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A multicenter randomized controlled clinical study of Wenxin Keli in the treatment of anthracycline-induced atrial arrhythmias

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000704

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

稳心颗粒治疗蒽环类药物致房性心律失常的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Wenxin Keli in the treatment of anthracycline-induced atrial arrhythmias

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稳心颗粒治疗蒽环类药物致房性心律失常的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Wenxin Keli in the treatment of anthracycline-induced atrial arrhythmias

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦林珂

研究负责人：

邢雁伟

Applicant：

Linke Jiao

Study leader：

Yanwei Xing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15936267991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18514733206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiaolinke03@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingyanwei12345@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区广安门内北线阁 5 号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区广安门内北线阁 5 号

Applicant address：

No. 5 Guang'anmennei Beixiangge Xicheng District Beijing China

Study leader's address：

No. 5 Guang'anmennei Beixiangge Xicheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-194-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Guang'anmen Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixiangge Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区广安门内北线阁 5 号

Primary sponsor's address：

No. 5 Guang'anmennei Beixiangge Xicheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区广安门内北线阁 5 号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 5 Guang'anmennei Beixiangge Xicheng District Beijing China

经费或物资来源：

四大慢病重大专项(课题编号2023ZD0502703)

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project（NO.2023ZD0502703）

研究疾病：

蒽环类药物致房性心律失常

研究疾病代码：

Target disease：

Atrial arrhythmias caused by anthracyclines

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价稳心颗粒干预蒽环类药物诱导房性心律失常的临床疗效，进而减少心血管事件发生的风险。

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical efficacy of stabilized heart granules in intervening in anthracycline-induced atrial arrhythmias thereby reducing the risk of cardiovascular events

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： （1）年龄18-70岁； （2）有明确病理类型，初次接受化疗，且接受蒽环类药物（多柔比星）治疗预计累积用量≥200mg/m2； （3）符合中医诊断标准（属心悸气阴两虚型）； （4）蒽环类药物治疗至少1周期后出现房性心律失常，且符合房性心律失常的诊断标准； （5）既往无房早和房颤病史； （6）既往未接受过放射治疗； （7）ECOG评分＜2分； （8）接受随机分配到稳心颗粒组和对照组； （9）自愿参加试验并签署知情同意书； 注：蒽环类药物包含多柔比星、表柔比星、吡柔比星等，此纳入标准里的累积用量是指多柔比星的剂量，其他蒽环类药物需行当量换算。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Age between 18-70 years; (2) A clear pathological type receiving first-line chemotherapy and receiving anthracycline (doxorubicin) treatment expected cumulative dosage ≥ 200 mg/m2; (3) Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine (belonging to the type of palpitation qi and yin deficiency); (4) Atrial arrhythmia after at least 1 cycle of anthracycline therapy and meeting the diagnostic criteria for atrial arrhythmia; (5) No previous history of atrial premature or atrial fibrillation; (6) No prior radiation therapy; (7) ECOG score <2; (8) Received random assignment to the heart-stabilizing granules group and the control group; (9) Voluntary participation in the trial and signing an informed consent form; Note: Anthracyclines include doxorubicin epirubicin piroxicam etc. The cumulative dosage in this inclusion criterion refers to the dosage of doxorubicin and other anthracyclines need to be converted to equivalent dosages.

排除标准：

（1）伴有心力衰竭未有效控制的患者；（2）QTc＞500ms或有QTc间期延长病史(先天性或获得性)、缓慢性心律失常者；（3）高卒中风险或者有大血管病变，如心梗、脑梗者；（4）确诊心肌病（缺血性、扩张性、限制性或肥厚性）、中度或重度主动脉和/或二尖瓣疾病；（5）收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg、收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg；（6）eGFR＜30mL/min/1.73m2的慢性肾脏病； （7）血清钾＞5.5mmol/L；（8）严重肝功能衰竭；（9）孕妇和哺乳期妇女； （10）对研究药物成分过敏或使用禁忌症的患者；（11）目前参加其它药物或外治法临床试验。有以上情况之一者均不能纳入本项研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients with heart failure not under effective control; (2) QTc > 500ms or a history of QTc interval prolongation (congenital or acquired) and patients with bradyarrhythmias; (3) High risk of stroke or large vessel diseases such as myocardial infarction cerebral infarction; (4) Diagnosed with cardiomyopathy (ischemic dilated restrictive or hypertrophic) moderate or severe aortic and/or mitral valve disease; (5) Systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg systolic blood pressure <90mmHg or diastolic blood pressure <60mmHg; (6) Chronic kidney disease with eGFR < 30mL/min/1.73m2; (7) Serum potassium > 5.5mmol/L; (8) Severe liver failure; (9) Pregnant and lactating women; (10) Patients allergic to the components of the study drugs or with contraindications to their use; (11) Currently participating in other drug or external treatment clinical trials. Anyone with any of the above conditions is not eligible for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-02

至To      2028-03-02

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

入组第1天开始，在基础用药的基础上，予安慰剂口服，一次1袋，一日3次，干预周期为3个月

干预措施代码：

Intervention：

Starting on day 1 of enrollment, placebo was given orally, 1 sachet at a time, 3 times a day, in addition to the basal medication, for an intervention cycle of 3 months.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

76

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

入组第1天开始，在基础用药的基础上，予稳心颗粒口服，一次1袋，一日3次，干预周期为3个月

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the first day of enrollment on top of the basic medication Wenxin Keli were given orally 1 sachet at a time 3 times a day and the intervention cycle was 3 months.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 152

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital, Shandong University

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG体能状态评分标准

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECOG Physical Fitness Status Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour ambulatory electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预后两组患者无房性心律失常的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of atrial arrhythmia-free patients in both groups post-intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom score table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房早次数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number of atrial contractions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chinese Medicine Criteria Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症患者生存质量测定表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Survival Scale for Cancer Patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌肌钙蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

cTnI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端脑钠肽前体/B型利钠肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

BNP/NT-proBNP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化管理系统进行分组，将患者按照试验组：对照组=1：1的比例产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization management system was used to group patients and random codes were generated according to a 1:1 ratio of test group to control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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