Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
-

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000322

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于菌群-代谢分析克罗恩病伴狭窄患者的中医证候学特点

Public title：

-

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于菌群-代谢分析克罗恩病伴狭窄患者的中医证候学特点

Scientific title：

Chinese medicine diagnostic characteristics of patients with Crohn's disease with stenosis based on colony-metabolism analysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚楠

研究负责人：

沈洪

Applicant：

Yanan Li

Study leader：

Hong Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18737884836

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13851872859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yananli1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenhong999@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Applicant address：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-148-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jsszyykjc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong RoadQinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医院临床医学创新中心

Source(s) of funding：

Clinical Medicine Innovation Center of Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

克罗恩病

研究疾病代码：

K50.900

Target disease：

Crohn's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.回顾性和前瞻性收集CD患者临床信息，根据是否存在肠腔狭窄，将患者分为两组，比较CD伴狭窄患者的临床特征，探讨CD伴狭窄患者不同中医证型的临床特征。 2.分析CD狭窄患者病变手术标本的代谢组学，观察狭窄部位和非狭窄部位肠壁代谢差异表达及基于宏基因组学探讨CD伴狭窄患者粪便与健康患者粪便的菌群分布差异特征。

Objectives of Study：

1. Retrospectively and prospectively collect clinical information of CD patients divide the patients into two groups according to the presence or absence of intestinal stenosis compare the clinical characteristics of patients with CD with stenosis and explore the clinical characteristics of patients with CD with stenosis in different Chinese medicine certificates. 2. Analyze the metabolomics of surgical specimens of lesions from patients with CD stenosis observe the metabolic differences in the intestinal wall between stenosis and non-stenosis sites and explore the characteristics of the differences in the distribution of bacterial flora between the feces of patients with CD with stenosis and those of healthy patients based on macro-genomics.

药物成份或治疗方案详述：

不干预治疗

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.CD伴狭窄患者入选标准 （1）符合克罗恩病西医诊断标准的患者。 （2）符合影像学、内镜或超声诊断CD狭窄诊断标准的患者。 （3）病历资料完整、满足统计需要。基本的临床资料包括：完整的病史和症状描述、实验室检查（血常规、C反应蛋白、粪便钙卫蛋白、血沉、肝肾功能）等。 （4）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。 2. CD伴狭窄手术患者入选标准 （1）符合克罗恩病西医诊断标准的患者。 （2）符合影像学、内镜或超声诊断CD狭窄诊断标准的患者。 （3）病历资料完整、满足统计需要。基本的临床资料包括：完整的病史和症状描述、实验室检查（血常规、C反应蛋白、粪便钙卫蛋白、血沉、肝肾功能）等。 （4）具有CD手术指征，且接受狭窄部位切除手术的患者。 （5）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。 3.对照组入选标准 （1）没有相关肠道疾病的健康受试者。 （2）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for patients with CD with stenosis (1) Patients who meet the western medical diagnostic criteria for Crohn's disease. (2) Patients who meet the diagnostic criteria for CD stenosis by imaging endoscopy or ultrasound. (3) Complete medical records and fulfillment of statistical needs. The basic clinical data included: complete history and description of symptoms laboratory tests (routine blood C-reactive protein fecal calprotectin blood sedimentation liver and kidney function). (4) Informed consent and voluntary subjects. The process of obtaining informed consent was in accordance with GCP. 2. CD with stenosis surgery patients enrollment criteria (1) Patients meeting the western medical diagnostic criteria for Crohn's disease. (2) Patients who met the diagnostic criteria for CD stenosis by imaging endoscopy or ultrasound. (3) Complete medical records and fulfillment of statistical needs. The basic clinical data include: complete history and description of symptoms laboratory tests (blood routine C-reactive protein fecal calprotectin blood sedimentation liver and kidney function). (4) Patients with an indication for CD surgery and undergoing stenotomy. (5) Informed consent and voluntary subjects. The process of obtaining informed consent was in accordance with GCP regulations. 3. Inclusion criteria for the control group (1) Healthy subjects without relevant intestinal diseases. (2) Informed consent and voluntary testing. The process of obtaining informed consent is in accordance with GCP regulations.

排除标准：

1．排除肠结核、细菌性痢疾、阿米巴痢疾等感染性结肠炎以及缺血性结肠炎、溃疡性结肠炎、肠白塞病、缺血性结肠炎等疾病； 2. 排除患有免疫相关性疾病，如风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等； 3. 排除患有全身代谢性疾病，如糖尿病、代谢综合征等 4.可能干扰研究结果或者存在其他额外风险的患者； 5. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 6. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者。

Exclusion criteria：

1. Exclude infectious colitis such as intestinal tuberculosis bacillary dysentery amoebic dysentery and diseases such as ischemic colitis ulcerative colitis intestinal leukosis and ischemic colitis; 2. exclude those with immune-related diseases such as rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus; 3. exclude systemic metabolic diseases such as diabetes mellitus metabolic syndrome etc. 4. patients who may interfere with the results of the study or have other additional risks; 5. those who are unable to give full informed consent due to intellectual or behavioral disabilities. 6. allergy such as those with a history of allergy to two or more drugs or foods.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-21

