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Observation of Clinical Efficacy of Acupuncture Treatment for Mild and Moderate Female Stress Urinary Incontinence and Its Impact on Pelvic-Abdominal Biomechanics.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000745

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗轻、中度女性压力性尿失禁的临床疗效观察及其对盆腹生物力学的影响

Public title：

Observation of Clinical Efficacy of Acupuncture Treatment for Mild and Moderate Female Stress Urinary Incontinence and Its Impact on Pelvic-Abdominal Biomechanics.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗轻、中度女性压力性尿失禁的临床疗效观察及其对盆腹生物力学的影响

Scientific title：

Observation of Clinical Efficacy of Acupuncture Treatment for Mild and Moderate Female Stress Urinary Incontinence and Its Impact on Pelvic-Abdominal Biomechanics.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李涓涓

研究负责人：

陈跃来

Applicant：

LEE CHUANCHUAN

Study leader：

CHEN YUELAI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13651723016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13020193726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jojoxinlun@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuelai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 wanping South Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

725 wanping South Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025LCSY014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 wanping South Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

SHANGHAI

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 wanping South Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

fund by oneself

研究疾病：

压力性尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

Stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

从临床疗效及作用机理两方面，结合穴位治疗效应特异性，对比腹部穴位与骶部穴位治疗SUI的临床疗效与安全性，同时通过四维盆底超声及剪切波弹性成像联合观察SUI患者的盆腹生物力学的改变，探讨不同组穴发挥疗效的作用机理，以期为针刺治疗SUI提供更为精准的穴位选择依据。

Objectives of Study：

From two aspects of clinical efficacy and mechanism combined with the specificity of acupoint treatment effect the clinical efficacy and safety of abdominal acupoints and sacral acupoints in the treatment of SUI were compared at the same time four-dimensional pelvic ultrasound and shear wave elastography were used to observe the changes of pelvic and abdominal biomechanics in patients with SUI and to explore the mechanism of different acupoints in order to provide a more accurate basis for acupoint selection in acupuncture treatment of SUI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合轻中度女性单纯性SUI的诊断标准； （2）18岁≤年龄≤ 65岁，女性； （3）同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of mild to moderate female simple SUI; (2)18 years ≤ age ≤65 years female; (3) consent to participate in the study and sign a written informed consent.

排除标准：

（1）急迫性尿失禁、混合性尿失禁及充溢性尿失禁等； （2）尿失禁手术治疗史、盆底手术史、腹部手术史（剖宫产手术史除外）； （3）生殖器脱垂≥2度； （4）症状性泌尿系感染； （5）残余尿＞30ml； （6）步行、上下楼、跑步不能或受限者； （7）一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受SUI专科治疗者； （8）伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾患者，糖尿病、多系统萎缩、马尾神经病损、脊髓病变患者； （9）妊娠或哺乳期； （10）安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者。

Exclusion criteria：

(1) urgency incontinence mixed incontinence and overflow incontinence; (2) history of urinary incontinence surgery pelvic floor surgery abdominal surgery (except cesarean section) ; (3) genital prolapse ≥2 degrees; (4) symptomatic urinary tract infection; (5) residual urine > 30 ml; (6) unable or restricted to walk walk up and down stairs or run; (7) those who have been taking medications that may affect bladder function or are receiving SUI-specific treatment; (8) patients with severe heart brain liver kidney hematopoietic system and mental disorders diabetes mellitus multiple system atrophy cauda equina neuropathy and myelopathy; (9) pregnancy or lactation; (10) artificial pacemaker metal allergy or severe needle fear.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-13

至To      2026-05-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-14

至To      2026-02-12

干预措施：

Interventions：

组别：

骶穴组

样本量：

48

Group：

Sacral point group

Sample size：

干预措施：

骶部穴位针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment of sacral acupoints

Intervention code：

组别：

腹穴组

样本量：

48

Group：

Abdominal point group

Sample size：

干预措施：

腹部穴位针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment of abdominal points

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

Shanghai China

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade III class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均一周尿垫使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average number of pads used per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底超声相关指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Index of pelvic floor ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腹肌群超声指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ultrasound index of pelvic and abdominal muscles

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均72h尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean 72h urinary incontinence frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表(ICIQ-SF量表)

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence Questionnaire urinary incontinence Short Form ICIQ-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于72h排尿日记的尿失禁漏尿程度评价（国内版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of urinary leakage in urinary incontinence based on 72-hour voiding diary (domestic version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective evaluation of curative effect of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1小时尿垫试验差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean 72h urinary incontinence frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周（基线）、第6周（治疗结束）

测量方法：

与基线相比，1h尿垫试验漏尿量第6周的变化值

Measure time point of outcome：

Week 0(baseline) , week 6(end of treatment)

Measure method：

Change from baseline in urine leakage by 1-h pad test at week 6

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究通过采用SPSS 27.0统计分析软件产生研究所需的随机方案，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封。由专门负责随机化的研究人员按信封内卡片规定的分组将合格受试者按1:1比例随机分配到腹穴组和骶穴组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study generated the randomization protocol required for the study by using SPSS 27.0 statistical analysis software and made a random assignment card which was sealed with an opaque envelope with the same serial number as the card. The cases were opened in the same number in the order of their visits. Eligible subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to the abdominal-and sacral-acupoint groups according to the groupings specified on the cards within the envelope by a researcher who was specifically responsible for randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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