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Study on the Clinical Application Characteristics and Combined Medication Regularities of Shuganning Injection in the Treatment of Liver Failure in the Real World

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000290

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的舒肝宁注射液治疗肝衰竭的临床应用特征及联合用药规律挖掘研究

Public title：

Study on the Clinical Application Characteristics and Combined Medication Regularities of Shuganning Injection in the Treatment of Liver Failure in the Real World

注册题目简写：

舒肝宁注射液治疗肝衰竭：一项真实世界研究

English Acronym：

Treatment of liver failure with Shuganning injection: a real world study

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的舒肝宁注射液治疗肝衰竭的临床应用特征及联合用药规律挖掘研究

Scientific title：

Study on the Clinical Application Characteristics and Combined Medication Regularities of Shuganning Injection in the Treatment of Liver Failure in the Real World

研究课题的正式科学名称简写：

舒肝宁注射液治疗肝衰竭：一项真实世界研究

Scientific title acronym：

Treatment of liver failure with Shuganning injection: a real world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024ZY2046

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张强

研究负责人：

张强

Applicant：

ZhangQiang

Study leader：

ZhangQiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8617837178672

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8617837178672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangqiangq7@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangqiangq7@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

No.19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

Study leader's address：

No.19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HL-364

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital Of Henan Univertisy Of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄冬毓

Contact Name of the ethic committee：

Huang Dongyu

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No.19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

362574006@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No.19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

No.19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项课题

Source(s) of funding：

Special Project for Scientific Research of Traditional Chinese Medicine in Henan Province

研究疾病：

肝衰竭

研究疾病代码：

K-72

Target disease：

liver failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

明确舒肝宁注射液治疗肝衰竭的临床应用特征和联合用药规律，为临床用药方案决策提供依据。

Objectives of Study：

Clarify the clinical application characteristics and combination therapy rules of Shuganning injection in the treatment of liver failure providing a basis for clinical medication plan decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

舒肝宁注射液源于张仲景《伤寒杂病论》经典方剂“茵陈蒿汤”，由茵陈、栀子、黄芩、板蓝根、灵芝 5 种中药材组成，通过提取物组合而成的一种纯中药注射剂，具有清热解毒，利湿退黄，益气扶正，保肝护肝的功效，在临床上被广泛应用于肝衰竭。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Shugan Ning Injection is derived from the classic formula "Yinchenhao Decoction" found in Zhang Zhongjing's *Treatise on Cold Damage and Miscellaneous Diseases*. It is composed of five traditional Chinese medicinal herbs: Artemisia capillaris (Yinchen) Gardenia jasminoides (Zhizi) Scutellaria baicalensis (Huangqin) Isatis indigotica (Banlangen) and Ganoderma lucidum (Lingzhi). As a pure Chinese medicine injection formulated through a combination of extracts it has effects of clearing heat detoxifying dispelling dampness reducing jaundice replenishing qi and supporting liver protection. It is widely used in clinical practice for the treatment of liver failure.

纳入标准：

1.基于病史、起病特点及病情进展速度，肝衰竭可分为四类，纳入诊断为急性肝衰竭、亚急性肝衰竭、慢加急性（亚急性）肝衰竭和慢性肝衰竭所有患者； 2.至少接受过 1 次使用舒肝宁注射液治疗的患者; 3.原始病历信息完整的患者。

Inclusion criteria

1. Based on medical history onset characteristics and progression speed liver failure can be categorized into four types. This study includes all patients diagnosed with acute liver failure subacute liver failure acute-on-chronic (subacute) liver failure and chronic liver failure. 2. Patients who have received at least one treatment with Shugan Ning Injection. 3. Patients with complete original medical record information.

排除标准：

1.无法获取电子病历阅览权限的患者 ; 2.其它任何因素影响研究数据收集的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot be granted access to electronic medical record review. 2. Patients for whom any other factors affect data collection for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-28

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察人群

样本量：

500

Group：

Not grouped

Sample size：

干预措施：

舒肝宁注射液

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Ning Injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

合并用药信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concomitant medication information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有数据收集结束后测量（2025.10.31）

测量方法：

复杂网络分析

Measure time point of outcome：

After the collection of all research data is completed (October 31 2025)

Measure method：

Complex Network Analysis

指标中文名：

给药信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Administration information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有数据收集结束后测量（2025.10.31）

测量方法：

描述性分析

Measure time point of outcome：

After the collection of all research data is completed (October 31 2025)

Measure method：

Descriptive analysis

指标中文名：

交叉信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cross-over information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有数据收集结束后测量（2025.10.31）

测量方法：

描述性分析

Measure time point of outcome：

After the collection of all research data is completed (October 31 2025)

Measure method：

Descriptive analysis

指标中文名：

人口统计学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有数据收集结束后测量（2025.10.31）

测量方法：

描述性分析

Measure time point of outcome：

After the collection of all research data is completed (October 31 2025)

Measure method：

Descriptive analysisalysis

指标中文名：

诊断信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有数据收集结束后测量（2025.10.31）

测量方法：

描述性分析

Measure time point of outcome：

After the collection of all research data is completed (October 31 2025)

Measure method：

Complex network

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

无

Sample Name：

Not involved

Tissue：

No

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need to randomly select

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结果正式发表于公开杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research results are to be officially published in a public journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于电子CRF表进行数据采集，采集后数据拷贝于移动硬盘，并加密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on electronic CRF forms for data collection the collected data is copied to a portable hard drive and encrypted for management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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