至To      2025-05-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-21

至To      2025-05-21

干预措施：

Interventions：

组别：

狭窄手术患者

样本量：

30

Group：

Stenosis patients group

Sample size：

干预措施：

收取肠道组织样本及粪便

干预措施代码：

Intervention：

Receive intestinal tissue samples and feces

Intervention code：

组别：

狭窄克罗恩病组

样本量：

150

Group：

narrow group

Sample size：

干预措施：

观察性研究

干预措施代码：

Intervention：

observational study

Intervention code：

组别：

非狭窄克罗恩病组

样本量：

150

Group：

No-narrow group

Sample size：

干预措施：

观察性研究

干预措施代码：

Intervention：

observational study

Intervention code：

组别：

非克罗恩病肠道手术患者

样本量：

30

Group：

Patients undergoing intestinal surgery for non-Crohn's disease

Sample size：

干预措施：

收取肠道组织样本及粪便

干预措施代码：

Intervention：

Receive intestinal tissue samples and feces

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu ProvinceChina

City：

Nanjing.China

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

测菌群中厌氧菌的数目及差异厌氧菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of anaerobes and differential anaerobes in the measured flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025年5月

测量方法：

宏基因组学

Measure time point of outcome：

May 2025

Measure method：

macrogenomics

指标中文名：

测肠道组织代谢物质的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of untargeted metabolites in intestinal tissues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025年5月

测量方法：

非靶向代谢

Measure time point of outcome：

May 2025

Measure method：

non-targeted metabolism (NTM)

指标中文名：

测粪便中不同菌群的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measuring differences in different flora in feces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025年5月

测量方法：

宏基因组学

Measure time point of outcome：

May 2025

Measure method：

macrogenomics

指标中文名：

明确肠道组织中差异代谢物质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defining differential metabolites in intestinal tissues

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2025年5月

测量方法：

非靶向代谢

Measure time point of outcome：

May 2025

Measure method：

non-targeted metabolism (NTM)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道组织

组织：

狭窄及狭窄切缘肠组织

Sample Name：

intestinal tissues

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 15 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究内容一：临床研究员将克罗恩病患者按照是否患狭窄分为狭窄组和非狭窄组，根据两组人群中描述中医症状、实验室指标，比较两组中的特异性指标，以判断是否与克罗恩病狭窄有无关联的一种观察性研究方法。 研究内容二：临床研究员将克罗恩病狭窄手术患者标为试验组，非克罗恩病肠道手术患者标为对照组，根据获得两组患者的肠道组织标本及粪便标本，观察代谢和菌群的特异性变化指标。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study 1: Clinical researchers divided Crohn's disease patients into stenosis and non-stenosis groups according to whether they suffer from stenosis or not and based on the description of Chinese medicine symptoms and laboratory indexes in the two groups compared the specific indexes in the two groups in order to determine whether there is any correlation with the stenosis of Crohn's disease as an observational research method. Study 2: The clinical researcher labeled patients with Crohn's disease stenosis surgery as the experimental group and non-Crohn's disease intestinal surgery patients as the control group and based on obtaining intestinal tissue specimens and fecal specimens from the two groups of patients the specific change indicators of metabolism and bacterial flora were observed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系负责人或申请人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge or the applicant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据记录 1.研究病历是临床试验受试者的源文件（source document），应保存于医院。研究病历是门诊受试者的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。 2. 研究病历记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。 （二）数据报告 研究病历 （三）数据监查 研究者审核每份研究病历。 （四）数据核查 1. 建立数据库。 2. 数值范围和逻辑检查，如有疑问，填写疑问清单（query list），由研究者对疑问清单中的问题进行解答。完成数据核查报告后，锁定数据库。 3. 应保存质量控制的有关文件，如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者之间交流的疑问记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(i) Data records 1. The study medical record is the source document (source document) of the clinical trial subjects and shall be kept in the hospital. Research medical records are outpatient subjects of medical records and inpatient medical records together with the inpatient subjects of the medical records. 2. Research medical records record requirements: ① The investigator must be in the treatment of subjects at the same time writing research medical records to ensure that the data records are timely complete accurate and true. ② research medical records to make any evidence of correction can only be underlined the side note after the change of data signed and dated by the researcher shall not be erased covering the original records. (iii) The original labs for outpatient subjects are pasted on the study chart and the original labs for inpatient subjects are pasted on the inpatient chart. The laboratory results of both outpatients and inpatients should be filled in the Physical and Chemical Examination Results Report Form in the study medical record. (ii) Data Reporting Study Medical Record (iii) Data Monitoring The investigator reviews each study chart. (iv) Data verification 1. Database is created. 2. 2. numerical range and logic check if there is any doubt fill in the query list (query list) the researcher will answer the questions in the query list. After completing the data verification report the database is locked. 3. the relevant documents of quality control should be kept such as the original records of data consistency checking numerical range and logic checking the original records of blinded auditing and the records of questions exchanged between investigators.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above