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Clinical Studies on the Efficacy and Safety of Xinsuning Capsules in the Treatment of Atrial fibrillation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000675

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心速宁胶囊治疗房颤有效性和安全性的人用经验临床研究

Public title：

Clinical Studies on the Efficacy and Safety of Xinsuning Capsules in the Treatment of Atrial fibrillation

注册题目简写：

心速宁房颤人用经验研究

English Acronym：

Xinsuning Capsules for Atrial Fibrillation: Human Experience Study

研究课题的正式科学名称：

心速宁胶囊治疗房颤有效性和安全性的人用经验临床研究

Scientific title：

Clinical Studies on the Efficacy and Safety of Xinsuning Capsules in the Treatment of Atrial fibrillation

研究课题的正式科学名称简写：

心速宁房颤人用经验研究

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔浩

研究负责人：

王怡斐

Applicant：

Hao Cui

Study leader：

Yifei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18301231315

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15853150460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuihao@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15853150460@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京慧忠北里105号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

No.105 Huizhong Beili Beijing.

Study leader's address：

No.42 Wenhua West Road Lixia District jinan City Shandong Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-08/03.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of the Afiliated Hospital ofshandong University ofTraditional chinese Medicine.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42 Wenhua West Road Lixia District jinan City shandong Provinc

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyydxfsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

No. 42 Wenhua West Road Lixia Districtjinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西摩美得气血和制药有限公司

具体地址：

汉仓南路1号

Institution
hospital：

Shaanxi Momede Blood and Qi Harmony Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

No.1 Hancang South Road

经费或物资来源：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Momede Blood and Qi Harmony Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

房颤

研究疾病代码：

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.收集心速宁胶囊治疗房颤的任用经验数据，了解心速宁胶囊临床实际治疗房颤的医生处方习惯（包括房颤临床分类、中医证型、用法用量等）；2.探索心速宁胶囊治疗房颤减少房颤负荷（房颤发作次数、房颤发作持续时间、监测期间内房颤发生事件占总监测时间百分比）、改善中医证候有效率、单项症状消失率等作用；3.探索心速宁胶囊治疗房颤临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. Collect experience data on the use of Xinsu Ning capsules in the treatment of atrial fibrillation and understand the prescription habits of doctors in the clinical practice of Xinsu Ning capsules for the treatment of atrial fibrillation (including clinical classification of atrial fibrillation traditional Chinese medicine syndrome types usage and dosage etc.); 2. Explore the effects of Xinsu Ning Capsules in treating atrial fibrillation reducing atrial fibrillation burden (number of atrial fibrillation episodes duration of atrial fibrillation episodes percentage of atrial fibrillation events during monitoring period to total monitoring time) improving the effective rate of traditional Chinese medicine syndromes and the disappearance rate of individual symptoms; 3. Explore the safety of clinical application of Xinsu Ning capsules in the treatment of atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

RCT：试验组：心速宁+盐酸普罗帕酮片模拟剂，对照组：盐酸普罗帕酮片+心速宁模拟剂

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

RCT Experimental group: Xinsu Ning+Propafenone Hydrochloride Tablets Simulant Control group: Propafenone Hydrochloride Tablets+Xinsu Ning Simulant

纳入标准：

RCT:(1)符合阵发性房颤西医诊断标准;(2)符合痰热扰心证中医辨证标准;(3)房颤发作频率22 次/月;(4)年龄在 18~80 岁，性别不限;(5)患者本人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

RCT: (1) Meets the Western diagnostic criteria for paroxysmal atrial fibrillation; (2) Meets the traditional Chinese medicine differentiation criteria for phlegm heat disturbing the heart syndrome; (3) The frequency of atrial fibrillation attacks is 22 times per month; (4) Age between 18 and 80 years old gender not limited; (5) The patient provides informed consent and signs the informed consent form.

排除标准：

(1)合并严重的心血管疾病，包括高血压3级或属高危以上、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、急性冠脉综合征需血运重建患者等；(2)心功能Ⅳ级（NYHA分级）或射血分数降低的心力衰竭；(3)合并控制不佳的甲状腺功能亢进、睡眠呼吸暂停综合征、糖尿病（糖化血红蛋白值超过10%）患者，慢性阻塞性肺疾病急性加重期、严重的自身免疫性疾病以及恶性肿瘤患者；(4)肥胖患者（BMI≥28kg/m2）；(5)合并其他脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限2倍，血肌酐（Scr）大于正常值上限者；(6)预期寿命＜1年；(7)过敏体质和对已知试验用药品中药物成分过敏者；(8)妊娠、哺乳期及近期有受孕计划的妇女或伴侣；(9)在筛选前1个月内参加其他临床研究；（10）研究者认为不适宜参加本临床试验者

Exclusion criteria：

(1) Merge severe cardiovascular diseases including hypertension grade 3 or above valvular heart disease congenital heart disease acute coronary syndrome requiring revascularization etc; (2) Heart failure with NYHA grade IV or reduced ejection fraction; (3) Patients with poorly controlled hyperthyroidism sleep apnea syndrome diabetes (glycosylated hemoglobin value exceeds 10%) acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease severe autoimmune disease and malignant tumor; (4) Obese patients (BMI ≥ 28kg/m2); (5) Patients with severe primary diseases of the brain liver kidney and hematopoietic systems as well as psychiatric disorders who have alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels greater than twice the upper limit of normal values and blood creatinine (Scr) levels greater than the upper limit of normal values; (6) Life expectancy<1 year; (7) Individuals with allergic constitution and those who are allergic to drug ingredients in known experimental drugs; (8) Women or partners who are pregnant breastfeeding or have plans to conceive in the near future; (9) Participate in other clinical studies within one month prior to screening; (10) Researchers believe that individuals who are not suitable to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-15

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

RCT对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

心速宁胶囊模拟剂+盐酸普罗帕酮片

干预措施代码：

Intervention：

Xinsuning Capsules Placebo + interventionropafenone Hvdrochloride

Intervention code：

组别：

RCT试验组

样本量：

36

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

心速宁胶囊+盐酸普罗帕酮片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xinsuning Capsules +roceyentionPropafenone HydrochloridePlacebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

西电集团医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

XIAN XD GROUP HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

deilonelane dospital of Traditional

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

鞍山

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Anshan

单位(医院)：

鞍山集团公司总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

XIAN XD GROUP HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤总负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial Fibrillation Burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

holter

指标中文名：

中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cicas haee cfie sinoranes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

中医辨证表

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Differentiation Table

指标中文名：

血常规、尿常指标类附加指标名:、肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional indicators for blood routine and urine routine: Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

二次使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Second Use RateReuse Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

合并用药

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

CM

指标中文名：

心率、心率变异性、最大P波指标类次要指标名型时限，P 波离散度变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate heart rate variability maximum P-wave index secondary index type time limit and P-wave dispersion changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视2

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

holter

指标中文名：

房颤发作持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

oosaden of atrial fibrllation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

holter

指标中文名：

房颤发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

chesode,er of atrial fibrilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

holter

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

次要指标

Sample Name：

urine

Tissue：

Secondary indicator

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block Randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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