrome of "Liver Yang Rising and Wind Causing Obstruction Blood Stasis in the Brain Collaterals" in stroke; (3) Patients with no change in NIHSS score or an increase of ≥1 point in NIHSS score within 72 hours after thrombolysis; (4) GCS score ≥12; (5) 18 - 85 years; (6)Signed the informed consent form.

排除标准：

1）因各种原因没有接受静脉溶栓患者； （2）直接介入取栓治疗或后续血管内桥接介入治疗者； （3）心源性原因导致脑梗死患者； （4）合并严重的循环、呼吸、泌尿、消化系统疾病以及癌症； （5）肝肾功能异常，超过正常值2倍及以上者； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）原有精神障碍或有严重失语、失认无法沟通，不能配合疗效测评的患者； （8）对本研究方案使用的中药成分过敏者； （9）正在参加其他临床试验者； （10）不能依从研究方案者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who did not receive intravenous thrombolysis for various reasons; (2) Receive direct endovascular thrombectomy or subsequent endovascular bridging interventions; (3) Cerebral infarction due to cardiogenic causes; (4) With severe circulatory respiratory urinary or digestive system diseases or cancer; (5) With liver or kidney dysfunction with levels exceeding twice the normal value; (6) Pregnant or lactating women; (7) Patients with pre-existing mental disorders or severe aphasia agnosia or inability to communicate and who cannot cooperate with efficacy assessments; (8) Allergic to the herbal ingredients used in this study protocol; (9) Currently participating in other clinical trials; (10) Patients who cannot comply with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-01

至To      2025-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-11

至To      2025-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗联合熄风通络汤颗粒剂14天

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of XifengTongluo formula granules for 14 days in addition to conventional Western medicine treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗联合中药安慰剂14天

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of placebo for 14 days in addition to conventional Western medicine treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1d，3d，5d，7d，14d，90d

测量方法：

Measure time point of outcome：

1/3/5/7/14/90d after randomized enrollment

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Renal Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

basic vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Routine Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血炎症细胞比值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory Cell Ratios of peripheral Blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Routine Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白相关磷脂酶A2

指标类型：

附加指标

Outcome：

lipoprotein associated phospholipase A2,Lp-PLA2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1d，3d，5d，7d，14d，90d

测量方法：

Measure time point of outcome：

1/3/5/7/14/90d after randomized enrollment

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院循证医学团队进行随机序列产生及盲法设置

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization and blinding procedure were conducted by the Evidence-Based Medicine team of the China Academy of Chinese Medical Sciences.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind design

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在诊治受试者同时书写病例记录表，保证数据记录及时、完整、准确、真实；使用Epidata建立数据库，2位研究者独立录入研究病历信息，交叉核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers complete the case record forms while diagnosing and treating the subjects to ensure that the data is recorded in a timely complete accurate and truthful manner. The database is established using Epidata and two researchers independently enter the study case information followed by cross-checking.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above