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A Prospective Multicenter Randomized Controlled Clinical Study on Chinese Herbal Medicine Combined with Moxibustion for Chemotherapy-Induced Myelosuppression in Breast Cancer Guided by the "Yi Qi Wen Yang (Benefiting Qi and Warming Yang)" Theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000695

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“益气温阳”理论指导的中药联合艾灸治疗乳腺癌化疗性骨髓抑制的前瞻性、多中心、随机对照的临床研究

Public title：

A Prospective Multicenter Randomized Controlled Clinical Study on Chinese Herbal Medicine Combined with Moxibustion for Chemotherapy-Induced Myelosuppression in Breast Cancer Guided by the "Yi Qi Wen Yang (Benefiting Qi and Warming Yang)" Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“益气温阳”理论指导的中药联合艾灸治疗乳腺癌化疗性骨髓抑制的前瞻性、多中心、随机对照的临床研究

Scientific title：

A Prospective Multicenter Randomized Controlled Clinical Study on Chinese Herbal Medicine Combined with Moxibustion for Chemotherapy-Induced Myelosuppression in Breast Cancer Guided by the "Yi Qi Wen Yang (Benefiting Qi and Warming Yang)" Theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王茜

研究负责人：

陈跃来

Applicant：

Wang Xi

Study leader：

Chen Yuelai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15800850761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13020193726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ciciwang1991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuelai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road Shanghai China

Study leader's address：

725 Wanping South Road Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025LCSY015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai China

Address：

725 South Wan-ping Road Shanghai China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

研究疾病：

乳腺癌化疗性骨髓抑制

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy-Induced Myelosuppression in Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中药联合艾灸治疗乳腺癌化疗性骨髓抑制的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the Clinical Efficacy and Safety of Chinese Herbal Medicine Combined with Moxibustion in the Treatment of Chemotherapy-Induced Myelosuppression in Breast Cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合乳腺癌的中西医诊断标准，不受乳腺肿瘤分期与分型的限制；（2）年龄18~75岁，女性；（3）乳腺癌术后满足辅助化疗条件的患者，预计可完成每3周一次的蒽环类、紫杉类或蒽环类联合紫杉类标准化疗方案，共4个周期；且同意接受上述化疗方案者；（4）美国东部肿瘤协作组 （ECOG） 体力状态评分≤2分；（5）化疗前白细胞和中性粒细胞正常；（6）预估生存期≥6个月；（7）近一周内未使用过任何防治骨髓抑制药物者；（8）自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Meet breast cancer diagnostic criteria of both Chinese and Western medicine regardless of tumor stage or molecular subtype;（2）Female aged 18-75 years;（3）Postoperative breast cancer patients eligible for adjuvant chemotherapy with planned completion of 4 cycles of standard chemotherapy (anthracycline-based taxane-based or anthracycline-taxane combination regimens administered every 3 weeks) and consent to receive the specified regimen;（4）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;（5）Normal white blood cell and neutrophil counts prior to chemotherapy;（6）Anticipated survival ≥6 months;（7）No use of myelosuppression prevention/treatment medications within 1 week prior to enrollment;（8）Voluntarily participate and sign informed consent form.

排除标准：

（1）合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病(如血清谷丙转氨酶/谷草转氨酶（ALT/AST） 高于正常上限值2.5倍或以上，血清肌酐（Cr）≥150μmol/L等 ) ;（2）合并血液系统疾病者；（3）乳腺癌发生转移或接受新辅助治疗者；（4）合并其他原发性恶性肿瘤者；（5）妊娠或哺乳期，或6个月内有妊娠计划者；（6）既往有药物滥用、吸毒或成瘾史者；（7）有精神或智力异常，无法理解各项量表条文并不能完成评定者；（8）在本方案治疗周期内合并使用靶向治疗或内分泌治疗者；（9）有中药、化疗药物及艾灸过敏史者；（10）艾灸部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等；（11）皮肤病或感觉神经病变的患者，温热感觉功能减退或丧失的患者。

