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Clinical Efficacy and Mechanism of Tonifying Kidney and Activating Blood Decoction in the Treatment of Hip Osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001187

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补肾活血汤治疗髋关节骨关节炎的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Tonifying Kidney and Activating Blood Decoction in the Treatment of Hip Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血汤治疗髋关节骨关节炎的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Tonifying Kidney and Activating Blood Decoction in the Treatment of Hip Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宛欣

研究负责人：

冯圣一

Applicant：

Wan-xin Liu

Study leader：

Sheng-yi Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-65121782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

86+13651607610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenthyliu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengshengyi@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai 200437

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai 200437

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Traditional Chinese Medicine Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medi

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Cong-quan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai 200437

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai 200437

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

髋关节骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hip Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过观察并探究补肾活血汤治疗髋关节骨关节炎的临床疗效，进一步明确作用机制，提供科学、重要的循证医学证据。

Objectives of Study：

This study aims to observe and investigate the clinical efficacy of the Kidney-tonifying and Blood-activating Decoction in the treatment of hip osteoarthritis further clarifying the mechanism of action and providing scientific and important evidence for evidence-based medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合HOA西医诊断标准且中医证型为肝肾亏虚证； 2.靶髋关节X线Kellgren-Lawrence放射学分级（K-L IV级）为I-III级； 3.年龄≥40岁且≤75岁，性别不限； 4.男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤； 5.使用镇痛疗法（服用扑热息痛/对乙酰氨基酚）控制目标髋关节局部疼痛的患者同意在给药前2周停止使用类似镇痛药，仅塞来昔布作为缓解药物；使用阿片类药物或软骨素、氨基葡萄糖等的患者必须同意从给药前2周起停用此类药物。 6.理解、同意本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the HOA medicine diagnostic criteria and have a Traditional Chinese Medicine syndrome of liver and kidney deficiency; 2. Target hip joint X-ray Kellgren-Lawrence radiological grading (K-L grade IV) is I-III; 3. Age ≥ 40 years and ≤ 75 years regardless of gender; 4. Male weight ≥ 50 kg female weight ≥ 45 kg; 5. Patients using analgesic therapy (taking paracetamol/acetaminophen) to control local pain in the target hip joint agree to stop using similar analgesics 2 weeks prior to administration with only celecoxib as a relief medication; patients using opioids or chondroitin glucosamine etc. must agree to stop using such medications starting 2 weeks prior to administration. 6. Understand agree to this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.给药前6个月内有关节内感染、手术、注射治疗史的个体； 2.可能干扰髋关节功能评估的疾病，如目标髋关节有症状的腰痛、腰椎间盘突出等； 3.可能混淆髋关节功能评估的局部疾病包括但不限于股骨头坏死、化脓性关节炎、反应性关节炎、临床复发性假痛风、软骨钙质沉着症、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病、关节骨折、关节内或关节周围肿瘤； 4.需要医疗护理的跌倒倾向或步态不稳定者； 5.具有临床意义的系统性炎症、风湿病或结缔组织疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风、佩吉特氏病、系统性红斑狼疮或其他可能混淆HOA评估的全身性疾病（如纤维肌痛）； 6.接受慢性免疫抑制移植治疗或处于慢性免疫抑制状态，包括使用全身性类固醇/皮质类固醇； 7.各种严重全身性疾病，如肿瘤、精神疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、心脏病、肝功能障碍、肾功能障碍、严重自身免疫性疾病、血液系统疾病； 8.未控制的高血压：收缩压（SBP）>160 mmHg 和/或舒张压（DBP）>100 mmHg； 9.有酗酒和违禁药物滥用史； 10.孕妇或哺乳期妇女，或筛查时血妊娠阳性或用药后3个月内计划生育的男性或女性患者； 11.用药前3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者； 12.对本研究药物过敏或属于过敏体质者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of intra-articular infection surgery or injection treatment within 6 months prior to administration; 2. Diseases that may interfere with hip joint function assessment such as symptomatic low back pain or lumbar disc herniation affecting the target hip joint; 3. Local diseases that may confuse hip joint function assessment including but not limited to avascular necrosis of the femoral head pyogenic arthritis reactive arthritis clinically recurrent pseudogout chondrocalcinosis villonodular synovitis synovial chondromatosis joint fractures and intra-articular or periarticular tumors; 4. Individuals with a tendency to fall or gait instability requiring medical care; 5. Clinically significant systemic inflammation rheumatic diseases or connective tissue diseases including but not limited to rheumatoid arthritis psoriatic arthritis ankylosing spondylitis gout Paget's disease systemic lupus erythematosus or other systemic diseases that may confuse HOA assessment (such as fibromyalgia); 6. Individuals receiving chronic immunosuppressive transplant treatment or in a state of chronic immunosuppression including the use of systemic steroids/corticosteroids; 7. Various severe systemic diseases such as tumors mental illnesses neurological diseases respiratory diseases heart diseases liver dysfunction kidney dysfunction severe autoimmune diseases and hematological diseases; 8. Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure (SBP) >160 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) >100 mmHg; 9. History of alcohol abuse and illicit drug use; 10. Pregnant or breastfeeding women or male or female patients with a positive blood pregnancy test at screening or planning for contraception within 3 months after medication; 11. Patients who participated in other drug or device clinical trials within 3 months prior to medication; 12. Individuals allergic to the study drug or with a history of allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-26

至To      2026-03-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-26

至To      2026-03-25

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊+补肾活血汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib capsule and tonifying Kidney and Activating Blood Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Harris髋关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

"Harris Hip Score"

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节残疾和骨关节炎结局评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化标准积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Scoring Standard for Traditional Chinese Medicine Syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以随机对照1:1为原则，研究者利用SPSS 26.0统计分析软件产生随机数，通过秩排序列出编号01～70所对应的治疗分配组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the principle of 1:1 randomization the researchers used SPSS 26.0 statistical analysis software to generate random numbers and listed the corresponding treatment allocation groups for numbers 01 to 70 through rank ordering.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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