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To study the molecular mechanism of Fuzheng anti-poison pill treatment of AIDS immune reconstructive imperfecta based on human CD4+T lymphocyte m6A methylation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000306

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于人体CD4+T淋巴细胞m6A甲基化研究扶正抗毒丸治疗艾滋病免疫重建不全的分子机制

Public title：

To study the molecular mechanism of Fuzheng anti-poison pill treatment of AIDS immune reconstructive imperfecta based on human CD4+T lymphocyte m6A methylation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人体CD4+T淋巴细胞m6A甲基化研究扶正抗毒丸治疗艾滋病免疫重建不全的分子机制

Scientific title：

To study the molecular mechanism of Fuzheng anti-poison pill treatment of AIDS immune reconstructive imperfecta based on human CD4+T lymphocyte m6A methylation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆中云

研究负责人：

王莉

Applicant：

LU ZHONGYUN

Study leader：

WANG LI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15398436090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13769148882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luzhongyun_3987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangli700519@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区学府路139号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区学府路139号

Applicant address：

Yunnan Province Kunming City Wuhua District 139 Xuefu Road

Study leader's address：

Yunnan Province Kunming City Wuhua District 139 Xuefu Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医中药研究院

Applicant's institution：

Yunnan Institute of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LC2022006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医中药研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Institute of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

宗林芳

Contact Name of the ethic committee：

ZONG LINFANG

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区五台路2号

Contact Address of the ethic committee：

Yunnan Province Kunming City Wuhua District 2 Wutai Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15987118488

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

496277003@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医中药研究院

Primary sponsor：

Yunnan Institute of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区学府路139号

Primary sponsor's address：

Yunnan Province Kunming City Wuhua District 139 Xuefu Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

YUNNAN

City：

单位(医院)：

云南省中医中药研究院

具体地址：

云南省昆明市五华区学府路139号

Institution
hospital：

Yunnan Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

Yunnan Province Kunming City Wuhua District 139 Xuefu Road

经费或物资来源：

云南省科技厅+自筹

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Yunnan Province+self-financings

研究疾病：

艾滋病免疫重建不全

研究疾病代码：

Target disease：

AIDS immune reconstitution is incomplete

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过动态观察外周血 CD4+T 淋巴细胞计数及其功能变化，探讨服用扶正抗毒丸治疗的患者 CD4+T 淋巴细胞功能与 CD4+T 淋巴细胞 m6A 甲基化的相关性，并综合分析扶正抗毒丸对艾滋病免疫重建不全患者 CD4+T 细胞中差异表达的 m6A 修饰的影响作用，初步探索扶正抗毒丸促进免疫重建的分子机制，并为后续治疗及新药开发提供新的靶点及理论基础。

Objectives of Study：

Through dynamic observation of CD4+T lymphocyte count and functional changes in peripheral blood to explore the correlation between CD4+T lymphocyte function and CD4+T lymphocyte m6A methylation in patients treated with Fuzheng anti-poison pill. The effect of Fuzheng anti-poison pill on m6A modification differentially expressed in CD4+T cells of AIDS patients with immune reconstructive dysfunction was comprehensively analyzed and the molecular mechanism of Fuzheng anti-poison pill promoting immune reconstructive was preliminarily explored and new targets and theoretical basis were provided for follow-up treatment and new drug development.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合艾滋病和免疫重建不全诊断标准 年龄18-65岁中国籍男性和女性； 同意参加本项研究。

Inclusion criteria

It meets the diagnostic criteria of AIDS and immune reconstitution insufficiency Chinese men and women aged 18-65; Agree to participate in the study.

排除标准：

观察对象合并严重的心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、泌尿系统、神经系统疾病者；重度精神疾病者； 有严重外伤未痊愈者，怀孕或哺乳期妇女； 在观察期间其他原因不能按时服药者； 正在参加其他研究者； 过敏体质，对研究使用药物过敏者。

Exclusion criteria：

Patients with severe diseases of cardiovascular system respiratory system digestive system blood system urinary system and nervous system were observed. Persons with severe mental illness; Pregnant or nursing women who have not recovered from serious trauma; Those who could not take medicine on time for other reasons during the observation period; Is participating in other researchers; Allergies people who are allergic to drugs used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-28

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

FZ组

样本量：

50

Group：

FZ group

Sample size：

干预措施：

扶正抗毒丸

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Anti-poison pill

Intervention code：

组别：

AW组

样本量：

50

Group：

AW group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

YUNNAN

City：

单位(医院)：

云南省中医中药研究院

单位级别：

正处级

Institution/hospital：

Yunnan Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

department-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+ cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS统计分析软件产生随机方案，按照实验组∶对照组=1∶1进行受试者随机化和用药。盲法设计：采用双盲法，编盲、盲底保存：由与本实验无关的生物统计老师采用SAS统计软件，按照FZ组与AW组=1∶1的比例随机产生随机编码，根据此随机数由与本实验无关的人员对药物进行编码，病例入组后按照病例入选次序依次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS statistical analysis software was used to generate randomization schemes and subjects were randomized and administered according to the experimental group versus the control group = 1:1. Blind method design: double-blind method was adopted blind-coding and blind bottom preservation: SAS statistical software was used by a biostatistics teacher unrelated to this experiment to randomly generate random codes according to the ratio of FZ group and AW group = 1:1 and the drugs were coded according to this random number by personnel unrelated to this experiment and the drugs were used successively according to the order of inclusion of cases after enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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