Exclusion criteria：

（1）Presence of severe comorbidities in major organs (e.g. serum alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) >2.5×upper limit of normal (ULN); serum creatinine (Cr) ≥150 μmol/L);（2）Concurrent hematologic disorders;（3）Metastatic breast cancer or patients who received neoadjuvant therapy;（4）History of other primary malignancies;（5）Pregnancy lactation or planning pregnancy within 6 months;（6）History of substance abuse drug addiction or dependency disorders;（7）Psychiatric or cognitive impairments affecting protocol compliance;（8）Concurrent use of targeted therapy or endocrine therapy during the study period;（9）Documented hypersensitivity to Chinese herbal medicines chemotherapeutic agents or moxibustion;（10）Skin lesions contraindicating moxibustion (e.g. ulcers suppurative lesions active infections at treatment sites);（11）Cutaneous sensory neuropathy or impaired thermal perception.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2028-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药＋艾灸组

样本量：

130

Group：

Chinese Herbal Medicine (CHM) + Moxibustion Group

Sample size：

干预措施：

中药＋艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Herbal Medicine and Moxibustion

Intervention code：

组别：

中药安慰剂+安慰灸组

样本量：

130

Group：

CHM Placebo + Sham Moxibustion Group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂+安慰灸

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Herbal Medicine Placebo and Sham Moxibustion

Intervention code：

组别：

中药+安慰灸组

样本量：

130

Group：

CHM + Sham Moxibustion Group

Sample size：

干预措施：

中药+安慰灸

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Herbal Medicine and Sham Moxibustion

Intervention code：

组别：

中药安慰剂+艾灸组

样本量：

130

Group：

CHM Placebo + Moxibustion Group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂＋艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Herbal Medicine Placebo and Moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 520

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai China

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗后第3周（第4个化疗周期）出现II级及以上骨髓抑制的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Grade II or Higher Myelosuppression at Week 3 of the Fourth Chemotherapy Cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗后第3周（第4个化疗周期）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 3 of the Fourth Chemotherapy Cycle

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前（Time1-0）；第1个化疗周期的第3周（Time1-3）； 第2个化疗周期的第3周（Time2-3）； 第3个化疗周期的第3周（Time3-3）；第4个化疗周期的第3周（Time4-3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chemotherapy Time Points: Before Chemotherapy (Time1-0); Week 3 of Cycle 1 (Time1-3); Week 3 of Cycle 2 (Time2-3); Week 3 of Cycle 3 (Time3-3); Week 3 of Cycle 4 (Time4-3)

Measure method：

指标中文名：

艾灸的不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions of moxibustion

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个治疗过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study process

Measure method：

指标中文名：

生活质量核心量表 （Quality of Life Questionnaire-Core-30，QLQ-C30）评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Quality of Life Questionnaire-Core-30 (QLQ-C30) Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前（Time1-0）；第1个化疗周期的第3周（Time1-3）； 第2个化疗周期的第3周（Time2-3）； 第3个化疗周期的第3周（Time3-3）；第4个化疗周期的第3周（Time4-3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chemotherapy Time Points: Before Chemotherapy (Time1-0); Week 3 of Cycle 1 (Time1-3); Week 3 of Cycle 2 (Time2-3); Week 3 of Cycle 3 (Time3-3); Week 3 of Cycle 4 (Time4-3)

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute Neutrophil Count (ANC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前（Time1-0）；第1个化疗周期的第1周（Time1-1）、第2周（Time1-2）、第3周（Time1-3）； 第2个化疗周期的第1周（Time2-1）、第2周（Time2-2）、第3周（Time2-3）； 第3个化疗周期的第1周（Time3-1）、第2周（Time3-2）、第3周（Time3-3）；第4个化疗周期的第1周（Time4-1）、第2周（Time4-2）、第3周（Time4-3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chemotherapy Time Points: Before Chemotherapy (Time1-0); Cycle 1: Week 1 (Time1-1), Week 2 (Time1-2), Week 3 (Time1-3); Cycle 2: Week 1 (Time2-1), Week 2 (Time2-2), Week 3 (Time2-3); Cycle 3: Week 1 (Time3-1), Week 2 (Time3-2), Week 3 (Time3-3); Cycle 4: Week 1 (Time4-1), Week 2 (Time4-2), Week (Time4-3)

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free Survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Conduct a follow-up visit once every six months

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Blood Cell Count (WBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前（Time1-0）；第1个化疗周期的第1周（Time1-1）、第2周（Time1-2）、第3周（Time1-3）； 第2个化疗周期的第1周（Time2-1）、第2周（Time2-2）、第3周（Time2-3）； 第3个化疗周期的第1周（Time3-1）、第2周（Time3-2）、第3周（Time3-3）；第4个化疗周期的第1周（Time4-1）、第2周（Time4-2）、第3周（Time4-3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chemotherapy Time Points: Before Chemotherapy (Time1-0); Cycle 1: Week 1 (Time1-1), Week 2 (Time1-2), Week 3 (Time1-3); Cycle 2: Week 1 (Time2-1), Week 2 (Time2-2), Week 3 (Time2-3); Cycle 3: Week 1 (Time3-1), Week 2 (Time3-2), Week 3 (Time3-3); Cycle 4: Week 1 (Time4-1), Week 2 (Time4-2), Week (Time4-3)

