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Analgesic Effect of Buccal Acupuncture on Perioperative Pain of Vertebral Compression Fractures

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000685

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

颊针治疗对椎体压缩性骨折患者围手术期的镇痛效果研究

Public title：

Analgesic Effect of Buccal Acupuncture on Perioperative Pain of Vertebral Compression Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针治疗对椎体压缩性骨折患者围手术期的镇痛效果研究

Scientific title：

Analgesic Effect of Buccal Acupuncture on Perioperative Management of Vertebral Compression Fractures

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雨涵

研究负责人：

华震

Applicant：

Zhang Yuhan

Study leader：

Hua Zhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2103 6607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 1139 8620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyhlove100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hua1013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Applicant address：

Beijing Hospital 1 Dongdan Dahua Road Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

Beijing Hospital 1 Dongdan Dahua Road Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BJYYEC-KY045-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Hou Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital 1 Dongdan Dahua Road Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital 1 Dongdan Dahua Road Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东城区东单大华路1号北京医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

Beijing Hospital 1 Dongdan Dahua Road Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

椎体压缩性骨折围手术期疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Perioperative Pain of Vertebral Compression Fractures

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究拟针对骨质疏松性椎体压缩性骨折拟行经皮椎体成形术患者开展随机对照研究，观察颊针治疗对该类患者围手术期的镇痛效果，评价其临床应用的有效性和安全性，为行椎体压缩性骨折的患者寻找一种安全、简便、高效的新型镇痛方案，更好的提高患者围手术期的舒适度、减轻体位改变时的疼痛，促进患者康复，同时也为颊针这种新型微针技术扩大优势病种，促进中西医结合镇痛的持续发展。

Objectives of Study：

We plan to conduct a randomized controlled study on perioperative pain of vertebral compression fractures which seriously bothers surgical patients. We will use a new micro acupuncture technology - buccal acupuncture to observe its analgesic effect on perioperative pain of vertebral compression fractures. We will evaluate the efficacy and safety of buccal acupuncture therapy on perioperative pain of vertebral compression fractures and find a safe simple and efficient treatment plan to better improve perioperative comfort promote early recovery and expand the advantages of buccal acupuncture technology as a new type of micro acupuncture promoting the continuous deepening of the integration of traditional Chinese medicine and Western medicine to accelerate patients' recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18~90岁； ②拟择期于局麻下行经皮椎体成形术； ③术前访视骨质疏松性椎体压缩性骨折相关疼痛NRS评分≥4分，或者本人要求镇痛治疗。

Inclusion criteria

1. Age 18~90 years old; 2. Undergoing selective percutaneous vertebro plasty under local anesthesia; 3. Before surgery there is evidence of pain of vertebral compression fractures with NRS score ≥ 4 or the patient requested analgesic treatment.

排除标准：

①术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍、听力障碍而无法交流或交流困难； ②面部存在明显瘢痕或手术史； ③对非甾体类药物过敏或不适合使用者； ④明显凝血障碍者（PT或APTT＞正常值1.5倍或INR＞2.0）； ⑤肝功能明显异常者（血ALT或AST≥正常值3倍）； ⑥肾功能明显异常者（血Cr≥正常值3倍或GFR＜60ml/min/1.73m2）； ⑦BMI≥30kg/m²； ⑧合并有椎间盘突出、椎管狭窄等其他可引起腰背部疼痛的疾病者。

Exclusion criteria：

1. Postoperative coma severe dementia language impairment hearing impairment or inability to communicate or communication difficulties; 2. There are obvious scars or a history of surgery on the face; 3. Individuals with allergies to nonsteroidal drugs or unsuitability; 4. Individuals with obvious coagulation disorders (PT or APTT>1.5 times of the normal value or INR>2.0); 5. Individuals with significant liver dysfunction (ALT or AST ≥ 3 times of the normal value)); 6. Individuals with significant renal dysfunction(Cr ≥ 3 times of the normal value or GFR<60ml/min/1.73m²). 7. BMI≥30kg/m² 8. Individuals with other diseases that can cause lower back pain such as intervertebral disc herniation spinal stenosis and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

颊针

干预措施代码：

Intervention：

buccal acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前摆放手术体位时的活动痛与术前基线水平的活动痛的疼痛评分的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

difference in pain scores between the movement pain during preoperative positioning and the baseline movement pain before surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前基线、镇痛治疗后、术毕即刻、术后4h、24h、3d和30d的静息痛的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

rest pain before and after acupuncture therapy and at once, 4 hours, 24 hours, 3 days and 30 days after surgery scored by NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前摆放手术体位所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time required for preoperative placement of surgical position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中局部麻醉药和镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of local anesthetic and analgesic during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期其他镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of other perioperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of remedial analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前基线、镇痛治疗后、术毕即刻、术后4h、24h、3d和30d的活动痛的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

movement pain before and after acupuncture therapy and at once, 4 hours, 24 hours, 3 days and 30 days after surgery scored by NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症（恶心呕吐、呼吸困难、心律失常、低血压等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications (nausea, vomiting, dyspnea, arrhythmia, hypotension, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺治疗相关全身性过敏反应（皮肤红肿、瘙痒、荨麻疹，呼吸困难或血压下降等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture treatment related systemic allergic reactions (skin redness itching urticaria difficulty breathing or blood pressure drop etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对围手术期镇痛治疗的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction about acupuncture therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺部位瘀斑或出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture site with bruising or bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中平均动脉压和心率的变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of changes of mean arterial pressure and heart rate during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺的NRS疼痛评分和疼痛分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

acupuncture related pains scored by NRS and pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、3d和30d内的睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality at 24 hours, 3 days and 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究的统计师使用SAS 9.4以1:1的比例对颊针组和假针组生成可变区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who does not participate in this study used SAS 9.4 to randomly generate variable zone groups for the buccal acupuncture group and sham acupuncture group in a 1:1 ratio.

盲法：

本研究受试者通过对治疗操作相似的感知来维持盲态，评估人员、术者、和护理人员不知晓分组信息。

Blinding：

The participants in this study maintaine blinding by perceiving similar treatment procedures. The evaluators surgeons and caregivers are all unaware of grouping information.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，医嘱系统，电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Medical Order System and Electronic Medical Record System

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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