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Unveiling the Therapeutic Potential of Suyin Jiedu Formula in Diabetic Nephropathy: A Comprehensive Study Integrating Clinical Efficacy Network Pharmacology and Molecular Mechanisms

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000668

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

苏茵解毒方剂在糖尿病肾病中的治疗潜力：一项整合临床疗效、网络药理学及分子机制的综合研究

Public title：

Unveiling the Therapeutic Potential of Suyin Jiedu Formula in Diabetic Nephropathy: A Comprehensive Study Integrating Clinical Efficacy Network Pharmacology and Molecular Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于FXR/NOX2信号轴探讨苏茵解毒颗粒治疗糖尿病肾病的临床研究

Scientific title：

To explore the clinical study of Suyin Jiedu granule in the treatment of diabetic nephropathy based on FXR/NOX2 signal axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏托

研究负责人：

黄捷波

Applicant：

Wei Tuo

Study leader：

Huang jiebo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15295566392

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13814026290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

804071458@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drjiaj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

南京市浦口区公园北路18号

Applicant address：

No. 2 Zheshan West Road Wuhu City Anhui Province

Study leader's address：

18 Gongyuan North Road Pukou District Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

Department of Traditional Chinese Medicine the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College Wuhu China. Li Yan national famous old traditional Chinese medicine experts inheritance studio Wuhu China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20250008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市浦口区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

王川平

Contact Name of the ethic committee：

wang chuan ping

伦理委员会联系地址：

南京市浦口区公园北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Park North Road Pukou District Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15155383368

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

478346331@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市浦口区中医院

Primary sponsor：

Nanjing Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市浦口区公园北路18号

Primary sponsor's address：

18 Gongyuan North Road Pukou District Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jjiangsu province

City：

单位(医院)：

南京市浦口区中医院

具体地址：

南京市浦口区公园北路18号

Institution
hospital：

Nanjing Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

18 Gongyuan North Road Pukou District Nanjing

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

An hui

City：

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

No. 2 Zheshan West Road Wuhu City Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省中医药科技攻关专项

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Special Project for Scientific and Technological Research on Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

糖尿病肾病（DN）是糖尿病常见的微血管并发症，是导致慢性肾功能衰竭的主要原因，也是糖尿病患者主要死亡原因之一。因此，对DN早期诊断并及时干预，是降低糖尿病病死率、提高患者生存质量和降低医疗费用的关键所在。李艳教授基于李济仁国医大师的学术思想，融合网络药理学再次改进，开发出苏茵解毒方，并将其应用于糖尿病肾病的治疗。前期通过临床数据验证该方在糖尿病肾病治疗中的有效性，为该方的广泛应用提供临床依据。

Objectives of Study：

Diabetic nephropathy (DN) is a common microvascular complication of diabetes and is the main cause of chronic renal failure. It is also one of the main causes of death for diabetic patients. Therefore, early diagnosis and timely intervention of DN are the key to reducing the mortality rate of diabetes, improving the quality of life of patients, and lowering medical costs. Professor Li Yan, based on the academic thoughts of Li Jiren, a master of traditional Chinese medicine, and integrating network pharmacology, has further improved and developed the Su Yin Jiedu Formula, and applied it to the treatment of diabetic nephropathy. In the early stage, the effectiveness of this formula in the treatment of diabetic nephropathy was verified through clinical data, providing a clinical basis for its wide application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18岁-80岁； （2）西医均符合 WHO的2型糖尿病标准； （3）符合 Mogensen早期 DN诊断标准； （4）中医符合脾肾气虚证型 ,参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》中有关内容拟定。

Inclusion criteria

(1) Age range: 18 - 80 years old; (2) Western medicine conforms to the WHO's criteria for type 2 diabetes; (3) It meets the Mogensen's early DN diagnostic criteria; (4) Traditional Chinese medicine conforms to the syndrome of Spleen and Kidney Qi Deficiency as stipulated in the relevant content of the "Clinical Research Guidelines for New Chinese Medicines" issued by the Ministry of Health.

排除标准：

（1）非糖尿病所致的肾病患者; （2）合并有重要脏器严重疾病者如肝功能异常、肾衰、心衰、中风、恶性肿瘤等; （3）近1个月内糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者; （4）合并尿路感染,经血期 ,激烈运动 ,受凉等应激状态; （5）过敏体质者; （6）使用他汀类药物的高脂血症患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with kidney diseases not caused by diabetes; (2) Those with serious diseases of important organs such as abnormal liver function renal failure heart failure stroke malignant tumors etc.; (3) Those with acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis within the last 1 month; (4) Those with urinary tract infections menstruation intense exercise exposure to cold etc. under stress conditions; (5) Those with allergic constitutions; (6) patients with hyperlipidemia treated with statins;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-15

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15

至To      2025-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服氯沙坦钾，10 mg 每日1次

干预措施代码：

Intervention：

Losartan potassium was given orally 10 mg once daily

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组口服苏茵解毒方和氯沙坦钾(苏茵解毒方由皖南医学院弋矶山医院, 每次150mL, 每日2次;氯沙坦钾,每次10mg, 每日 1次 )

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group was orally administered Su Yin Jiedu Formula and losartan potassium (Su Yin Jiedu Formula was prepared by Yizhishan Hospital of Wannan Medical College 150 mL each time twice a day; losartan potassium 10 mg each time once a day)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Grade III Class A (hospital rating)

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

mAlb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周后

测量方法：

记录①主要症状 :体倦乏力 ,腰膝酸软 ;②次要症状:纳差, 大便频多 ,夜尿频多 ,滑精或遗精,带下清稀;③血瘀兼证和舌象脉象。主要症状每项4分，次要症状每项2分。

Measure time point of outcome：

After 12 weeks

Measure method：

① The main symptoms were tiredness weakness of waist and knee; ② Secondary symptoms: poor appetite frequent defecation frequent nocturia spermatorrhea or spermatorrhea and thin under the band; ③ Blood stasis tongue and pulse. Each item was scored 4 points for major symptoms and 2 points for secondary symptoms.

指标中文名：

肝功能（AST、ALT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function (AST ALT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂（甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids (triglycerides cholesterol low-density lipoprotein)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取在皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)门诊和住院的患者共120例，研究者按照随机数字表法分为对照组（60例）和治疗组（60例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 120 patients who visited the outpatient department or were hospitalized at the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital) were selected. The researchers divided them into the control group (60 cases) and the treatment group (60 cases) according to the random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用CRF表采集和记录相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and record relevant data by using CRF forms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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