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Traditional Chinese Medicine Syndrome Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前（Time1-0）；第1个化疗周期的第3周（Time1-3）； 第2个化疗周期的第3周（Time2-3）； 第3个化疗周期的第3周（Time3-3）；第4个化疗周期的第3周（Time4-3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chemotherapy Time Points: Before Chemotherapy (Time1-0); Week 3 of Cycle 1 (Time1-3); Week 3 of Cycle 2 (Time2-3); Week 3 of Cycle 3 (Time3-3); Week 3 of Cycle 4 (Time4-3)

Measure method：

指标中文名：

药物的不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse drug reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个治疗过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study process

Measure method：

指标中文名：

其他时间点II级及以上骨髓抑制的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Grade II or Higher Myelosuppression at Other Time Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前（Time1-0）；第1个化疗周期的第1周（Time1-1）、第2周（Time1-2）、第3周（Time1-3）； 第2个化疗周期的第1周（Time2-1）、第2周（Time2-2）、第3周（Time2-3）； 第3个化疗周期的第1周（Time3-1）、第2周（Time3-2）、第3周（Time3-3）；第4个化疗周期的第1周（Time4-1）、第2周（Time4-2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chemotherapy Time Points: Before Chemotherapy (Time1-0); Cycle 1: Week 1 (Time1-1), Week 2 (Time1-2), Week 3 (Time1-3); Cycle 2: Week 1 (Time2-1), Week 2 (Time2-2), Week 3 (Time2-3); Cycle 3: Week 1 (Time3-1), Week 2 (Time3-2), Week 3 (Time3-3); Cycle 4: Week 1 (Time4-1), Week 2 (Time4-2)

Measure method：

指标中文名：

药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1个化疗周期的第1周（Time1-1）、第2周（Time1-2）、第3周（Time1-3）； 第2个化疗周期的第1周（Time2-1）、第2周（Time2-2）、第3周（Time2-3）； 第3个化疗周期的第1周（Time3-1）、第2周（Time3-2）、第3周（Time3-3）；第4个化疗周期的第1周（Time4-1）、第2周（Time4-2）、第3周（Time4-3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Chemotherapy Time Points: Cycle 1: Week 1 (Time1-1), Week 2 (Time1-2), Week 3 (Time1-3); Cycle 2: Week 1 (Time2-1), Week 2 (Time2-2), Week 3 (Time2-3); Cycle 3: Week 1 (Time3-1), Week 2 (Time3-2), Week 3 (Time3-3); Cycle 4: Week 1 (Time4-1), Week 2 (Time4-2), Week (Time4-3)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机分组方法，各中心竞争入组，按1:1:1:1的比例将受试者随机分配到以下四个组别：中药+艾灸组、中药安慰剂+艾灸组、中药+安慰灸组和中药安慰剂+安慰灸组。采用SAS 9.4统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。当合格受试者入组时，由各中心负责随机化的人员或临床研究者通过电话或网络进行随机号的申请。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a stratified block randomization method with competing enrollment across centers. Participants were randomly allocated in a 1:1:1:1 ratio to four groups: Chinese Herbal Medicine (CHM) + Moxibustion Group CHM Placebo + Moxibustion Group CHM + Sham Moxibustion Group and CHM Placebo + Sham Moxibustion Group. The randomization scheme was generated using the 'Proc Plan' procedure in SAS 9.4 statistical software. Upon enrollment of eligible participants site randomization personnel or clinical investigators requested randomization numbers via telephone or web-based centralized systems.

盲法：

本研究采用单盲的方法。

Blinding：

This study adopts a single-blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用研究病例报告表（CRF）进行数据采集，由专人将数据录入至Excel中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Data will be collected using the "Study Case Report Form (CRF)" specifically designed for this trial. The researcher must complete the CRF concurrently while diagnosing and treating the subjects ensuring that the data is recorded in a timely complete accurate and truthful manner. Data Management: The CRF is staffed by a person who enters the data into Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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