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Clinical observation of ointment rubbing method to alleviate chemotherapy-related gastrointestinal reactions in malignant tumors

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000712

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

膏摩法缓解恶性肿瘤化疗相关胃肠道反应临床观察

Public title：

Clinical observation of ointment rubbing method to alleviate chemotherapy-related gastrointestinal reactions in malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膏摩法缓解恶性肿瘤化疗相关胃肠道反应临床观察

Scientific title：

Clinical observation of ointment rubbing method to alleviate chemotherapy-related gastrointestinal reactions in malignant tumors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CACMS-KY-2024048

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施怡

研究负责人：

施怡

Applicant：

Shi Yi

Study leader：

Shi Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13661152451

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661152451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docjoyshi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docjoyshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025DZMEC-047-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethios Commiticc of Dongzhimen Hospitol Afliutcd to Boijing Univcrsity of Chinose Mcdicino

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

529607340@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Address：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

中国中医药信息学会

Source(s) of funding：

China Association of Traditional Chinese Medicine Information

研究疾病：

恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

tumoron

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证膏摩法缓解恶性肿瘤化疗相关胃肠道不良反应疗效高且有安全性。

Objectives of Study：

Verifying the efficacy and safety of plaster massage in alleviating gastrointestinal adverse reactions related to chemotherapy for tumors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①明确诊断为恶性肿瘤，TNM 分期为 I 期-IV 期； ②行化疗治疗，且化疗方案中包括铂类药物； ③化疗后有恶心、呕吐、食欲减退等胃肠道反应； ④生存质量卡氏评分≥60； ⑤心、肝、肾等功能无明显异常； ⑥年龄 18-80 岁（含），男女不限； ⑦受试者本人知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Confirmed diagnosis of malignant tumor with TNM staging at phase I-IV; ② Received chemotherapy containing platinum-based drugs; ③ Developed gastrointestinal reactions (nausea vomiting anorexia etc.) post-chemotherapy; ④ Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥60; ⑤ No significant abnormalities in heart liver kidney or other organ functions; ⑥ Aged 18-80 years (inclusive) regardless of gender; ⑦ Participants provided informed consent and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

①妊娠或哺乳期女性； ②认知功能异常； ③伴有尚未控制的感染性疾病； ④对药物过敏者； ⑤依从性差。

Exclusion criteria：

① Pregnancy or lactation; ② Cognitive impairment; ③ Uncontrolled infectious diseases; ④ Hypersensitivity to the drug(s); ⑤ Poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2028-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-30

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

69

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规止吐方案和膏摩治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western antiemetic regimen and Gaomo therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规止吐方案和安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western antiemetic regimen and Placebo treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道不良反应评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Adverse Reactions Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏生存质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Status (KPS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS软件给定种子数，产生001-138的随机数字表，对138个随机数字进行随机区组化设计的排序，将其分别纳入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS software with a specified seed number a random number table ranging from 001 to 138 was generated.All 138 random numbers were sorted via a arandomized block design and assigned to the treatment group and control group accordingly.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例报告表 2、电子文档统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Report Form (CRF). 2.Electronic Document Statistics.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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