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Study on the role of damp-heat in colorectal cancer based on ctDNA methylation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000240

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于ctDNA甲基化探讨湿热在结直肠癌中的作用研究

Public title：

Study on the role of damp-heat in colorectal cancer based on ctDNA methylation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ctDNA甲基化探讨湿热在结直肠癌中的作用研究

Scientific title：

Study on the role of damp-heat in colorectal cancer based on ctDNA methylation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩坤余

研究负责人：

付肖岩

Applicant：

Kunyu Han

Study leader：

Xiaoyan Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18597841586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13859021863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1070765540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

505334748@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号福建省第二人民医院

Applicant address：

Fujian University of Chinese Medicine, No. 1 Qiuyang Road, Shangshang Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Fujian Second People's Hospital, 282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SPHFJP-K2024004-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Liu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号福建省第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Fujian Second People's Hospital, 282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-87801705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lxhan8761@gmail.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省第二人民医院

Primary sponsor：

Fujian Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号福建省第二人民医院

Primary sponsor's address：

Fujian Second People's Hospital, 282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建省第二人民医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区五四路282号

Institution
hospital：

Fujian Second People's Hospital

Address：

282 Wusi Road Gulou District Fuzhou City Fujian Province

经费或物资来源：

福建省财政专项

Source(s) of funding：

Fujian provincial finance project

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题拟在提出“湿热蕴结证大肠癌存在特异基因的甲基化，‘湿热’之邪可能激活相关信号通路，促进其癌变进程”的假说和已发现大肠癌的癌前病变相关蛋白如CDX2、hMLH1、p16在湿热证及虚证大肠腺瘤中多有差异表达的前期工作基础上，检测早期结直肠癌关键基因SPG20,SFRP2甲基化水平，探究外周血ctDNA 与中医湿热蕴结证的关联，以期通过检测血液ctDNA联合中医辨证提高肠癌早期筛查率，为结直肠癌二级预防提供新思路。

Objectives of Study：

Based on the hypothesis that there is methylation of specific genes in colorectal cancer in damp-heat syndrome, the pathogenic factor of damp-heat may activate relevant signaling pathways and promote the carcinogenesis process, and previous work that has found that precancerous proteins related to colorectal cancer, such as CDX2, hMLH1 and p16, are differentlyexpressed in colorectal adenomas in damp-heat syndrome and deficiency syndrome, The methylation levels of key genes SPG20 and SFRP2 in early colorectal cancer were detected, and the correlation between peripheral blood ctDNA and TCM damp-heat accumulation syndrome was explored, with a view to improving the early screening rate of colorectal cancer by detecting blood ctDNA combined with TCM syndrome differentiation, and providing new ideas for secondary prevention of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合早期结直肠癌诊断，中医四诊资料齐全无损害，且根据此四诊资料及临床表现可以明确作出中医证型分类诊断。 （2）年龄：18-70岁。 （3）签署知情同意，自愿加入试本试验。

Inclusion criteria

(1) In line with the early diagnosis of colorectal cancer, the four diagnostic data of traditional Chinese medicine is complete without damage, and according to the four diagnostic data and clinical manifestations, the classification of TCM syndrome can be clearly diagnosed. (2) Age: 18-70 years old. (3) Sign informed consent and voluntarily participate in the trial.

排除标准：

（1）合并妊娠及哺乳期妇女。 （2）年龄小于18岁或大于70岁。 （3）合并其他严重原发性疾病不能行手术治疗者，并（或）精神病患者。 （4）曾行放化疗、靶向治疗、内分泌治疗、局部切除者。 （5）肠镜诊断肠炎、肠溃疡等其他类型肠道疾病者。 （6）有做肠镜的禁忌症，未能完成全结肠检查，或肠道准备差者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women. (2) Under 18 years old or over 70 years old. (3) Patients with other serious primary diseases that cannot be treated by surgery, and/or psychiatric patients. (4) Patients who had undergone radiotherapy and chemotherapy, targeted therapy, endocrine therapy, and local resection. (5) enteroscopy for diagnosis of enteritis, intestinal ulcer and other types of intestinal diseases. (6) There are contraindications to colonoscopy, failure to complete a total colon examination, or bowel examination

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

20

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

湿热蕴结证组

样本量：

25

Group：

Damp-heat accumulation syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

寒湿阻滞证组

样本量：

25

Group：

Cold-dampness block syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

气滞血瘀证组

样本量：

25

Group：

Qi stagnation and blood stasis syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

脾虚湿瘀证组

样本量：

25

Group：

Spleen deficiency and dampness-stasis syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建省第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fujian Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查当日

测量方法：

尿液

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

urine

指标中文名：

粪便FIT-DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal FIT-DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查当日

测量方法：

粪便

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

excrement

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查当日

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

循环肿瘤DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

ctDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结肠镜检查当日

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查当日

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

CEA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结肠镜检查当日

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Peripheral blood

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查当日

测量方法：

粪便

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

excrement

指标中文名：

糖类抗原 199

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA199

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结肠镜检查当日

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Peripheral blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are not available for this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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